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Trattamento online del disturbo da stress post-traumatico per giovani e accompagnatori - Serie di casi (OPTYC)

12 agosto 2019 aggiornato da: King's College London

Il disturbo da stress post traumatico (PTSD) è prevalente e invalidante nei bambini e nei giovani. Esistono efficaci trattamenti faccia a faccia, inclusa la terapia cognitiva per PTSD (CT-PTSD), sviluppata dal gruppo di ricercatori. Tuttavia, pochi giovani accedono a cure efficaci.

I ricercatori stanno quindi sviluppando un sito Web e un'app per smartphone che miglioreranno l'accessibilità di questo trattamento consentendo a terapisti qualificati di fornire CT-PTSD su Internet (iCT) ai giovani (12-17 anni) con PTSD. Questo studio si propone di fornire una prima valutazione delle TIC. Ciò avverrà eseguendo una serie di casi incontrollata con 6 giovani.

Gli obiettivi della serie di casi sono: valutare l'accettabilità del programma per i giovani, gli assistenti e i terapisti; misurare l'aderenza al programma; testare la batteria di misure per l'accettabilità; e ottenere stime del cambiamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è prevalente tra i giovani ed è angosciante e invalidante. La CBT focalizzata sul trauma faccia a faccia (TFCBT) è un'efficace terapia a breve termine per il disturbo da stress post-traumatico nei giovani. I ricercatori hanno precedentemente sviluppato la terapia cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico da stress (CT-PTSD) nei bambini e nei giovani e hanno dimostrato in 2 RCT pubblicati che è efficace se somministrato faccia a faccia. Tuttavia, la maggior parte dei giovani con PTSD non riceve trattamenti efficaci e basati sull'evidenza. Ciò è in parte dovuto alla scarsa capacità del NHS CAMHS e in parte all'onere e al disagio per i giovani nel partecipare agli appuntamenti faccia a faccia in una clinica. In questo progetto i ricercatori propongono di rendere la TC per il disturbo da stress post-traumatico ampiamente disponibile ai giovani fornendo la terapia via Internet, con il supporto del terapeuta. La logica di questo approccio è che (1) i giovani si impegneranno con la terapia fornita da Internet e le terapie online per altri disturbi come la depressione hanno dimostrato efficacia negli studi clinici; (2) terapie online efficaci per adulti con PTSD sono state sviluppate e valutato; (3) non sono stati ancora sviluppati trattamenti online per i giovani con PTSD.

Verrà eseguita una serie di casi non controllati con N=6 giovani pazienti. I giovani che vengono indirizzati al servizio CAMHS di South London e Maudsley NHS Foundation Trust e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a prendere parte alla serie di casi. Dopo che sia il giovane che il suo tutore o genitore hanno fornito il consenso informato (o assenso), completeranno diverse misure di valutazione di base. Queste misure saranno completate in un incontro faccia a faccia nella clinica NHS Tier 4 National and Specialist Trauma, Anxiety and Depression (TAD) e online. Il giovane e la famiglia incontreranno faccia a faccia il terapeuta del giovane durante questo incontro di valutazione iniziale. Dopo la valutazione, il giovane che sarà trattato a distanza utilizzando le TIC per un massimo di 12 settimane.

Questo trattamento includerà un contatto telefonico regolare (almeno settimanale) con il terapista e altri contatti con il terapista durante la settimana utilizzando una funzione di messaggistica all'interno dell'app iCT. Al giovane verrà chiesto di completare una valutazione dell'umore e un breve questionario di 8 domande sui sintomi di PTSD una volta alla settimana durante il trattamento: questo rispecchia ciò che accade durante l'assistenza faccia a faccia standard nella clinica TAD NHS. A metà del trattamento, al giovane verrà chiesto di completare un ulteriore questionario di 25 domande sui pensieri relativi al trauma. Il monitoraggio del rischio, compreso il monitoraggio degli eventi avversi, sarà effettuato durante le telefonate settimanali.

Dopo il trattamento, il giovane parteciperà alla clinica TAD NHS per un colloquio clinico faccia a faccia e completerà un pacchetto di questionari online. In questo incontro, il giovane completerà le valutazioni di feedback sull'accettabilità del design dei moduli di trattamento online utilizzando 4 semplici scale da 0 a 10 (sull'appeal generale del design, la facilità d'uso, la comprensione e la probabilità di consigliare il programma a un amico con problemi simili). Il giovane sarà intervistato sulla sua esperienza nell'utilizzo del programma TIC (un "colloquio di uscita"). L'accettabilità della batteria del questionario sarà valutata chiedendo ai giovani di completare una valutazione di fine trattamento utilizzando una scala da 0 a 100. I genitori o tutori dei giovani parteciperanno anche a un colloquio clinico sul giovane, compileranno un pacchetto di questionari online e saranno invitati a prendere parte a un colloquio sulla loro esperienza come genitore o tutore nell'utilizzo del programma TIC.

N=6 giovani saranno trattati come parte di questa serie di casi. Il feedback qualitativo dei giovani e dei loro genitori sull'accettabilità del programma TIC sarà riportato utilizzando i dati dei colloqui di uscita e delle scale di valutazione dell'accettabilità. Verranno riportati anche gli eventi avversi durante la terapia. Il cambiamento clinico affidabile su un questionario standardizzato dei sintomi di PTSD (il CPSS-5) sarà riportato come segnale preliminare di effetto clinico. Il miglioramento clinico affidabile è dimostrato da una riduzione di 8 punti sul CPSS-5. L'accettabilità delle misure di risultato sarà misurata esaminando i tassi di completamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Reclutamento
        • King's College London/ South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7TJ
        • Non ancora reclutamento
        • University of East Anglia/ Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 12 e 17 anni
  • Il problema principale che si presenta è il disturbo da stress post-traumatico e non esiste un problema di comorbilità che precluderebbe il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
  • Sintomi di PTSD correlati a un singolo trauma
  • Il partecipante ha accesso a uno smartphone compatibile e a un dispositivo informatico più grande (ad es. laptop, computer desktop, iPad) con accesso a Internet.
  • Il partecipante è competente nel parlare e scrivere in lingua inglese, sufficiente per partecipare al trattamento senza un interprete.

Criteri di esclusione:

  • Danni cerebrali valutati mediante colloquio clinico con genitori/tutori
  • Disabilità intellettiva valutata mediante colloquio clinico con genitori/tutori
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo dello sviluppo neurologico valutato mediante colloquio clinico con genitori/tutori
  • Altra diagnosi psichiatrica che richiede un trattamento prima del disturbo da stress post-traumatico, determinata mediante colloquio clinico e questionari
  • Rischio da moderato ad alto per l'autovalutazione nel colloquio clinico
  • Minaccia in corso correlata al trauma valutata nel colloquio clinico
  • - Ha iniziato il trattamento con farmaci psicotropi o ha cambiato farmaco negli ultimi 2 mesi, valutato nel colloquio clinico
  • Attualmente riceve un altro trattamento psicologico, valutato in colloquio
  • Hanno già ricevuto CBT focalizzata sul trauma in relazione allo stesso evento traumatico per il quale il giovane sta attualmente cercando un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet-Terapia cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento supportato da terapeuta e fornito via Internet.
Comportamentale: Terapia cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico (iCT) fornita da Internet
I partecipanti riceveranno 10 ore di terapia cognitiva per PTSD nell'arco di 12 settimane, con una valutazione di base all'inizio e un colloquio di follow-up alla fine del trattamento. Il trattamento consiste in moduli online (9 moduli principali, 11 moduli opzionali e moduli genitore/tutore) e una telefonata settimanale con un terapista qualificato e formato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico: scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico per bambini e adolescenti (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Lasso di tempo: Linea di base
Clinico Amministrato. Il periodo di tempo coperto è il mese scorso. Gli item sono classificati da 0 a 4 in base alla frequenza e alla gravità dei sintomi (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo). Lo stato diagnostico di PTSD è determinato prima dicotomizzando ogni sintomo come "presente" (se la gravità del sintomo è valutata 2 o superiore) o "assente" (valutata 0 o 1). Gli elementi riguardano il 4 criterio di PTSD delineato nel DSM-V; criterio B (item 1-5), criterio C (item 6-7), criterio D (item 8-14) e criterio E (item 15-20). Il disturbo da stress post-traumatico può essere diagnosticato se il giovane ha almeno un criterio B, un criterio C, due criteri D e due criteri E sintomi e se il disturbo dura da più di un mese e causa disagio clinicamente significativo o menomazione funzionale.
Linea di base
Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico: utilizzando la scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per bambini e adolescenti (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Lasso di tempo: post-intervento (a 4 mesi)
Clinico Amministrato. Il periodo di tempo coperto è il mese scorso. Gli item sono classificati da 0 a 4 in base alla frequenza e alla gravità dei sintomi (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo). Lo stato diagnostico di PTSD è determinato prima dicotomizzando ogni sintomo come "presente" (se la gravità del sintomo è valutata 2 o superiore) o "assente" (valutata 0 o 1). Gli elementi riguardano il 4 criterio di PTSD delineato nel DSM-V; criterio B (item 1-5), criterio C (item 6-7), criterio D (item 8-14) e criterio E (item 15-20). Il disturbo da stress post-traumatico può essere diagnosticato se il giovane ha almeno un criterio B, un criterio C, due criteri D e due criteri E sintomi e se il disturbo dura da più di un mese e causa disagio clinicamente significativo o menomazione funzionale.
post-intervento (a 4 mesi)
Sintomi di PTSD: Child Post Traumatic Stress Scale (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario self-report con 27 item relativi all'ultimo mese. I primi 20 elementi valutano la frequenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (0= per niente, 1 = <una volta alla settimana, 2= 2-3 volte alla settimana, 3 = 4-5 volte alla settimana, 4 = 6 o più volte alla settimana) . Gli ultimi 7 item valutano la compromissione funzionale e hanno un punteggio di 1 ("Sì") o 0 ("No") con punteggi compresi tra 0 e 7, punteggi maggiori indicano una maggiore compromissione. Dalla prima parte del CPSS i punteggi possono variare tra 0 e 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio di 31 o superiore indica PTSD.
Linea di base
Sintomi di PTSD: Child Post Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario self-report con 10 item. Il CPTCI misura i sintomi di PTSD dal momento in cui si è verificato l'evento traumatico, su una scala da 1 a 4 (1= per niente d'accordo, 2 = poco d'accordo, 3 = poco d'accordo, 4 = molto d'accordo). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 16 o superiore è considerato clinicamente significativo.
Linea di base
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al 2005)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Linea di base
Sintomi di PTSD: Child Post Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (a 6 settimane)
Un questionario self-report con 10 item. Il CPTCI misura i sintomi di PTSD dal momento in cui si è verificato l'evento traumatico, su una scala da 1 a 4 (1= per niente d'accordo, 2 = poco d'accordo, 3 = poco d'accordo, 4 = molto d'accordo). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 16 o superiore è considerato clinicamente significativo.
Trattamento intermedio (a 6 settimane)
Sintomi di PTSD: Child Post Traumatic Stress Scale (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 4 mesi)
Un questionario self-report con 27 item relativi all'ultimo mese. I primi 20 elementi valutano la frequenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (0= per niente, 1 = <una volta alla settimana, 2= 2-3 volte alla settimana, 3 = 4-5 volte alla settimana, 4 = 6 o più volte alla settimana) . Gli ultimi 7 item valutano la compromissione funzionale e hanno un punteggio di 1 ("Sì") o 0 ("No") con punteggi compresi tra 0 e 7, punteggi maggiori indicano una maggiore compromissione. Dalla prima parte del CPSS i punteggi possono variare tra 0 e 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio di 31 o superiore indica PTSD.
Post-trattamento (a 4 mesi)
Sintomi di PTSD: Child Post Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 4 mesi)
Un questionario self-report con 10 item. Il CPTCI misura i sintomi di PTSD dal momento in cui si è verificato l'evento traumatico, su una scala da 1 a 4 (1= per niente d'accordo, 2 = poco d'accordo, 3 = poco d'accordo, 4 = molto d'accordo). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 16 o superiore è considerato clinicamente significativo.
Post-trattamento (a 4 mesi)
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al 2005)
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 4 mesi)
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Post-trattamento (a 4 mesi)
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al 2005)
Lasso di tempo: Follow-up a 10 mesi
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Follow-up a 10 mesi
Sintomi di PTSD: Child Post Traumatic Stress Scale (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Lasso di tempo: Follow-up a 10 mesi
Un questionario self-report con 27 item relativi all'ultimo mese. I primi 20 elementi valutano la frequenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (0= per niente, 1 = <una volta alla settimana, 2= 2-3 volte alla settimana, 3 = 4-5 volte alla settimana, 4 = 6 o più volte alla settimana) . Gli ultimi 7 item valutano la compromissione funzionale e hanno un punteggio di 1 ("Sì") o 0 ("No") con punteggi compresi tra 0 e 7, punteggi maggiori indicano una maggiore compromissione. Dalla prima parte del CPSS i punteggi possono variare tra 0 e 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio di 31 o superiore indica PTSD.
Follow-up a 10 mesi
Sintomi di PTSD: Child Post Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Lasso di tempo: Follow-up a 10 mesi
Un questionario self-report con 10 item. Il CPTCI misura i sintomi di PTSD dal momento in cui si è verificato l'evento traumatico, su una scala da 1 a 4 (1= per niente d'accordo, 2 = poco d'accordo, 3 = poco d'accordo, 4 = molto d'accordo). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 16 o superiore è considerato clinicamente significativo.
Follow-up a 10 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Settimana 1
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Settimana 1
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Settimana 2
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Settimana 2
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Settimana 3
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Settimana 3
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Settimana 4
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Settimana 4
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Settimana 5
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Settimana 5
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Settimana 6
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Settimana 6
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Settimana 7
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Settimana 7
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Settimana 8
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Settimana 8
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Settimana 9
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Settimana 9
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Settimana 10
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Settimana 10
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Settimana 11
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Settimana 11
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico: scala dell'impatto rivisto dei bambini (CRIES; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Settimana 12
Un questionario self-report con 8 item (4 che misurano le intrusioni, 4 che misurano l'evitamento). Gli item valutano i sintomi negli ultimi 7 giorni su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso). La sottoscala dell'intrusione è la somma degli item 1,3,6 e 7. La sottoscala dell'evitamento è la somma degli item 2,4,5 e 8. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio totale di 17 o superiore indica PTSD.
Settimana 12
Accettabilità delle TIC: interviste qualitative
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 4 mesi)
Interviste qualitative con N=6 giovani, i loro accompagnatori e i loro terapisti.
Post-trattamento (a 4 mesi)
Accettabilità delle TIC: Scale Likert
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 4 mesi)
Ai giovani verrà chiesto di completare le valutazioni di accettabilità su una scala da 0 a 100.
Post-trattamento (a 4 mesi)
Adesione all'intervento online: tempo trascorso connesso al programma
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Tempo trascorso connesso al programma online in secondi:minuti:ore in base al dispositivo utilizzato (smartphone, tablet o computer).
fino alla settimana 12
Adesione all'intervento online: numero di accessi
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Il numero di volte in cui un partecipante accede al programma online
fino alla settimana 12
Adesione all'intervento online: numero di moduli completati
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Il numero di moduli online completati dal giovane durante l'intervento di 12 settimane
fino alla settimana 12
Adesione all'intervento online: numero di telefonate tra terapeuta e giovane
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Il numero di volte in cui il partecipante ha parlato con il terapeuta al telefono
fino alla settimana 12
Adesione all'intervento online: tempo trascorso in telefonate con il terapeuta
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Tempo trascorso in telefonate con il terapista in secondi:minuti:ore
fino alla settimana 12
Adesione all'intervento online: numero di messaggi scambiati con il terapeuta
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Numero di messaggi scambiati tra il paziente e il terapeuta
fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): misura dei sintomi di ansia e depressione dei giovani
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario self-report di 47 voci. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=mai, 1=qualche volta, 2=spesso, 3=sempre). Gli RCADS possono essere valutati utilizzando fogli di calcolo disponibili presso lo sviluppatore. Deve essere inserito l'anno scolastico del giovane (inserire il numero dell'anno in base al sistema di voti degli Stati Uniti) e viene calcolato un 't-score'. Un t-score di 70 o più è considerato clinicamente significativo. Maggiore è il punteggio t, maggiori sono i sintomi.
Linea di base
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): misura dei sintomi di ansia e depressione dei giovani
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario di 47 voci valutato dai genitori. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=mai, 1=qualche volta, 2=spesso, 3=sempre). L'RCADS-P può essere valutato utilizzando fogli di calcolo disponibili presso lo sviluppatore. Deve essere inserito l'anno scolastico del giovane (inserire il numero dell'anno in base al sistema di voti degli Stati Uniti) e viene calcolato un 't-score'. Un t-score di 70 o più è considerato clinicamente significativo. Maggiore è il punteggio t, maggiori sono i sintomi.
Linea di base
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): misura dei sintomi di ansia e depressione dei giovani
Lasso di tempo: post-trattamento (a 4 mesi)
Un questionario self-report di 47 voci. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=mai, 1=qualche volta, 2=spesso, 3=sempre). Gli RCADS possono essere valutati utilizzando fogli di calcolo disponibili presso lo sviluppatore. Deve essere inserito l'anno scolastico del giovane (inserire il numero dell'anno in base al sistema di voti degli Stati Uniti) e viene calcolato un 't-score'. Un t-score di 70 o più è considerato clinicamente significativo. Maggiore è il punteggio t, maggiori sono i sintomi.
post-trattamento (a 4 mesi)
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): misura dei sintomi di ansia e depressione dei giovani
Lasso di tempo: post-trattamento (a 4 mesi)
Un questionario di 47 voci valutato dai genitori. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=mai, 1=qualche volta, 2=spesso, 3=sempre). L'RCADS-P può essere valutato utilizzando fogli di calcolo disponibili presso lo sviluppatore. Deve essere inserito l'anno scolastico del giovane (inserire il numero dell'anno in base al sistema di voti degli Stati Uniti) e viene calcolato un 't-score'. Un t-score di 70 o più è considerato clinicamente significativo. Maggiore è il punteggio t, maggiori sono i sintomi.
post-trattamento (a 4 mesi)
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): misura dei sintomi di ansia e depressione dei giovani
Lasso di tempo: al follow-up a 10 mesi
Un questionario self-report di 47 voci. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=mai, 1=qualche volta, 2=spesso, 3=sempre). Gli RCADS possono essere valutati utilizzando fogli di calcolo disponibili presso lo sviluppatore. Deve essere inserito l'anno scolastico del giovane (inserire il numero dell'anno in base al sistema di voti degli Stati Uniti) e viene calcolato un 't-score'. Un t-score di 70 o più è considerato clinicamente significativo. Maggiore è il punteggio t, maggiori sono i sintomi.
al follow-up a 10 mesi
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): misura dei sintomi di ansia e depressione dei giovani
Lasso di tempo: al follow-up a 10 mesi
Un questionario di 47 voci valutato dai genitori. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=mai, 1=qualche volta, 2=spesso, 3=sempre). L'RCADS-P può essere valutato utilizzando fogli di calcolo disponibili presso lo sviluppatore. Deve essere inserito l'anno scolastico del giovane (inserire il numero dell'anno in base al sistema di voti degli Stati Uniti) e viene calcolato un 't-score'. Un t-score di 70 o più è considerato clinicamente significativo. Maggiore è il punteggio t, maggiori sono i sintomi.
al follow-up a 10 mesi
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ-P; Goodman, 2001): misura delle difficoltà emotive e comportamentali del giovane
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario valutato dai genitori con 25 elementi. Gli item sono valutati su una scala a 3 punti (0=non vero, 1=abbastanza vero, 2=certamente vero). Ci sono 5 sottoscale ciascuna con punteggi che vanno da 0 a 10. Il punteggio totale delle difficoltà viene calcolato sommando 4 delle sottoscale per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 40. Un punteggio di difficoltà totale di 17 o superiore è considerato clinicamente significativo. Maggiore è il punteggio totale, maggiori sono le difficoltà incontrate.
Linea di base
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ-P; Goodman, 2001): misura delle difficoltà emotive e comportamentali del giovane
Lasso di tempo: post-trattamento (a 4 mesi)
Questionario valutato dai genitori con 25 elementi. Gli item sono valutati su una scala a 3 punti (0=non vero, 1=abbastanza vero, 2=certamente vero). Ci sono 5 sottoscale ciascuna con punteggi che vanno da 0 a 10. Il punteggio totale delle difficoltà viene calcolato sommando 4 delle sottoscale per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 40. Un punteggio di difficoltà totale di 17 o superiore è considerato clinicamente significativo. Maggiore è il punteggio totale, maggiori sono le difficoltà incontrate.
post-trattamento (a 4 mesi)
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ-P; Goodman, 2001): misura delle difficoltà emotive e comportamentali del giovane
Lasso di tempo: al follow-up a 10 mesi
Questionario valutato dai genitori con 25 elementi. Gli item sono valutati su una scala a 3 punti (0=non vero, 1=abbastanza vero, 2=certamente vero). Ci sono 5 sottoscale ciascuna con punteggi che vanno da 0 a 10. Il punteggio totale delle difficoltà viene calcolato sommando 4 delle sottoscale per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 40. Un punteggio di difficoltà totale di 17 o superiore è considerato clinicamente significativo. Maggiore è il punteggio totale, maggiori sono le difficoltà incontrate.
al follow-up a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Medical Research Council
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Smith, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR/P017355/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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