Tratamento online de PTSD para jovens e cuidadores - série de casos (OPTYC)
12 de agosto de 2019 atualizado por: King's College London
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é prevalente e incapacitante em crianças e jovens. Existem tratamentos efetivos face a face, incluindo a Terapia Cognitiva para PTSD (CT-PTSD), desenvolvida pelo grupo de pesquisadores. No entanto, poucos jovens têm acesso a tratamentos eficazes.
Os pesquisadores estão, portanto, desenvolvendo um site e um aplicativo para smartphone que melhorará a acessibilidade desse tratamento, permitindo que terapeutas treinados forneçam CT-PTSD pela Internet (iCT) para jovens (12 a 17 anos) com TEPT. Este estudo tem como objetivo fornecer uma avaliação inicial das TIC. Isso será feito executando uma série de casos não controlados com 6 jovens.
Os objetivos da série de casos são: avaliar a aceitabilidade do programa para jovens, cuidadores e terapeutas; medir a adesão ao programa; testar a bateria de medidas para aceitabilidade; e obter estimativas de mudança clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEPT é prevalente entre os jovens e é angustiante e prejudicial. A TCC focada no trauma face a face (TFCBT) é uma terapia de curto prazo eficaz para TEPT em jovens. Os pesquisadores desenvolveram anteriormente a Terapia Cognitiva para PTSD (CT-PTSD) em crianças e jovens, e mostraram em 2 RCTs publicados que é eficaz quando entregue face a face. No entanto, a maioria dos jovens com TEPT não recebe tratamentos eficazes baseados em evidências. Isso se deve, em parte, à falta de capacidade do NHS CAMHS e, em parte, à sobrecarga e à inconveniência dos jovens em comparecer a consultas presenciais em uma clínica. Neste projeto, os pesquisadores propõem tornar o CT para PTSD amplamente disponível para os jovens, oferecendo a terapia pela internet, com o apoio do terapeuta. A justificativa para essa abordagem é que (1) os jovens se envolverão com a terapia fornecida pela Internet, e as terapias online para outros transtornos, como a depressão, demonstraram eficácia em ensaios clínicos; (2) terapias online eficazes para adultos com TEPT foram desenvolvidas e avaliados; (3) ainda não foram desenvolvidos tratamentos online para jovens com PTSD.
Uma série de casos não controlados será executada com N=6 pacientes jovens. Os jovens encaminhados para o serviço CAMHS do South London and Maudsley NHS Foundation Trust e que atendem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar da série de casos. Depois que o jovem e seu cuidador ou pai fornecerem consentimento informado (ou consentimento), eles completarão várias medidas de avaliação de linha de base. Essas medidas serão concluídas em uma reunião presencial na clínica Tier 4 National and Specialist Trauma, Anxiety and Depression (TAD) do NHS e online. O jovem e a família encontrarão o terapeuta do jovem pessoalmente nesta reunião de avaliação inicial. Após avaliação, o jovem será tratado remotamente com TIC por até 12 semanas.
Este tratamento incluirá contato telefônico regular (pelo menos semanalmente) com o terapeuta e outro contato com o terapeuta durante a semana usando uma função de mensagens no aplicativo iCT. O jovem será solicitado a preencher uma classificação de humor e um breve questionário de 8 itens sobre os sintomas de TEPT uma vez por semana durante o tratamento: isso reflete o que acontece durante o atendimento presencial padrão na clínica TAD NHS. No meio do tratamento, o jovem será solicitado a preencher um questionário adicional de 25 itens sobre pensamentos relacionados ao trauma. O monitoramento de risco, incluindo o monitoramento de eventos adversos, será realizado durante telefonemas semanais.
Após o tratamento, o jovem comparecerá à clínica TAD NHS para uma entrevista clínica face a face e preencherá um questionário online. Nesta reunião, o jovem completará avaliações de feedback sobre a aceitabilidade do design dos módulos de tratamento online usando 4 escalas simples de 0 a 10 (sobre o apelo geral do design, facilidade de uso, compreensão e probabilidade de recomendar o programa para um amigo com problemas semelhantes). O jovem será entrevistado sobre a sua experiência de utilização do programa TIC (uma "entrevista de saída"). A aceitabilidade da bateria do questionário será avaliada pedindo aos jovens que completem uma classificação de fim de tratamento usando uma escala de 0-100. Os pais ou cuidadores do jovem também participarão de uma entrevista clínica sobre o jovem, preencherão um questionário on-line e serão convidados a participar de uma entrevista sobre sua experiência como pai ou cuidador de usar o programa iCT.
N=6 jovens serão tratados como parte desta série de casos. O feedback qualitativo dos jovens e de seus pais sobre a aceitabilidade do programa de TIC será relatado usando dados das entrevistas de saída e das escalas de classificação de aceitabilidade. Eventos adversos durante a terapia também serão relatados. Mudança clínica confiável em um questionário padronizado de sintomas de TEPT (o CPSS-5) será relatada como um sinal preliminar de efeito clínico. A melhora clínica confiável é demonstrada por uma redução de 8 pontos no CPSS-5. A aceitabilidade das medidas de resultado será avaliada examinando as taxas de conclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Recrutamento
- King's College London/ South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Contato:
- Patrick Smith
- Número de telefone: 02078480506
- E-mail: patrick.smith@kcl.ac.uk
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Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
- Ainda não está recrutando
- University of East Anglia/ Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
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Contato:
- Richard Meiser-Stedman
- Número de telefone: 01603 593601
- E-mail: r.meiser-stedman@uea.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem entre 12 e 17 anos
- O principal problema apresentado é o TEPT e não há um problema comórbido que impeça o tratamento do TEPT.
- Sintomas de TEPT relacionados a um único trauma
- O participante tem acesso a um smartphone compatível e a um dispositivo de computação maior (por exemplo, laptop, computador desktop, iPad) com acesso à internet.
- O participante é proficiente em falar e escrever no idioma inglês, o suficiente para participar do tratamento sem um intérprete.
Critério de exclusão:
- Dano cerebral avaliado por entrevista clínica com pais/cuidadores
- Deficiência intelectual avaliada por entrevista clínica com pais/cuidadores
- Transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno do neurodesenvolvimento avaliado por entrevista clínica com pais/cuidadores
- Outro diagnóstico psiquiátrico que requer tratamento antes do TEPT, determinado por entrevista clínica e questionários
- Risco moderado a alto para autoavaliação em entrevista clínica
- Ameaça contínua relacionada ao trauma avaliada em entrevista clínica
- Iniciou tratamento com medicação psicotrópica, ou trocou de medicação, nos últimos 2 meses, avaliado em entrevista clínica
- Atualmente recebendo outro tratamento psicológico, avaliado em entrevista
- Já recebeu TCC Focada no Trauma em relação ao mesmo evento traumático para o qual o jovem está atualmente procurando tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Internet-Terapia Cognitiva para TEPT
Este é um estudo de braço único.
Todos os participantes receberão a mesma intervenção fornecida pela Internet com suporte do terapeuta.
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Os participantes receberão 10 horas de terapia cognitiva para PTSD durante 12 semanas, com uma avaliação inicial no início e uma entrevista de acompanhamento no final do tratamento.
O tratamento consiste em módulos online (9 módulos principais, 11 módulos opcionais e módulos para pais/responsáveis) e um telefonema semanal com um terapeuta qualificado e treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sintomas de TEPT: Escala de TEPT administrada por médicos para crianças e adolescentes (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Prazo: Linha de base
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Administrado pelo Clínico.
O período de tempo coberto é o último mês.
Os itens são classificados de 0 a 4 com base na frequência e gravidade dos sintomas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = extremo).
O status do diagnóstico de TEPT é determinado pela primeira dicotomização de cada sintoma como "presente" (se a gravidade do sintoma for classificada como 2 ou superior) ou "ausente" (classificada como 0 ou 1).
Os itens pertencem ao 4º critério de PTSD descrito no DSM-V; critério B (itens 1-5), critério C (itens 6-7), critério D (itens 8-14) e critério E (itens 15-20).
O TEPT pode ser diagnosticado se o jovem tiver pelo menos um critério B, um critério C, dois critérios D e dois critérios E e se o distúrbio durar mais de um mês e causar sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo funcional.
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Linha de base
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Escala de sintomas de TEPT: usando a Escala de TEPT administrada por médicos para crianças e adolescentes (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Prazo: pós-intervenção (aos 4 meses)
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Administrado pelo Clínico.
O período de tempo coberto é o último mês.
Os itens são classificados de 0 a 4 com base na frequência e gravidade dos sintomas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = extremo).
O status do diagnóstico de TEPT é determinado pela primeira dicotomização de cada sintoma como "presente" (se a gravidade do sintoma for classificada como 2 ou superior) ou "ausente" (classificada como 0 ou 1).
Os itens pertencem ao 4º critério de PTSD descrito no DSM-V; critério B (itens 1-5), critério C (itens 6-7), critério D (itens 8-14) e critério E (itens 15-20).
O TEPT pode ser diagnosticado se o jovem tiver pelo menos um critério B, um critério C, dois critérios D e dois critérios E e se o distúrbio durar mais de um mês e causar sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo funcional.
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pós-intervenção (aos 4 meses)
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Sintomas de TEPT: Escala de Estresse Pós-Traumático Infantil (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Prazo: Linha de base
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Um questionário de autorrelato com 27 itens relativos ao último mês.
Os primeiros 20 itens avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas de TEPT.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0 = nunca, 1 = <uma vez por semana, 2 = 2-3 vezes por semana, 3 = 4-5 vezes por semana, 4 = 6 ou mais vezes por semana) .
Os 7 itens finais avaliam o comprometimento funcional e são pontuados 1 ('Sim') ou 0 ('Não') com pontuações variando de 0 a 7, pontuações maiores indicam maior comprometimento.
Desde a primeira parte das pontuações do CPSS podem variar entre 0-80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação de 31 ou superior indica TEPT.
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Linha de base
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Sintomas de TEPT: Inventário de Cognições Pós-Traumáticas Infantis (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Prazo: Linha de base
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Um questionário de autorrelato com 10 itens.
O CPTCI mede os sintomas de TEPT desde a ocorrência do evento traumático, em uma escala de 1 a 4 (1= não concordo nada, 2 = discordo um pouco, 3 = concordo um pouco, 4 = concordo muito).
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 16 ou mais é considerada clinicamente significativa.
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Linha de base
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al 2005)
Prazo: Linha de base
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Linha de base
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Sintomas de TEPT: Inventário de Cognições Pós-Traumáticas Infantis (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Prazo: Tratamento intermediário (às 6 semanas)
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Um questionário de autorrelato com 10 itens.
O CPTCI mede os sintomas de TEPT desde a ocorrência do evento traumático, em uma escala de 1 a 4 (1= não concordo nada, 2 = discordo um pouco, 3 = concordo um pouco, 4 = concordo muito).
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 16 ou mais é considerada clinicamente significativa.
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Tratamento intermediário (às 6 semanas)
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Sintomas de TEPT: Escala de Estresse Pós-Traumático Infantil (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Prazo: Pós-tratamento (aos 4 meses)
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Um questionário de autorrelato com 27 itens relativos ao último mês.
Os primeiros 20 itens avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas de TEPT.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0 = nunca, 1 = <uma vez por semana, 2 = 2-3 vezes por semana, 3 = 4-5 vezes por semana, 4 = 6 ou mais vezes por semana) .
Os 7 itens finais avaliam o comprometimento funcional e são pontuados 1 ('Sim') ou 0 ('Não') com pontuações variando de 0 a 7, pontuações maiores indicam maior comprometimento.
Desde a primeira parte das pontuações do CPSS podem variar entre 0-80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação de 31 ou superior indica TEPT.
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Pós-tratamento (aos 4 meses)
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Sintomas de TEPT: Inventário de Cognições Pós-Traumáticas Infantis (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Prazo: Pós-tratamento (aos 4 meses)
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Um questionário de autorrelato com 10 itens.
O CPTCI mede os sintomas de TEPT desde a ocorrência do evento traumático, em uma escala de 1 a 4 (1= não concordo nada, 2 = discordo um pouco, 3 = concordo um pouco, 4 = concordo muito).
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 16 ou mais é considerada clinicamente significativa.
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Pós-tratamento (aos 4 meses)
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al 2005)
Prazo: Pós-tratamento (aos 4 meses)
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Pós-tratamento (aos 4 meses)
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al 2005)
Prazo: Acompanhamento de 10 meses
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Acompanhamento de 10 meses
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Sintomas de TEPT: Escala de Estresse Pós-Traumático Infantil (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Prazo: Acompanhamento de 10 meses
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Um questionário de autorrelato com 27 itens relativos ao último mês.
Os primeiros 20 itens avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas de TEPT.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0 = nunca, 1 = <uma vez por semana, 2 = 2-3 vezes por semana, 3 = 4-5 vezes por semana, 4 = 6 ou mais vezes por semana) .
Os 7 itens finais avaliam o comprometimento funcional e são pontuados 1 ('Sim') ou 0 ('Não') com pontuações variando de 0 a 7, pontuações maiores indicam maior comprometimento.
Desde a primeira parte das pontuações do CPSS podem variar entre 0-80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação de 31 ou superior indica TEPT.
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Acompanhamento de 10 meses
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Sintomas de TEPT: Inventário de Cognições Pós-Traumáticas Infantis (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Prazo: Acompanhamento de 10 meses
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Um questionário de autorrelato com 10 itens.
O CPTCI mede os sintomas de TEPT desde a ocorrência do evento traumático, em uma escala de 1 a 4 (1= não concordo nada, 2 = discordo um pouco, 3 = concordo um pouco, 4 = concordo muito).
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 16 ou mais é considerada clinicamente significativa.
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Acompanhamento de 10 meses
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al., 2005)
Prazo: Semana 1
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Semana 1
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al., 2005)
Prazo: Semana 2
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Semana 2
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al., 2005)
Prazo: Semana 3
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Semana 3
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al., 2005)
Prazo: Semana 4
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Semana 4
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al., 2005)
Prazo: Semana 5
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Semana 5
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al., 2005)
Prazo: Semana 6
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Semana 6
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al., 2005)
Prazo: Semana 7
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Semana 7
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al., 2005)
Prazo: Semana 8
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Semana 8
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al., 2005)
Prazo: Semana 9
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Semana 9
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al., 2005)
Prazo: Semana 10
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Semana 10
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al., 2005)
Prazo: Semana 11
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Semana 11
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Sintomas de TEPT: Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES; Perrin et al., 2005)
Prazo: Semana 12
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Um questionário de autorrelato com 8 itens (4 medindo intrusões, 4 medindo evitação).
Os itens avaliam os sintomas nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 3 = às vezes, 5 = frequentemente).
A subescala de intrusão é a soma dos itens 1,3,6 e 7. A subescala de evitação é a soma dos itens 2,4,5 e 8. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de 17 ou superior indica TEPT.
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Semana 12
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Aceitabilidade das TIC: Entrevistas qualitativas
Prazo: Pós-tratamento (aos 4 meses)
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Entrevistas qualitativas com N=6 jovens, seus cuidadores e seus terapeutas.
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Pós-tratamento (aos 4 meses)
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Aceitabilidade da TIC: Escalas Likert
Prazo: Pós-tratamento (aos 4 meses)
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Os jovens serão solicitados a preencher classificações de aceitabilidade em uma escala de 0 a 100.
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Pós-tratamento (aos 4 meses)
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Adesão à intervenção online: tempo gasto conectado ao programa
Prazo: até a semana 12
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Tempo gasto conectado ao programa online em segundos:minutos:horas de acordo com o dispositivo utilizado (smartphone, tablet ou computador).
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até a semana 12
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Adesão à intervenção online: número de acessos
Prazo: até a semana 12
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O número de vezes que um participante faz logon no programa online
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até a semana 12
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Adesão à intervenção online: número de módulos concluídos
Prazo: até a semana 12
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O número de módulos online que o jovem conclui durante a intervenção de 12 semanas
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até a semana 12
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Adesão à intervenção online: número de telefonemas entre terapeuta e jovem
Prazo: até a semana 12
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O número de vezes que o participante falou com o terapeuta ao telefone
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até a semana 12
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Adesão à intervenção online: tempo gasto em telefonemas com o terapeuta
Prazo: até a semana 12
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Tempo gasto em ligações telefônicas com o terapeuta em segundos:minutos:horas
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até a semana 12
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Adesão à intervenção online: número de mensagens trocadas com o terapeuta
Prazo: até a semana 12
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Número de mensagens trocadas entre o paciente e o terapeuta
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até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Medida dos sintomas de ansiedade e depressão de jovens
Prazo: Linha de base
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Um questionário de autorrelato de 47 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = sempre).
O RCADS pode ser pontuado usando planilhas disponibilizadas pelo desenvolvedor.
O ano escolar do jovem deve ser inserido (digite o número do ano de acordo com o sistema de notas dos EUA) e um 't-score' é calculado.
Um escore t de 70 ou mais é considerado clinicamente significativo.
Quanto maior o t-score, maiores os sintomas.
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Linha de base
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Medida dos sintomas de ansiedade e depressão de jovens
Prazo: Linha de base
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Um questionário de avaliação dos pais com 47 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = sempre).
O RCADS-P pode ser pontuado usando planilhas disponibilizadas pelo desenvolvedor.
O ano escolar do jovem deve ser inserido (digite o número do ano de acordo com o sistema de notas dos EUA) e um 't-score' é calculado.
Um escore t de 70 ou mais é considerado clinicamente significativo.
Quanto maior o t-score, maiores os sintomas.
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Linha de base
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Medida dos sintomas de ansiedade e depressão de jovens
Prazo: pós-tratamento (aos 4 meses)
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Um questionário de autorrelato de 47 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = sempre).
O RCADS pode ser pontuado usando planilhas disponibilizadas pelo desenvolvedor.
O ano escolar do jovem deve ser inserido (digite o número do ano de acordo com o sistema de notas dos EUA) e um 't-score' é calculado.
Um escore t de 70 ou mais é considerado clinicamente significativo.
Quanto maior o t-score, maiores os sintomas.
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pós-tratamento (aos 4 meses)
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Medida dos sintomas de ansiedade e depressão de jovens
Prazo: pós-tratamento (aos 4 meses)
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Um questionário de avaliação dos pais com 47 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = sempre).
O RCADS-P pode ser pontuado usando planilhas disponibilizadas pelo desenvolvedor.
O ano escolar do jovem deve ser inserido (digite o número do ano de acordo com o sistema de notas dos EUA) e um 't-score' é calculado.
Um escore t de 70 ou mais é considerado clinicamente significativo.
Quanto maior o t-score, maiores os sintomas.
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pós-tratamento (aos 4 meses)
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Medida dos sintomas de ansiedade e depressão de jovens
Prazo: em acompanhamento de 10 meses
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Um questionário de autorrelato de 47 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = sempre).
O RCADS pode ser pontuado usando planilhas disponibilizadas pelo desenvolvedor.
O ano escolar do jovem deve ser inserido (digite o número do ano de acordo com o sistema de notas dos EUA) e um 't-score' é calculado.
Um escore t de 70 ou mais é considerado clinicamente significativo.
Quanto maior o t-score, maiores os sintomas.
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em acompanhamento de 10 meses
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Medida dos sintomas de ansiedade e depressão de jovens
Prazo: em acompanhamento de 10 meses
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Um questionário de avaliação dos pais com 47 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = sempre).
O RCADS-P pode ser pontuado usando planilhas disponibilizadas pelo desenvolvedor.
O ano escolar do jovem deve ser inserido (digite o número do ano de acordo com o sistema de notas dos EUA) e um 't-score' é calculado.
Um escore t de 70 ou mais é considerado clinicamente significativo.
Quanto maior o t-score, maiores os sintomas.
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em acompanhamento de 10 meses
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Questionário de Força e Dificuldades (SDQ-P; Goodman, 2001): Medida das dificuldades emocionais e comportamentais do jovem
Prazo: Linha de base
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Questionário avaliado pelos pais com 25 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco verdadeiro, 2 = certamente verdadeiro).
Existem 5 subescalas, cada uma com pontuações que variam de 0 a 10.
A pontuação total de dificuldades é calculada pela soma de 4 das subescalas para dar uma pontuação entre 0-40.
Uma pontuação total de dificuldades de 17 ou mais é considerada clinicamente significativa.
Quanto maior a pontuação total, maiores as dificuldades vivenciadas.
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Linha de base
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Questionário de Força e Dificuldades (SDQ-P; Goodman, 2001): Medida das dificuldades emocionais e comportamentais do jovem
Prazo: pós-tratamento (aos 4 meses)
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Questionário avaliado pelos pais com 25 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco verdadeiro, 2 = certamente verdadeiro).
Existem 5 subescalas, cada uma com pontuações que variam de 0 a 10.
A pontuação total de dificuldades é calculada pela soma de 4 das subescalas para dar uma pontuação entre 0-40.
Uma pontuação total de dificuldades de 17 ou mais é considerada clinicamente significativa.
Quanto maior a pontuação total, maiores as dificuldades vivenciadas.
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pós-tratamento (aos 4 meses)
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Questionário de Força e Dificuldades (SDQ-P; Goodman, 2001): Medida das dificuldades emocionais e comportamentais do jovem
Prazo: em acompanhamento de 10 meses
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Questionário avaliado pelos pais com 25 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco verdadeiro, 2 = certamente verdadeiro).
Existem 5 subescalas, cada uma com pontuações que variam de 0 a 10.
A pontuação total de dificuldades é calculada pela soma de 4 das subescalas para dar uma pontuação entre 0-40.
Uma pontuação total de dificuldades de 17 ou mais é considerada clinicamente significativa.
Quanto maior a pontuação total, maiores as dificuldades vivenciadas.
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em acompanhamento de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Smith, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Perrin, S., Meiser-Stedman, R., & Smith, P. (2005). The Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES): Validity as a screening instrument for PTSD. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 33(4), 487-498.
- McKinnon A, Smith P, Bryant R, Salmon K, Yule W, Dalgleish T, Dixon C, Nixon RD, Meiser-Stedman R. An Update on the Clinical Utility of the Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory. J Trauma Stress. 2016 Jun;29(3):253-8. doi: 10.1002/jts.22096. Epub 2016 May 18.
- Pynoos, R. S., Weathers, F. W., Steinberg, A. M., Marx, B. P., Layne, C. M., Kaloupek, D. G., Schnurr, P. P., Keane, T. M., Blake, D. D., Newman, E., Nader, K. O., & Kriegler, J. A. (2015). Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - Child/Adolescent Version.
Links úteis
- Link to Perrin, Meiser-Stedman, & Smith, (2005). The Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES): validity as a screening instrument for PTSD
- Link to Pynoos et al., (2015). Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - Child/Adolescent Version
- Chorpita, B. F., Ebesutani, C., & Spence, S. H. (2014). Revised children's anxiety and depression scale user's guide. Unpublished Users Guide, University of California, Los Angeles. http://www. childfirst. ucla. edu/RCADSUsersGuide20140711.pdf.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR/P017355/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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