Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zespołu stresu pourazowego online dla młodzieży i opiekunów — seria przypadków (OPTYC)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: King's College London

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechny i ​​powoduje upośledzenie u dzieci i młodzieży. Istnieją skuteczne metody leczenia twarzą w twarz, w tym terapia poznawcza PTSD (CT-PTSD), opracowana przez grupę naukowców. Jednak niewielu młodych ludzi ma dostęp do skutecznych metod leczenia.

Dlatego naukowcy opracowują stronę internetową i aplikację na smartfony, które poprawią dostępność tego leczenia, umożliwiając wyszkolonym terapeutom dostarczanie CT-PTSD przez Internet (iCT) młodym ludziom (12-17 lat) z PTSD. Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie wstępnej oceny iCT. Zostanie to zrobione poprzez przeprowadzenie niekontrolowanej serii przypadków z 6 młodymi ludźmi.

Celem serii przypadków jest: ocena akceptacji programu przez młodych ludzi, opiekunów i terapeutów; zmierzenie przestrzegania programu; przetestowanie baterii miar pod kątem akceptacji; oraz uzyskanie szacunków zmian klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego jest powszechny wśród młodych ludzi i jest niepokojący i upośledzający. Terapia CBT skoncentrowana na traumie twarzą w twarz (TFCBT) jest skuteczną krótkoterminową terapią zespołu stresu pourazowego u młodych ludzi. Naukowcy opracowali wcześniej terapię poznawczą dla PTSD (CT-PTSD) u dzieci i młodzieży i wykazali w 2 opublikowanych RCT, że jest ona skuteczna, gdy jest prowadzona twarzą w twarz. Jednak większość młodych ludzi z zespołem stresu pourazowego nie otrzymuje skutecznego leczenia opartego na dowodach. Wynika to częściowo z niewystarczającej liczby miejsc w NHS CAMHS, a częściowo z powodu obciążenia i niedogodności dla młodych ludzi związanych z osobistymi wizytami w klinice. W ramach tego projektu naukowcy proponują szerokie udostępnienie CT dla PTSD wśród młodych ludzi poprzez prowadzenie terapii przez Internet przy wsparciu terapeuty. Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że (1) młodzi ludzie będą angażować się w terapię internetową, a terapie online innych zaburzeń, takich jak depresja, wykazały skuteczność w badaniach klinicznych; (2) skuteczne terapie online dla dorosłych z zespołem stresu pourazowego zostały opracowane i (3) nie opracowano jeszcze terapii online dla młodych ludzi z zespołem stresu pourazowego.

Niekontrolowana seria przypadków zostanie przeprowadzona z N=6 młodymi pacjentami. Młode osoby, które zostaną skierowane do usługi South London and Maudsley NHS Foundation Trust CAMHS i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszone do wzięcia udziału w serii przypadków. Po tym, jak zarówno młoda osoba, jak i jej opiekun lub rodzic wyrażą świadomą zgodę (lub przyzwolenie), przejdą kilka podstawowych pomiarów oceny. Działania te zostaną zakończone podczas osobistego spotkania w krajowej i specjalistycznej klinice NHS NHS National and Specialist Trauma, Anxiety and Depression (TAD) poziomu 4 oraz online. Młoda osoba i rodzina spotkają się twarzą w twarz z terapeutą młodej osoby podczas tego wstępnego spotkania oceniającego. Po ocenie młoda osoba, która będzie leczona zdalnie za pomocą iCT przez okres do 12 tygodni.

Zabieg ten będzie obejmował regularny (co najmniej raz w tygodniu) kontakt telefoniczny z terapeutą oraz inny kontakt z terapeutą w ciągu tygodnia za pomocą komunikatora w Aplikacji iCT. Młoda osoba zostanie poproszona o wypełnienie oceny nastroju i krótkiego 8-punktowego kwestionariusza dotyczącego objawów PTSD raz w tygodniu podczas leczenia: odzwierciedla to to, co dzieje się podczas standardowej opieki twarzą w twarz w klinice TAD NHS. W połowie leczenia młoda osoba zostanie poproszona o wypełnienie jednego dodatkowego 25-punktowego kwestionariusza dotyczącego myśli związanych z traumą. Monitoring ryzyka, w tym monitoring zdarzeń niepożądanych, będzie prowadzony podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych.

Po leczeniu młoda osoba uda się do kliniki TAD NHS na bezpośrednią rozmowę kliniczną i wypełni zestaw kwestionariuszy online. Na tym spotkaniu młoda osoba przeprowadzi oceny zwrotne dotyczące akceptowalności projektu modułów leczenia online za pomocą 4 prostych skal od 0 do 10 (dotyczących ogólnej atrakcyjności projektu, łatwości użytkowania, zrozumienia i prawdopodobieństwa zarekomendowania programu koleżanka z podobnymi problemami). Młoda osoba zostanie przesłuchana na temat swoich doświadczeń związanych z korzystaniem z programu iCT („wywiad końcowy”). Akceptowalność baterii kwestionariuszy zostanie oceniona poprzez poproszenie młodych ludzi o wypełnienie oceny zakończenia leczenia przy użyciu skali 0-100. Rodzice lub opiekunowie młodzieży wezmą również udział w wywiadzie klinicznym dotyczącym młodej osoby, wypełnią pakiet kwestionariuszy online oraz zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie na temat ich doświadczeń jako rodzica lub opiekuna w korzystaniu z programu iCT.

N=6 młodych ludzi będzie traktowanych jako część tej serii przypadków. Jakościowe opinie młodych ludzi i ich rodziców na temat akceptowalności programu iCT zostaną przedstawione na podstawie danych z wywiadów końcowych oraz ze skali ocen akceptacji. Zgłaszane będą również zdarzenia niepożądane podczas terapii. Wiarygodna zmiana kliniczna w standaryzowanym kwestionariuszu objawów PTSD (CPSS-5) zostanie zgłoszona jako wstępny sygnał efektu klinicznego. Wiarygodna poprawa kliniczna jest wykazana przez zmniejszenie o 8 punktów w skali CPSS-5. Akceptowalność środków wynikowych zostanie oceniona poprzez analizę wskaźników ukończenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Rekrutacyjny
        • King's College London/ South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of East Anglia/ Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma 12-17 lat
  • Głównym zgłaszanym problemem jest PTSD i nie ma współistniejącego problemu, który wykluczałby leczenie PTSD.
  • Objawy PTSD związane z pojedynczym urazem
  • Uczestnik ma dostęp do kompatybilnego smartfona i większego urządzenia komputerowego (np. laptop, komputer stacjonarny, iPad) z dostępem do Internetu.
  • Uczestnik biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie w stopniu wystarczającym do udziału w zabiegu bez pomocy tłumacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie mózgu oceniane na podstawie wywiadu klinicznego z rodzicami/opiekunami
  • Niepełnosprawność intelektualna oceniana na podstawie wywiadu klinicznego z rodzicami/opiekunami
  • Całościowe zaburzenie rozwojowe lub zaburzenie neurorozwojowe oceniane na podstawie wywiadu klinicznego z rodzicami/opiekunami
  • Inne rozpoznanie psychiatryczne wymagające leczenia przed wystąpieniem PTSD, ustalone na podstawie wywiadu klinicznego i kwestionariuszy
  • Umiarkowane do wysokiego ryzyko samooceny w wywiadzie klinicznym
  • Bieżące zagrożenie traumą oceniane w wywiadzie klinicznym
  • Rozpoczęte leczenie lekami psychotropowymi lub zmiana leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy, oceniane w wywiadzie klinicznym
  • Obecnie przechodzi kolejną terapię psychologiczną, ocenianą w wywiadzie
  • Otrzymałeś już CBT skoncentrowaną na traumie w związku z tym samym traumatycznym wydarzeniem, z powodu którego młoda osoba obecnie szuka leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawcza dla PTSD
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą wspieraną przez terapeutę interwencję internetową.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawcza dla PTSD (iCT)
Uczestnicy otrzymają 10 godzin terapii poznawczej dla PTSD w ciągu 12 tygodni, z oceną wyjściową na początku i wywiadem kontrolnym na koniec leczenia. Terapia składa się z modułów online (9 modułów podstawowych, 11 modułów opcjonalnych i modułów dla rodziców/opiekunów) oraz cotygodniowej rozmowy telefonicznej z wykwalifikowanym i przeszkolonym terapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów PTSD: Skala PTSD podawana przez klinicystę dla dzieci i młodzieży (CAPS-CA-5, Pynoos i in., 2015)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podane przez lekarza. Uwzględniony okres to ostatni miesiąc. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 w oparciu o częstość i nasilenie objawów (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=skrajne). Status diagnostyczny PTSD określa się najpierw poprzez dychotomię każdego objawu jako „obecny” (jeśli nasilenie objawu oceniono na 2 lub więcej) lub „nieobecny” (ocena 0 lub 1). Pozycje odnoszą się do 4. kryterium PTSD przedstawionego w DSM-V; kryterium B (poz. 1-5), kryterium C (poz. 6-7), kryterium D (poz. 8-14) oraz kryterium E (poz. 15-20). PTSD można rozpoznać, jeśli młoda osoba ma co najmniej jedno kryterium B, jedno kryterium C, dwa objawy kryterium D i dwa objawy kryterium E oraz jeśli zaburzenie trwa dłużej niż miesiąc i powoduje klinicznie istotny dystres lub upośledzenie czynnościowe.
Linia bazowa
Skala objawów PTSD: przy użyciu Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla dzieci i młodzieży (CAPS-CA-5, Pynoos i in., 2015)
Ramy czasowe: po interwencji (po 4 miesiącach)
Podane przez lekarza. Uwzględniony okres to ostatni miesiąc. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 w oparciu o częstość i nasilenie objawów (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=skrajne). Status diagnostyczny PTSD określa się najpierw poprzez dychotomię każdego objawu jako „obecny” (jeśli nasilenie objawu oceniono na 2 lub więcej) lub „nieobecny” (ocena 0 lub 1). Pozycje odnoszą się do 4. kryterium PTSD przedstawionego w DSM-V; kryterium B (poz. 1-5), kryterium C (poz. 6-7), kryterium D (poz. 8-14) oraz kryterium E (poz. 15-20). PTSD można rozpoznać, jeśli młoda osoba ma co najmniej jedno kryterium B, jedno kryterium C, dwa objawy kryterium D i dwa objawy kryterium E oraz jeśli zaburzenie trwa dłużej niż miesiąc i powoduje klinicznie istotny dystres lub upośledzenie czynnościowe.
po interwencji (po 4 miesiącach)
Objawy PTSD: Dziecięca Skala Stresu Pourazowego (CPSS-5; Foa i in. 2001)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 27 pozycji odnoszących się do ostatniego miesiąca. Pierwsze 20 pozycji ocenia częstość i nasilenie objawów PTSD. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = <raz w tygodniu, 2 = 2-3 razy w tygodniu, 3 = 4-5 razy w tygodniu, 4 = 6 lub więcej razy w tygodniu) . Ostatnie 7 pozycji ocenia upośledzenie funkcjonalne i otrzymuje ocenę 1 („Tak”) lub 0 („Nie”), przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, większe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Z pierwszej części CPSS wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik 31 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Linia bazowa
Objawy PTSD: Inwentarz Posttraumatycznych Przekonań Dziecka (CPTCI, McKinnon i in. 2016)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji. CPTCI mierzy objawy PTSD od momentu wystąpienia traumatycznego zdarzenia w skali od 1 do 4 (1 = w ogóle się nie zgadzam, 2 = trochę się nie zgadzam, 3 = trochę się zgadzam, 4 = bardzo się zgadzam). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym większe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik 16 lub więcej jest uważany za istotny klinicznie.
Linia bazowa
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in. 2005)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Linia bazowa
Objawy PTSD: Inwentarz Posttraumatycznych Przekonań Dziecka (CPTCI, McKinnon i in. 2016)
Ramy czasowe: W połowie leczenia (po 6 tygodniach)
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji. CPTCI mierzy objawy PTSD od momentu wystąpienia traumatycznego zdarzenia w skali od 1 do 4 (1 = w ogóle się nie zgadzam, 2 = trochę się nie zgadzam, 3 = trochę się zgadzam, 4 = bardzo się zgadzam). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym większe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik 16 lub więcej jest uważany za istotny klinicznie.
W połowie leczenia (po 6 tygodniach)
Objawy PTSD: Dziecięca Skala Stresu Pourazowego (CPSS-5; Foa i in. 2001)
Ramy czasowe: Po leczeniu (po 4 miesiącach)
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 27 pozycji odnoszących się do ostatniego miesiąca. Pierwsze 20 pozycji ocenia częstość i nasilenie objawów PTSD. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = <raz w tygodniu, 2 = 2-3 razy w tygodniu, 3 = 4-5 razy w tygodniu, 4 = 6 lub więcej razy w tygodniu) . Ostatnie 7 pozycji ocenia upośledzenie funkcjonalne i otrzymuje ocenę 1 („Tak”) lub 0 („Nie”), przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, większe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Z pierwszej części CPSS wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik 31 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Po leczeniu (po 4 miesiącach)
Objawy PTSD: Inwentarz Posttraumatycznych Przekonań Dziecka (CPTCI, McKinnon i in. 2016)
Ramy czasowe: Po leczeniu (po 4 miesiącach)
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji. CPTCI mierzy objawy PTSD od momentu wystąpienia traumatycznego zdarzenia w skali od 1 do 4 (1 = w ogóle się nie zgadzam, 2 = trochę się nie zgadzam, 3 = trochę się zgadzam, 4 = bardzo się zgadzam). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym większe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik 16 lub więcej jest uważany za istotny klinicznie.
Po leczeniu (po 4 miesiącach)
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in. 2005)
Ramy czasowe: Po leczeniu (po 4 miesiącach)
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Po leczeniu (po 4 miesiącach)
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in. 2005)
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
10-miesięczna obserwacja
Objawy PTSD: Dziecięca Skala Stresu Pourazowego (CPSS-5; Foa i in. 2001)
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 27 pozycji odnoszących się do ostatniego miesiąca. Pierwsze 20 pozycji ocenia częstość i nasilenie objawów PTSD. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = <raz w tygodniu, 2 = 2-3 razy w tygodniu, 3 = 4-5 razy w tygodniu, 4 = 6 lub więcej razy w tygodniu) . Ostatnie 7 pozycji ocenia upośledzenie funkcjonalne i otrzymuje ocenę 1 („Tak”) lub 0 („Nie”), przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, większe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Z pierwszej części CPSS wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik 31 lub wyższy wskazuje na PTSD.
10-miesięczna obserwacja
Objawy PTSD: Inwentarz Posttraumatycznych Przekonań Dziecka (CPTCI, McKinnon i in. 2016)
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji. CPTCI mierzy objawy PTSD od momentu wystąpienia traumatycznego zdarzenia w skali od 1 do 4 (1 = w ogóle się nie zgadzam, 2 = trochę się nie zgadzam, 3 = trochę się zgadzam, 4 = bardzo się zgadzam). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym większe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik 16 lub więcej jest uważany za istotny klinicznie.
10-miesięczna obserwacja
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in., 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Tydzień 1
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in., 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Tydzień 2
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in., 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Tydzień 3
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in., 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Tydzień 4
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in., 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Tydzień 5
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in., 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Tydzień 6
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in., 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 7
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Tydzień 7
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in., 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Tydzień 8
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in., 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 9
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Tydzień 9
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in., 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Tydzień 10
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in., 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 11
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Tydzień 11
Objawy PTSD: poprawiona skala wpływu zdarzeń dla dzieci (CRIES; Perrin i in., 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 8 pozycji (4 pomiarowe intruzje, 4 pomiarowe unikanie). Pozycje oceniają objawy w ciągu ostatnich 7 dni na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=rzadko, 3=czasami, 5=często). Podskala Intruzja jest sumą pozycji 1,3,6 i 7. Podskala Unikania jest sumą pozycji 2,4,5 i 8. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączny wynik 17 lub wyższy wskazuje na PTSD.
Tydzień 12
Akceptowalność iCT: Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Po leczeniu (po 4 miesiącach)
Wywiady jakościowe z N=6 młodymi ludźmi, ich opiekunami i terapeutami.
Po leczeniu (po 4 miesiącach)
Akceptowalność iCT: Skale Likerta
Ramy czasowe: Po leczeniu (po 4 miesiącach)
Młodzi ludzie zostaną poproszeni o uzupełnienie oceny akceptowalności w skali od 0 do 100.
Po leczeniu (po 4 miesiącach)
Przestrzeganie interwencji online: czas spędzony na zalogowaniu się do programu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Czas spędzony zalogowany do programu online w sekundach:minutach:godzinach w zależności od używanego urządzenia (smartfon, tablet lub komputer).
do 12 tygodnia
Stosowanie się do interwencji online: liczba zalogowań
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Liczba logowań uczestnika do programu online
do 12 tygodnia
Przestrzeganie interwencji online: liczba ukończonych modułów
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Liczba modułów online, które młoda osoba ukończyła podczas 12-tygodniowej interwencji
do 12 tygodnia
Przestrzeganie interwencji online: liczba rozmów telefonicznych między terapeutą a młodym człowiekiem
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Liczba rozmów telefonicznych z terapeutą
do 12 tygodnia
Przestrzeganie interwencji online: czas spędzony na rozmowach telefonicznych z terapeutą
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Czas spędzony na rozmowach telefonicznych z terapeutą w sekundach:minutach:godzinach
do 12 tygodnia
Przestrzeganie interwencji online: liczba wiadomości wymienianych z terapeutą
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Liczba wiadomości wymienianych między pacjentem a terapeutą
do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dzieci (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Miara objawów lęku i depresji u młodej osoby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 47 pozycji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często, 3 = zawsze). RCADS można oceniać za pomocą arkuszy kalkulacyjnych dostępnych u programisty. Należy wprowadzić rok szkolny młodej osoby (wprowadzić numer klasy zgodnie z amerykańskim systemem ocen) i obliczyć „t-score”. Wynik t wynoszący 70 lub więcej uważa się za istotny klinicznie. Im większy t-score, tym większe objawy.
Linia bazowa
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dzieci (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Miara objawów lęku i depresji u młodej osoby
Ramy czasowe: Linia bazowa
47-itemowy kwestionariusz oceniany przez rodziców. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często, 3 = zawsze). RCADS-P można oceniać za pomocą arkuszy kalkulacyjnych dostępnych u dewelopera. Należy wprowadzić rok szkolny młodej osoby (wprowadzić numer klasy zgodnie z amerykańskim systemem ocen) i obliczyć „t-score”. Wynik t wynoszący 70 lub więcej uważa się za istotny klinicznie. Im większy t-score, tym większe objawy.
Linia bazowa
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dzieci (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Miara objawów lęku i depresji u młodej osoby
Ramy czasowe: po leczeniu (po 4 miesiącach)
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 47 pozycji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często, 3 = zawsze). RCADS można oceniać za pomocą arkuszy kalkulacyjnych dostępnych u programisty. Należy wprowadzić rok szkolny młodej osoby (wprowadzić numer klasy zgodnie z amerykańskim systemem ocen) i obliczyć „t-score”. Wynik t wynoszący 70 lub więcej uważa się za istotny klinicznie. Im większy t-score, tym większe objawy.
po leczeniu (po 4 miesiącach)
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dzieci (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Miara objawów lęku i depresji u młodej osoby
Ramy czasowe: po leczeniu (po 4 miesiącach)
47-itemowy kwestionariusz oceniany przez rodziców. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często, 3 = zawsze). RCADS-P można oceniać za pomocą arkuszy kalkulacyjnych dostępnych u dewelopera. Należy wprowadzić rok szkolny młodej osoby (wprowadzić numer klasy zgodnie z amerykańskim systemem ocen) i obliczyć „t-score”. Wynik t wynoszący 70 lub więcej uważa się za istotny klinicznie. Im większy t-score, tym większe objawy.
po leczeniu (po 4 miesiącach)
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dzieci (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Miara objawów lęku i depresji u młodej osoby
Ramy czasowe: przy 10-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 47 pozycji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często, 3 = zawsze). RCADS można oceniać za pomocą arkuszy kalkulacyjnych dostępnych u programisty. Należy wprowadzić rok szkolny młodej osoby (wprowadzić numer klasy zgodnie z amerykańskim systemem ocen) i obliczyć „t-score”. Wynik t wynoszący 70 lub więcej uważa się za istotny klinicznie. Im większy t-score, tym większe objawy.
przy 10-miesięcznej obserwacji
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dzieci (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Miara objawów lęku i depresji u młodej osoby
Ramy czasowe: przy 10-miesięcznej obserwacji
47-itemowy kwestionariusz oceniany przez rodziców. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często, 3 = zawsze). RCADS-P można oceniać za pomocą arkuszy kalkulacyjnych dostępnych u dewelopera. Należy wprowadzić rok szkolny młodej osoby (wprowadzić numer klasy zgodnie z amerykańskim systemem ocen) i obliczyć „t-score”. Wynik t wynoszący 70 lub więcej uważa się za istotny klinicznie. Im większy t-score, tym większe objawy.
przy 10-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz Siły i Trudności (SDQ-P; Goodman, 2001): Miara trudności emocjonalnych i behawioralnych młodej osoby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oceniany przez rodziców z 25 pozycjami. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali (0=nieprawda, 1=raczej prawda, 2=zdecydowanie prawda). Istnieje 5 podskal, każda z punktacją od 0 do 10. Całkowity wynik trudności jest obliczany przez zsumowanie 4 podskal, aby uzyskać wynik między 0-40. Całkowity wynik trudności wynoszący 17 lub więcej jest uważany za istotny klinicznie. Im wyższy łączny wynik, tym większe napotkane trudności.
Linia bazowa
Kwestionariusz Siły i Trudności (SDQ-P; Goodman, 2001): Miara trudności emocjonalnych i behawioralnych młodej osoby
Ramy czasowe: po leczeniu (po 4 miesiącach)
Kwestionariusz oceniany przez rodziców z 25 pozycjami. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali (0=nieprawda, 1=raczej prawda, 2=zdecydowanie prawda). Istnieje 5 podskal, każda z punktacją od 0 do 10. Całkowity wynik trudności jest obliczany przez zsumowanie 4 podskal, aby uzyskać wynik między 0-40. Całkowity wynik trudności wynoszący 17 lub więcej jest uważany za istotny klinicznie. Im wyższy łączny wynik, tym większe napotkane trudności.
po leczeniu (po 4 miesiącach)
Kwestionariusz Siły i Trudności (SDQ-P; Goodman, 2001): Miara trudności emocjonalnych i behawioralnych młodej osoby
Ramy czasowe: przy 10-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz oceniany przez rodziców z 25 pozycjami. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali (0=nieprawda, 1=raczej prawda, 2=zdecydowanie prawda). Istnieje 5 podskal, każda z punktacją od 0 do 10. Całkowity wynik trudności jest obliczany przez zsumowanie 4 podskal, aby uzyskać wynik między 0-40. Całkowity wynik trudności wynoszący 17 lub więcej jest uważany za istotny klinicznie. Im wyższy łączny wynik, tym większe napotkane trudności.
przy 10-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Medical Research Council
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Smith, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR/P017355/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj