Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online PTSD-behandling for unge og omsorgspersoner - Case Series (OPTYC)

12. august 2019 oppdatert av: King's College London

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er utbredt og svekker hos barn og unge. Det finnes effektive ansikt til ansikt-behandlinger, inkludert kognitiv terapi for PTSD (CT-PTSD), utviklet av forskergruppen. Men få unge mennesker får tilgang til effektive behandlinger.

Forskerne utvikler derfor en nettside og en smarttelefon-app som vil forbedre tilgjengeligheten til denne behandlingen ved å la trente terapeuter levere CT-PTSD over internett (iCT) til unge mennesker (12-17 år) med PTSD. Denne studien har som mål å gi en innledende evaluering av IKT. Dette skal gjøres ved å kjøre en ukontrollert saksserie med 6 ungdommer.

Målene med case-serien er å: måle om programmet er akseptabelt for unge mennesker, omsorgspersoner og terapeuter; å måle tilslutning til programmet; å teste batteripakken av tiltak for akseptabilitet; og å oppnå estimater for klinisk endring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD er utbredt blant unge mennesker, og er plagsomt og svekker. Ansikt til ansikt traumefokusert CBT (TFCBT) er en effektiv korttidsterapi for PTSD hos unge mennesker. Forskerne har tidligere utviklet kognitiv terapi for PTSD (CT-PTSD) hos barn og unge, og har vist i 2 publiserte RCTer at den er effektiv når den leveres ansikt til ansikt. Imidlertid får de fleste unge med PTSD ikke effektive, evidensbaserte behandlinger. Dette er delvis på grunn av underkapasitet i NHS CAMHS, og delvis på grunn av byrden og ulempen for unge mennesker ved å delta på ansikt-til-ansikt-avtaler i en klinikk. I dette prosjektet foreslår forskerne å gjøre CT for PTSD allment tilgjengelig for unge mennesker ved å levere terapien via internett, med terapeutstøtte. Begrunnelsen for denne tilnærmingen er at (1) unge mennesker vil engasjere seg i internettbasert terapi, og online terapier for andre lidelser som depresjon har vist effekt i kliniske studier; (2) effektive online terapier for voksne med PTSD er utviklet og evaluert; (3) ingen nettbaserte behandlinger for unge mennesker med PTSD har ennå blitt utviklet.

Det skal kjøres en ukontrollert saksserie med N=6 unge pasienter. Unge mennesker som henvises til South London og Maudsley NHS Foundation Trust CAMHS-tjenesten, og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i caseserien. Etter at både den unge og deres omsorgsperson eller forelder har gitt informert samtykke (eller samtykke), vil de gjennomføre flere grunnleggende vurderingstiltak. Disse tiltakene vil bli fullført på et ansikt-til-ansikt møte i Tier 4 National and Specialist Trauma, Anxiety and Depression (TAD) NHS-klinikken, og online. Ungdommen og familien vil møte den unges terapeut ansikt til ansikt på dette første vurderingsmøtet. Etter vurdering skal den unge som skal fjernbehandles med IKT i inntil 12 uker.

Denne behandlingen vil inkludere regelmessig (minst ukentlig) telefonkontakt med terapeuten, og annen kontakt med terapeuten i løpet av uken ved hjelp av en meldingsfunksjon i iCT-appen. Den unge personen vil bli bedt om å fylle ut en stemningsvurdering og et kort 8-elements spørreskjema om PTSD-symptomer en gang i uken under behandling: dette gjenspeiler hva som skjer under standard ansikt-til-ansikt-behandling i TAD NHS-klinikken. Midt i behandlingen vil den unge bli bedt om å fylle ut ett ekstra spørreskjema på 25 punkter om tanker knyttet til traumer. Risikoovervåking inkludert overvåking av uønskede hendelser vil bli utført under ukentlige telefonsamtaler.

Etter behandlingen vil den unge personen gå på TAD NHS-klinikken for et ansikt-til-ansikt klinisk intervju og vil fylle ut en spørreskjemapakke online. På dette møtet vil den unge personen fullføre tilbakemeldingsvurderinger om akseptabiliteten av utformingen av online behandlingsmoduler ved hjelp av 4 enkle 0-10 skalaer (om den generelle designappell, brukervennlighet, forståelse og sannsynlighet for å anbefale programmet til en venn med lignende problemer). Ungdommen vil bli intervjuet om sin erfaring med bruk av IKT-programmet (et «exit-intervju»). Akseptabiliteten til spørreskjemabatteriet vil bli vurdert ved å be unge mennesker om å fylle ut en sluttvurdering ved bruk av en skala fra 0-100. De unges foreldre eller omsorgspersoner vil også delta i et klinisk intervju om ungdommen, fylle ut en spørreskjemapakke på nett, og vil bli invitert til å delta i et intervju om deres erfaring som forelder eller omsorgsperson med bruk av IKT-programmet.

N=6 unge mennesker vil bli behandlet som en del av denne saksserien. Ungdoms og deres foreldres kvalitative tilbakemeldinger på aksept av IKT-programmet vil bli rapportert ved hjelp av data fra utgangsintervjuene og fra akseptabilitetsskalaene. Ugunstige hendelser under behandlingen vil også bli rapportert. Pålitelig klinisk endring på et standardisert spørreskjema over PTSD-symptomer (CPSS-5) vil bli rapportert som et foreløpig signal om klinisk effekt. Pålitelig klinisk forbedring vises ved en reduksjon på 8 poeng på CPSS-5. Akseptabiliteten av utfallsmålene vil bli målt ved å granske gjennomføringsgraden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • King's College London/ South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7TJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of East Anglia/ Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er i alderen 12-17 år
  • Hovedproblemet er PTSD, og ​​det er ikke et komorbidt problem som vil utelukke behandling av PTSD.
  • PTSD-symptomer relatert til et enkelt traume
  • Deltakeren har tilgang til kompatibel smarttelefon og større dataenhet (f.eks. bærbar datamaskin, stasjonær datamaskin, iPad) med internettilgang.
  • Deltakeren er dyktig i å snakke og skrive på engelsk, tilstrekkelig til å delta i behandling uten tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneskade vurdert ved klinisk intervju med foreldre / omsorgspersoner
  • Utviklingshemming vurdert ved klinisk intervju med foreldre/foresatte
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller nevroutviklingsforstyrrelse vurdert ved klinisk intervju med foreldre / omsorgspersoner
  • Annen psykiatrisk diagnose som krever behandling før PTSD, bestemt ved klinisk intervju og spørreskjema
  • Moderat til høy risiko for selvvurdert i klinisk intervju
  • Pågående traumerelatert trussel vurdert i klinisk intervju
  • Startet behandling med psykotrope medisiner, eller endret medisin, innen de siste 2 måneder, vurdert i klinisk intervju
  • Får for tiden en annen psykologisk behandling, vurdert i intervju
  • Har allerede fått Traumefokusert CBT i forhold til samme traumatiske hendelse som den unge søker behandling for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: internett-kognitiv terapi for PTSD
Dette er en enarmsstudie. Alle deltakere vil motta den samme terapeutstøttede, internettleverte intervensjonen.
Atferdsmessig: internettlevert kognitiv terapi for PTSD (iCT)
Deltakerne vil motta 10 timer kognitiv terapi for PTSD over 12 uker, med en baselinevurdering i begynnelsen og oppfølgingsintervju ved slutten av behandlingen. Behandlingen består av nettbaserte moduler (9 kjernemoduler, 11 valgfrie moduler og foreldre/omsorgsmoduler) og en ukentlig telefonsamtale med kvalifisert og utdannet terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomskala: Kliniker administrert PTSD-skala for barn og ungdom (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Tidsramme: Grunnlinje
Kliniker administrert. Tidsperioden som dekkes er siste måned. Elementer er rangert 0-4 basert på hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer (0=fraværende, 1= mild, 2=moderat, 3 = alvorlig, 4 = ekstrem). PTSD diagnostisk status bestemmes ved først å dikotomisere hvert symptom som "tilstede" (hvis symptomets alvorlighetsgrad er vurdert til 2 eller høyere) eller "fraværende" (vurdert 0 eller 1). Elementer tilhører 4-kriteriet for PTSD skissert i DSM-V; kriterium B (punkt 1-5), kriterium C (punkt 6-7), kriterium D (punkt 8-14) og kriterium E (punkt 15-20). PTSD kan diagnostiseres dersom den unge har minst ett kriterium B, ett kriterium C, to kriterium D og to kriterium E-symptomer og dersom forstyrrelsen har vart i mer enn én måned og forårsaker klinisk signifikante plager eller funksjonsnedsettelse.
Grunnlinje
PTSD-symptomskala: bruk av Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Tidsramme: etter intervensjon (ved 4 måneder)
Kliniker administrert. Tidsperioden som dekkes er siste måned. Elementer er rangert 0-4 basert på hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer (0=fraværende, 1= mild, 2=moderat, 3 = alvorlig, 4 = ekstrem). PTSD diagnostisk status bestemmes ved først å dikotomisere hvert symptom som "tilstede" (hvis symptomets alvorlighetsgrad er vurdert til 2 eller høyere) eller "fraværende" (vurdert 0 eller 1). Elementer tilhører 4-kriteriet for PTSD skissert i DSM-V; kriterium B (punkt 1-5), kriterium C (punkt 6-7), kriterium D (punkt 8-14) og kriterium E (punkt 15-20). PTSD kan diagnostiseres dersom den unge har minst ett kriterium B, ett kriterium C, to kriterium D og to kriterium E-symptomer og dersom forstyrrelsen har vart i mer enn én måned og forårsaker klinisk signifikante plager eller funksjonsnedsettelse.
etter intervensjon (ved 4 måneder)
PTSD-symptomer: Child Post Traumatic Stress Scale (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Tidsramme: Grunnlinje
Et selvrapporteringsskjema med 27 punkter relatert til den siste måneden. De første 20 elementene evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 1 = <en gang i uken, 2= 2-3 ganger i uken, 3 = 4-5 ganger i uken, 4 = 6 eller flere ganger i uken) . De siste 7 elementene evaluerer funksjonssvikt og får 1 ('Ja') eller 0 ('Nei') med skårer fra 0-7, høyere skår indikerer større svekkelse. Fra den første delen av CPSS kan skårene variere mellom 0-80 med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet. En poengsum på 31 eller høyere indikerer PTSD.
Grunnlinje
PTSD-symptomer: posttraumatisk kognisjonsfortegnelse for barn (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Tidsramme: Grunnlinje
Et selvrapporteringsskjema med 10 elementer. CPTCI måler PTSD-symptomer siden den traumatiske hendelsen inntraff, på en skala fra 1-4 (1= ikke enig i det hele tatt, 2 = ikke litt enig, 3 = litt enig, 4 = enig). Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet. En total poengsum på 16 eller høyere anses som klinisk signifikant.
Grunnlinje
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al 2005)
Tidsramme: Grunnlinje
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Grunnlinje
PTSD-symptomer: posttraumatisk kognisjonsfortegnelse for barn (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Tidsramme: Midt i behandling (ved 6 uker)
Et selvrapporteringsskjema med 10 elementer. CPTCI måler PTSD-symptomer siden den traumatiske hendelsen inntraff, på en skala fra 1-4 (1= ikke enig i det hele tatt, 2 = ikke litt enig, 3 = litt enig, 4 = enig). Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet. En total poengsum på 16 eller høyere anses som klinisk signifikant.
Midt i behandling (ved 6 uker)
PTSD-symptomer: Child Post Traumatic Stress Scale (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Tidsramme: Etterbehandling (ved 4 måneder)
Et selvrapporteringsskjema med 27 punkter relatert til den siste måneden. De første 20 elementene evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 1 = <en gang i uken, 2= 2-3 ganger i uken, 3 = 4-5 ganger i uken, 4 = 6 eller flere ganger i uken) . De siste 7 elementene evaluerer funksjonssvikt og får 1 ('Ja') eller 0 ('Nei') med skårer fra 0-7, høyere skår indikerer større svekkelse. Fra den første delen av CPSS kan skårene variere mellom 0-80 med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet. En poengsum på 31 eller høyere indikerer PTSD.
Etterbehandling (ved 4 måneder)
PTSD-symptomer: posttraumatisk kognisjonsfortegnelse for barn (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Tidsramme: Etterbehandling (ved 4 måneder)
Et selvrapporteringsskjema med 10 elementer. CPTCI måler PTSD-symptomer siden den traumatiske hendelsen inntraff, på en skala fra 1-4 (1= ikke enig i det hele tatt, 2 = ikke litt enig, 3 = litt enig, 4 = enig). Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet. En total poengsum på 16 eller høyere anses som klinisk signifikant.
Etterbehandling (ved 4 måneder)
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al 2005)
Tidsramme: Etterbehandling (ved 4 måneder)
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Etterbehandling (ved 4 måneder)
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al 2005)
Tidsramme: 10 måneders oppfølging
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
10 måneders oppfølging
PTSD-symptomer: Child Post Traumatic Stress Scale (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Tidsramme: 10 måneders oppfølging
Et selvrapporteringsskjema med 27 punkter relatert til den siste måneden. De første 20 elementene evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 1 = <en gang i uken, 2= 2-3 ganger i uken, 3 = 4-5 ganger i uken, 4 = 6 eller flere ganger i uken) . De siste 7 elementene evaluerer funksjonssvikt og får 1 ('Ja') eller 0 ('Nei') med skårer fra 0-7, høyere skår indikerer større svekkelse. Fra den første delen av CPSS kan skårene variere mellom 0-80 med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet. En poengsum på 31 eller høyere indikerer PTSD.
10 måneders oppfølging
PTSD-symptomer: posttraumatisk kognisjonsfortegnelse for barn (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Tidsramme: 10 måneders oppfølging
Et selvrapporteringsskjema med 10 elementer. CPTCI måler PTSD-symptomer siden den traumatiske hendelsen inntraff, på en skala fra 1-4 (1= ikke enig i det hele tatt, 2 = ikke litt enig, 3 = litt enig, 4 = enig). Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet. En total poengsum på 16 eller høyere anses som klinisk signifikant.
10 måneders oppfølging
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uke 1
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Uke 1
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uke 2
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Uke 2
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uke 3
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Uke 3
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uke 4
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Uke 4
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uke 5
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Uke 5
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uke 6
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Uke 6
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uke 7
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Uke 7
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uke 8
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Uke 8
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uke 9
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Uke 9
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uke 10
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Uke 10
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uke 11
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Uke 11
PTSD-symptomer: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uke 12
Et selvrapporteringsskjema med 8 elementer (4 måleinntrengninger, 4 måle unngåelse). Elementene vurderer symptomer de siste 7 dagene på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1= sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte). Inntrengningsunderskala er summen av punktene 1,3,6 og 7. Unngåelsesunderskalaen er summen av punktene 2,4,5 og 8. Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. En totalscore på 17 eller høyere indikerer PTSD.
Uke 12
Akseptabilitet av IKT: Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Etterbehandling (ved 4 måneder)
Kvalitative intervjuer med N=6 unge mennesker, deres omsorgspersoner og deres terapeuter.
Etterbehandling (ved 4 måneder)
Akseptabilitet av IKT: Likert-skalaer
Tidsramme: Etterbehandling (ved 4 måneder)
Unge mennesker vil bli bedt om å fullføre vurderinger av aksept på en skala fra 0 til 100.
Etterbehandling (ved 4 måneder)
Overholdelse av intervensjon på nettet: tid brukt på logget på programmet
Tidsramme: til uke 12
Tid brukt på logget på nettprogram i sekunder:minutter:timer i henhold til enheten som brukes (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin).
til uke 12
Overholdelse av nettintervensjon: antall ganger pålogget
Tidsramme: til uke 12
Antall ganger en deltaker logger på nettprogrammet
til uke 12
Overholdelse av nettintervensjon: antall fullførte moduler
Tidsramme: til uke 12
Antall nettmoduler ungdom gjennomfører i løpet av 12 ukers intervensjon
til uke 12
Overholdelse av nettintervensjon: antall telefonsamtaler mellom terapeut og ungdom
Tidsramme: til uke 12
Antall ganger deltakeren snakket med terapeuten på telefon
til uke 12
Overholdelse av intervensjon på nett: tid brukt på telefonsamtaler med terapeuten
Tidsramme: til uke 12
Tid brukt på telefonsamtaler med terapeuten i sekunder:minutter:timer
til uke 12
Overholdelse av intervensjon på nett: antall meldinger utvekslet med terapeuten
Tidsramme: til uke 12
Antall meldinger utvekslet mellom pasient og terapeut
til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Mål for unges angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Et 47-elements selvrapporteringsskjema. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri, 1 = noen ganger, 2= ofte, 3 = alltid). RCADS kan scores ved hjelp av regneark tilgjengelig fra utvikleren. Ungdommens skoleår skal legges inn (skriv inn årstallet i henhold til det amerikanske karaktersystemet) og en 't-score' beregnes. En t-score på 70 eller mer anses som klinisk signifikant. Jo høyere t-score jo større er symptomene.
Grunnlinje
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Mål for unge menneskers angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Et spørreskjema med 47 elementer. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri, 1 = noen ganger, 2= ofte, 3 = alltid). RCADS-P kan scores ved hjelp av regneark tilgjengelig fra utvikleren. Ungdommens skoleår skal legges inn (skriv inn årstallet i henhold til det amerikanske karaktersystemet) og en 't-score' beregnes. En t-score på 70 eller mer anses som klinisk signifikant. Jo høyere t-score jo større er symptomene.
Grunnlinje
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Mål for unges angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: etterbehandling (ved 4 måneder)
Et 47-elements selvrapporteringsskjema. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri, 1 = noen ganger, 2= ofte, 3 = alltid). RCADS kan scores ved hjelp av regneark tilgjengelig fra utvikleren. Ungdommens skoleår skal legges inn (skriv inn årstallet i henhold til det amerikanske karaktersystemet) og en 't-score' beregnes. En t-score på 70 eller mer anses som klinisk signifikant. Jo høyere t-score jo større er symptomene.
etterbehandling (ved 4 måneder)
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Mål for unge menneskers angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: etterbehandling (ved 4 måneder)
Et spørreskjema med 47 elementer. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri, 1 = noen ganger, 2= ofte, 3 = alltid). RCADS-P kan scores ved hjelp av regneark tilgjengelig fra utvikleren. Ungdommens skoleår skal legges inn (skriv inn årstallet i henhold til det amerikanske karaktersystemet) og en 't-score' beregnes. En t-score på 70 eller mer anses som klinisk signifikant. Jo høyere t-score jo større er symptomene.
etterbehandling (ved 4 måneder)
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Mål for unges angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: ved 10 måneders oppfølging
Et 47-elements selvrapporteringsskjema. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri, 1 = noen ganger, 2= ofte, 3 = alltid). RCADS kan scores ved hjelp av regneark tilgjengelig fra utvikleren. Ungdommens skoleår skal legges inn (skriv inn årstallet i henhold til det amerikanske karaktersystemet) og en 't-score' beregnes. En t-score på 70 eller mer anses som klinisk signifikant. Jo høyere t-score jo større er symptomene.
ved 10 måneders oppfølging
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Mål for unge menneskers angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: ved 10 måneders oppfølging
Et spørreskjema med 47 elementer. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri, 1 = noen ganger, 2= ofte, 3 = alltid). RCADS-P kan scores ved hjelp av regneark tilgjengelig fra utvikleren. Ungdommens skoleår skal legges inn (skriv inn årstallet i henhold til det amerikanske karaktersystemet) og en 't-score' beregnes. En t-score på 70 eller mer anses som klinisk signifikant. Jo høyere t-score jo større er symptomene.
ved 10 måneders oppfølging
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ-P; Goodman, 2001): Mål på ung persons følelsesmessige og atferdsmessige vansker
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldre vurdert spørreskjema med 25 elementer. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala (0=ikke sant, 1=noe sant, 2= sikkert sant). Det er 5 underskalaer hver med skårer fra 0-10. Den totale vanskelighetsskåren beregnes ved å summere 4 av delskalaene for å gi en poengsum mellom 0-40. En total vanskelighetsscore på 17 eller høyere anses som klinisk signifikant. Jo større totalscore, jo større vanskeligheter oppleves.
Grunnlinje
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ-P; Goodman, 2001): Mål på ung persons følelsesmessige og atferdsmessige vansker
Tidsramme: etterbehandling (ved 4 måneder)
Foreldre vurdert spørreskjema med 25 elementer. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala (0=ikke sant, 1=noe sant, 2= sikkert sant). Det er 5 underskalaer hver med skårer fra 0-10. Den totale vanskelighetsskåren beregnes ved å summere 4 av delskalaene for å gi en poengsum mellom 0-40. En total vanskelighetsscore på 17 eller høyere anses som klinisk signifikant. Jo større totalscore, jo større vanskeligheter oppleves.
etterbehandling (ved 4 måneder)
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ-P; Goodman, 2001): Mål på ung persons følelsesmessige og atferdsmessige vansker
Tidsramme: ved 10 måneders oppfølging
Foreldre vurdert spørreskjema med 25 elementer. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala (0=ikke sant, 1=noe sant, 2= sikkert sant). Det er 5 underskalaer hver med skårer fra 0-10. Den totale vanskelighetsskåren beregnes ved å summere 4 av delskalaene for å gi en poengsum mellom 0-40. En total vanskelighetsscore på 17 eller høyere anses som klinisk signifikant. Jo større totalscore, jo større vanskeligheter oppleves.
ved 10 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Smith, PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR/P017355/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere