Online léčba PTSD pro mladé lidi a pečovatele – série případů (OPTYC)
12. srpna 2019 aktualizováno: King's College London
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je rozšířená a zhoršuje u dětí a mladých lidí. Existuje účinná léčba tváří v tvář, včetně kognitivní terapie PTSD (CT-PTSD), kterou vyvinula skupina výzkumníků. Jen málo mladých lidí má však přístup k účinné léčbě.
Výzkumníci proto vyvíjejí webovou stránku a aplikaci pro chytré telefony, která zlepší dostupnost této léčby tím, že umožní vyškoleným terapeutům poskytovat CT-PTSD přes internet (iCT) mladým lidem (12-17 let) s PTSD. Cílem této studie je poskytnout počáteční hodnocení iCT. To bude provedeno spuštěním nekontrolované série případů se 6 mladými lidmi.
Cíle série případů jsou: změřit přijatelnost programu pro mladé lidi, pečovatele a terapeuty, změřit dodržování programu, otestovat přijatelnost souboru opatření a získat odhady klinických změn.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD převládá mezi mladými lidmi a je znepokojující a poškozující. Face-to-face trauma-focused KBT (TFCBT) je účinná krátkodobá terapie PTSD u mladých lidí. Vědci již dříve vyvinuli kognitivní terapii PTSD (CT-PTSD) u dětí a mladých lidí a ve 2 publikovaných RCT prokázali, že je účinná, když je podávána tváří v tvář. Většina mladých lidí s PTSD však nedostává účinnou léčbu založenou na důkazech. To je částečně způsobeno nedostatečnou kapacitou v NHS CAMHS a částečně kvůli zátěži a nepříjemnostem pro mladé lidi při docházení na osobní schůzky na klinice. V tomto projektu vědci navrhují zpřístupnit CT pro PTSD mladým lidem poskytováním terapie přes internet s podporou terapeuta. Důvodem pro tento přístup je, že (1) mladí lidé budou využívat internetovou terapii a online terapie pro jiné poruchy, jako je deprese, prokázaly účinnost v klinických studiích; (2) byly vyvinuty účinné online terapie pro dospělé s PTSD a (3) dosud nebyla vyvinuta žádná online léčba pro mladé lidi s PTSD.
Bude provedena nekontrolovaná série případů s N=6 mladými pacienty. Mladí lidé, kteří jsou odkázáni na službu South London a Maudsley NHS Foundation Trust CAMHS a kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na sérii případů. Poté, co mladý člověk i jeho pečovatel nebo rodič poskytnou informovaný souhlas (nebo souhlas), provedou několik opatření základního hodnocení. Tato opatření budou dokončena na osobním setkání na národní a specializované klinice pro trauma, úzkost a depresi (TAD) NHS Tier 4 a online. Na tomto úvodním hodnotícím setkání se mladý člověk a jeho rodina setkají tváří v tvář s terapeutem mladého člověka. Po posouzení bude mladý člověk léčen na dálku pomocí iCT po dobu až 12 týdnů.
Tato léčba bude zahrnovat pravidelný (alespoň týdenní) telefonický kontakt s terapeutem a další kontakt s terapeutem během týdne pomocí funkce zasílání zpráv v rámci aplikace iCT. Mladý člověk bude požádán, aby jednou týdně během léčby vyplnil hodnocení nálady a krátký 8položkový dotazník o příznacích PTSD: to odráží to, co se děje během standardní osobní péče na klinice TAD NHS. V polovině léčby bude mladý člověk požádán, aby vyplnil jeden dodatečný dotazník o 25 položkách o myšlenkách souvisejících s traumatem. Sledování rizik včetně sledování nežádoucích jevů bude probíhat během týdenních telefonátů.
Po léčbě se mladý člověk zúčastní kliniky TAD NHS pro osobní klinický rozhovor a vyplní online balíček dotazníků. Na této schůzce mladý člověk vyplní hodnocení zpětné vazby o přijatelnosti návrhu online léčebných modulů pomocí 4 jednoduchých škál 0-10 (o celkové přitažlivosti designu, snadnosti použití, porozumění a pravděpodobnosti doporučení programu přítel s podobnými problémy). S mladým člověkem bude proveden pohovor o jeho zkušenostech s používáním programu iCT („výstupní pohovor“). Přijatelnost dotazníkové baterie bude posouzena tak, že mladí lidé budou požádáni, aby doplnili hodnocení po ukončení léčby pomocí stupnice 0-100. Rodiče nebo pečovatelé mladých lidí se také zúčastní klinického rozhovoru o mladém člověku, vyplní online balíček dotazníků a budou pozváni k účasti na pohovoru o jejich zkušenostech rodičů nebo pečovatelů s používáním programu iCT.
N=6 mladých lidí bude ošetřeno v rámci této série případů. Kvalitativní zpětná vazba mladých lidí a jejich rodičů o přijatelnosti programu iCT bude vykazována pomocí údajů z výstupních pohovorů a z hodnotících škál přijatelnosti. Budou hlášeny i nežádoucí příhody během terapie. Spolehlivá klinická změna na standardizovaném dotazníku symptomů PTSD (CPSS-5) bude hlášena jako předběžný signál klinického účinku. Spolehlivé klinické zlepšení je ukázáno snížením o 8 bodů na CPSS-5. Přijatelnost výsledných opatření bude posouzena kontrolou míry dokončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Nábor
- King's College London/ South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Patrick Smith
- Telefonní číslo: 02078480506
- E-mail: patrick.smith@kcl.ac.uk
-
Norwich, Spojené království, NR4 7TJ
- Zatím nenabíráme
- University of East Anglia/ Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Richard Meiser-Stedman
- Telefonní číslo: 01603 593601
- E-mail: r.meiser-stedman@uea.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ve věku 12-17 let
- Hlavním přítomným problémem je PTSD a neexistuje žádný komorbidní problém, který by vylučoval léčbu PTSD.
- Příznaky PTSD související s jediným traumatem
- Účastník má přístup ke kompatibilnímu chytrému telefonu a většímu výpočetnímu zařízení (např. notebook, stolní počítač, iPad) s přístupem na internet.
- Účastník ovládá mluvení a psaní v anglickém jazyce, což je dostatečné pro účast na ošetření bez tlumočníka.
Kritéria vyloučení:
- Poškození mozku hodnocené klinickým rozhovorem s rodiči/pečovateli
- Intelektové postižení hodnocené klinickým rozhovorem s rodiči/pečovateli
- Pervazivní vývojová porucha nebo neurovývojová porucha hodnocená klinickým rozhovorem s rodiči/pečovateli
- Jiná psychiatrická diagnóza, která vyžaduje léčbu před PTSD, stanovená klinickým rozhovorem a dotazníky
- Střední až vysoké riziko pro sebehodnocení v klinickém rozhovoru
- Pokračující ohrožení související s traumatem hodnocené v klinickém rozhovoru
- Zahájená léčba psychofarmaky nebo změněná medikace během posledních 2 měsíců, hodnoceno v klinickém rozhovoru
- V současné době podstupuje další psychologickou léčbu, posouzeno v rozhovoru
- Už jste podstoupili KBT zaměřenou na trauma v souvislosti se stejnou traumatickou událostí, kvůli které se mladý člověk aktuálně léčí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: internetová kognitivní terapie pro PTSD
Jedná se o jednoramennou studii.
Všichni účastníci obdrží stejnou intervence podporovanou terapeutem poskytovanou internetem.
|
Účastníci dostanou 10 hodin kognitivní terapie pro PTSD po dobu 12 týdnů, se základním hodnocením na začátku a následným rozhovorem na konci léčby.
Léčba se skládá z online modulů (9 základních modulů, 11 volitelných modulů a modulů pro rodiče/pečovatele) a týdenního telefonátu s kvalifikovaným a vyškoleným terapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála příznaků PTSD: Škála PTSD pro děti a dospívající spravovaná lékařem (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Časové okno: Základní linie
|
Administrováno lékařem.
Pokryté časové období je minulý měsíc.
Položky jsou hodnoceny 0-4 na základě frekvence a závažnosti symptomů (0=nepřítomné, 1= mírné, 2=střední, 3= závažné, 4= extrémní).
Diagnostický stav PTSD je určen nejprve dichotomizací každého příznaku jako „přítomný“ (pokud je závažnost příznaku hodnocena 2 nebo vyšší) nebo „nepřítomný“ (hodnocení 0 nebo 1).
Položky se týkají 4 kritéria PTSD popsaného v DSM-V; kritérium B (položky 1–5), kritérium C (položky 6–7), kritérium D (položky 8–14) a kritérium E (položky 15–20).
PTSD může být diagnostikována, pokud má mladý člověk alespoň jedno kritérium B, jedno kritérium C, dva kritérium D a dva příznaky E a pokud porucha trvá déle než jeden měsíc a způsobuje klinicky významný strach nebo funkční poruchu.
|
Základní linie
|
|
Škála příznaků PTSD: pomocí škály PTSD pro děti a adolescenty spravované lékařem (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Časové okno: po intervenci (ve 4 měsících)
|
Administrováno lékařem.
Pokryté časové období je minulý měsíc.
Položky jsou hodnoceny 0-4 na základě frekvence a závažnosti symptomů (0=nepřítomné, 1= mírné, 2=střední, 3= závažné, 4= extrémní).
Diagnostický stav PTSD je určen nejprve dichotomizací každého příznaku jako „přítomný“ (pokud je závažnost příznaku hodnocena 2 nebo vyšší) nebo „nepřítomný“ (hodnocení 0 nebo 1).
Položky se týkají 4 kritéria PTSD popsaného v DSM-V; kritérium B (položky 1–5), kritérium C (položky 6–7), kritérium D (položky 8–14) a kritérium E (položky 15–20).
PTSD může být diagnostikována, pokud má mladý člověk alespoň jedno kritérium B, jedno kritérium C, dva kritérium D a dva příznaky E a pokud porucha trvá déle než jeden měsíc a způsobuje klinicky významný strach nebo funkční poruchu.
|
po intervenci (ve 4 měsících)
|
|
Symptomy PTSD: Child Posttraumatic Stress Scale (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Časové okno: Základní linie
|
Self-report dotazník s 27 položkami týkajícími se posledního jednoho měsíce.
Prvních 20 položek hodnotí frekvenci a závažnost příznaků PTSD.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (0= vůbec ne, 1 = <jednou týdně, 2= 2-3krát týdně, 3=4-5krát týdně, 4 = 6 nebo vícekrát týdně) .
Posledních 7 položek hodnotí funkční poruchu a je hodnoceno 1 ('Ano') nebo 0 ('Ne') se skóre v rozmezí 0-7, vyšší skóre značí větší poškození.
Od první části skóre CPSS se může pohybovat mezi 0-80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Skóre 31 nebo vyšší znamená PTSD.
|
Základní linie
|
|
Symptomy PTSD: Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Časové okno: Základní linie
|
Samostatný dotazník s 10 položkami.
CPTCI měří příznaky PTSD od doby, kdy došlo k traumatické události, na stupnici 1-4 (1= vůbec nesouhlasím, 2 = trochu nesouhlasím, 3 = trochu souhlasím, 4 = hodně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 16 nebo vyšší je považováno za klinicky významné.
|
Základní linie
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al 2005)
Časové okno: Základní linie
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
Základní linie
|
|
Symptomy PTSD: Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Časové okno: Střední léčba (v 6 týdnech)
|
Samostatný dotazník s 10 položkami.
CPTCI měří příznaky PTSD od doby, kdy došlo k traumatické události, na stupnici 1-4 (1= vůbec nesouhlasím, 2 = trochu nesouhlasím, 3 = trochu souhlasím, 4 = hodně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 16 nebo vyšší je považováno za klinicky významné.
|
Střední léčba (v 6 týdnech)
|
|
Symptomy PTSD: Child Posttraumatic Stress Scale (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Časové okno: Po ošetření (po 4 měsících)
|
Self-report dotazník s 27 položkami týkajícími se posledního jednoho měsíce.
Prvních 20 položek hodnotí frekvenci a závažnost příznaků PTSD.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (0= vůbec ne, 1 = <jednou týdně, 2= 2-3krát týdně, 3=4-5krát týdně, 4 = 6 nebo vícekrát týdně) .
Posledních 7 položek hodnotí funkční poruchu a je hodnoceno 1 ('Ano') nebo 0 ('Ne') se skóre v rozmezí 0-7, vyšší skóre značí větší poškození.
Od první části skóre CPSS se může pohybovat mezi 0-80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Skóre 31 nebo vyšší znamená PTSD.
|
Po ošetření (po 4 měsících)
|
|
Symptomy PTSD: Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Časové okno: Po ošetření (po 4 měsících)
|
Samostatný dotazník s 10 položkami.
CPTCI měří příznaky PTSD od doby, kdy došlo k traumatické události, na stupnici 1-4 (1= vůbec nesouhlasím, 2 = trochu nesouhlasím, 3 = trochu souhlasím, 4 = hodně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 16 nebo vyšší je považováno za klinicky významné.
|
Po ošetření (po 4 měsících)
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al 2005)
Časové okno: Po ošetření (po 4 měsících)
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
Po ošetření (po 4 měsících)
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al 2005)
Časové okno: 10měsíční sledování
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
10měsíční sledování
|
|
Symptomy PTSD: Child Posttraumatic Stress Scale (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Časové okno: 10měsíční sledování
|
Self-report dotazník s 27 položkami týkajícími se posledního jednoho měsíce.
Prvních 20 položek hodnotí frekvenci a závažnost příznaků PTSD.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (0= vůbec ne, 1 = <jednou týdně, 2= 2-3krát týdně, 3=4-5krát týdně, 4 = 6 nebo vícekrát týdně) .
Posledních 7 položek hodnotí funkční poruchu a je hodnoceno 1 ('Ano') nebo 0 ('Ne') se skóre v rozmezí 0-7, vyšší skóre značí větší poškození.
Od první části skóre CPSS se může pohybovat mezi 0-80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Skóre 31 nebo vyšší znamená PTSD.
|
10měsíční sledování
|
|
Symptomy PTSD: Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Časové okno: 10měsíční sledování
|
Samostatný dotazník s 10 položkami.
CPTCI měří příznaky PTSD od doby, kdy došlo k traumatické události, na stupnici 1-4 (1= vůbec nesouhlasím, 2 = trochu nesouhlasím, 3 = trochu souhlasím, 4 = hodně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 16 nebo vyšší je považováno za klinicky významné.
|
10měsíční sledování
|
|
Příznaky PTSD: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al., 2005)
Časové okno: 1. týden
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
1. týden
|
|
Příznaky PTSD: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al., 2005)
Časové okno: 2. týden
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
2. týden
|
|
Příznaky PTSD: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al., 2005)
Časové okno: 3. týden
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
3. týden
|
|
Příznaky PTSD: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al., 2005)
Časové okno: 4. týden
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
4. týden
|
|
Příznaky PTSD: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al., 2005)
Časové okno: 5. týden
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
5. týden
|
|
Příznaky PTSD: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al., 2005)
Časové okno: 6. týden
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
6. týden
|
|
Příznaky PTSD: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al., 2005)
Časové okno: 7. týden
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
7. týden
|
|
Příznaky PTSD: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al., 2005)
Časové okno: 8. týden
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
8. týden
|
|
Příznaky PTSD: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al., 2005)
Časové okno: 9. týden
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
9. týden
|
|
Příznaky PTSD: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al., 2005)
Časové okno: 10. týden
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
10. týden
|
|
Příznaky PTSD: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al., 2005)
Časové okno: 11. týden
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
11. týden
|
|
Příznaky PTSD: Dětská škála revidovaného dopadu událostí (CRIES; Perrin et al., 2005)
Časové okno: 12. týden
|
Self-report dotazník s 8 položkami (4 měření narušení, 4 měření vyhýbání se).
Položky hodnotí symptomy za posledních 7 dní na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1= zřídka, 3=někdy, 5=často).
Subškála Intrusion je součtem položek 1, 3, 6 a 7. Subškála vyhýbání se je součtem položek 2, 4, 5 a 8. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkové skóre 17 nebo vyšší znamená PTSD.
|
12. týden
|
|
Přijatelnost iCT: Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Po léčbě (po 4 měsících)
|
Kvalitativní rozhovory s N=6 mladými lidmi, jejich pečovateli a jejich terapeuty.
|
Po léčbě (po 4 měsících)
|
|
Přijatelnost iCT: Likertovy škály
Časové okno: Po léčbě (po 4 měsících)
|
Mladí lidé budou požádáni, aby doplnili hodnocení přijatelnosti na stupnici od 0 do 100.
|
Po léčbě (po 4 měsících)
|
|
Dodržování online intervence: čas strávený přihlášením do programu
Časové okno: do týdne 12
|
Čas strávený přihlášením k online programu v sekundách:minutách:hodinách podle použitého zařízení (smartphone, tablet nebo počítač).
|
do týdne 12
|
|
Dodržování online zásahu: počet přihlášení
Časové okno: do týdne 12
|
Kolikrát se účastník přihlásí do online programu
|
do týdne 12
|
|
Dodržování online intervence: počet dokončených modulů
Časové okno: do týdne 12
|
Počet online modulů, které mladý člověk dokončí během 12týdenní intervence
|
do týdne 12
|
|
Dodržování online intervence: počet telefonátů mezi terapeutem a mladým člověkem
Časové okno: do týdne 12
|
Kolikrát účastník mluvil s terapeutem po telefonu
|
do týdne 12
|
|
Dodržování online intervence: čas strávený telefonováním s terapeutem
Časové okno: do týdne 12
|
Čas strávený telefonováním s terapeutem v sekundách:minutách:hodinách
|
do týdne 12
|
|
Dodržování online intervence: počet zpráv vyměněných s terapeutem
Časové okno: do týdne 12
|
Počet zpráv vyměněných mezi pacientem a terapeutem
|
do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Měření symptomů úzkosti a deprese u mladého člověka
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 47 položkách sebehodnocení.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0= nikdy, 1 = někdy, 2= často, 3 = vždy).
RCADS lze skórovat pomocí tabulek dostupných od vývojáře.
Musí být zadán školní rok mladého člověka (zadejte číslo roku podle amerického systému známek) a vypočítá se „t-score“.
Za klinicky významné se považuje t-skóre 70 nebo více.
Čím vyšší je t-skóre, tím větší jsou příznaky.
|
Základní linie
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Měření symptomů úzkosti a deprese u mladého člověka
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník o 47 položkách.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0= nikdy, 1 = někdy, 2= často, 3 = vždy).
RCADS-P lze skórovat pomocí tabulek dostupných od vývojáře.
Musí být zadán školní rok mladého člověka (zadejte číslo roku podle amerického systému známek) a vypočítá se „t-score“.
Za klinicky významné se považuje t-skóre 70 nebo více.
Čím vyšší je t-skóre, tím větší jsou příznaky.
|
Základní linie
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Měření symptomů úzkosti a deprese u mladého člověka
Časové okno: doléčení (po 4 měsících)
|
Dotazník o 47 položkách sebehodnocení.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0= nikdy, 1 = někdy, 2= často, 3 = vždy).
RCADS lze skórovat pomocí tabulek dostupných od vývojáře.
Musí být zadán školní rok mladého člověka (zadejte číslo roku podle amerického systému známek) a vypočítá se „t-score“.
Za klinicky významné se považuje t-skóre 70 nebo více.
Čím vyšší je t-skóre, tím větší jsou příznaky.
|
doléčení (po 4 měsících)
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Měření symptomů úzkosti a deprese u mladého člověka
Časové okno: doléčení (po 4 měsících)
|
Rodičovský dotazník o 47 položkách.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0= nikdy, 1 = někdy, 2= často, 3 = vždy).
RCADS-P lze skórovat pomocí tabulek dostupných od vývojáře.
Musí být zadán školní rok mladého člověka (zadejte číslo roku podle amerického systému známek) a vypočítá se „t-score“.
Za klinicky významné se považuje t-skóre 70 nebo více.
Čím vyšší je t-skóre, tím větší jsou příznaky.
|
doléčení (po 4 měsících)
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Měření symptomů úzkosti a deprese u mladého člověka
Časové okno: při 10měsíčním sledování
|
Dotazník o 47 položkách sebehodnocení.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0= nikdy, 1 = někdy, 2= často, 3 = vždy).
RCADS lze skórovat pomocí tabulek dostupných od vývojáře.
Musí být zadán školní rok mladého člověka (zadejte číslo roku podle amerického systému známek) a vypočítá se „t-score“.
Za klinicky významné se považuje t-skóre 70 nebo více.
Čím vyšší je t-skóre, tím větší jsou příznaky.
|
při 10měsíčním sledování
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Měření symptomů úzkosti a deprese u mladého člověka
Časové okno: při 10měsíčním sledování
|
Rodičovský dotazník o 47 položkách.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0= nikdy, 1 = někdy, 2= často, 3 = vždy).
RCADS-P lze skórovat pomocí tabulek dostupných od vývojáře.
Musí být zadán školní rok mladého člověka (zadejte číslo roku podle amerického systému známek) a vypočítá se „t-score“.
Za klinicky významné se považuje t-skóre 70 nebo více.
Čím vyšší je t-skóre, tím větší jsou příznaky.
|
při 10měsíčním sledování
|
|
Dotazník síly a obtíží (SDQ-P; Goodman, 2001): Měření emocionálních a behaviorálních potíží mladého člověka
Časové okno: Základní linie
|
Rodič hodnotil dotazník s 25 položkami.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále (0=není pravda, 1=spíše pravdivá, 2=určitě pravdivá).
Existuje 5 dílčích škál, každá se skóre v rozmezí 0-10.
Celkové skóre obtížnosti se vypočítá sečtením 4 dílčích škál a získá se skóre mezi 0-40.
Celkové skóre obtíží 17 nebo vyšší je považováno za klinicky významné.
Čím vyšší je celkové skóre, tím větší jsou potíže.
|
Základní linie
|
|
Dotazník síly a obtíží (SDQ-P; Goodman, 2001): Měření emocionálních a behaviorálních potíží mladého člověka
Časové okno: doléčení (po 4 měsících)
|
Rodič hodnotil dotazník s 25 položkami.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále (0=není pravda, 1=spíše pravdivá, 2=určitě pravdivá).
Existuje 5 dílčích škál, každá se skóre v rozmezí 0-10.
Celkové skóre obtížnosti se vypočítá sečtením 4 dílčích škál a získá se skóre mezi 0-40.
Celkové skóre obtíží 17 nebo vyšší je považováno za klinicky významné.
Čím vyšší je celkové skóre, tím větší jsou potíže.
|
doléčení (po 4 měsících)
|
|
Dotazník síly a obtíží (SDQ-P; Goodman, 2001): Měření emocionálních a behaviorálních potíží mladého člověka
Časové okno: při 10měsíčním sledování
|
Rodič hodnotil dotazník s 25 položkami.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále (0=není pravda, 1=spíše pravdivá, 2=určitě pravdivá).
Existuje 5 dílčích škál, každá se skóre v rozmezí 0-10.
Celkové skóre obtížnosti se vypočítá sečtením 4 dílčích škál a získá se skóre mezi 0-40.
Celkové skóre obtíží 17 nebo vyšší je považováno za klinicky významné.
Čím vyšší je celkové skóre, tím větší jsou potíže.
|
při 10měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Smith, PhD, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Perrin, S., Meiser-Stedman, R., & Smith, P. (2005). The Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES): validity as a screening instrument for PTSD. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 33(4), 487-498.
- McKinnon A, Smith P, Bryant R, Salmon K, Yule W, Dalgleish T, Dixon C, Nixon RD, Meiser-Stedman R. An Update on the Clinical Utility of the Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory. J Trauma Stress. 2016 Jun;29(3):253-8. doi: 10.1002/jts.22096. Epub 2016 May 18.
- Pynoos, R. S., Weathers, F. W., Steinberg, A. M., Marx, B. P., Layne, C. M., Kaloupek, D. G., Schnurr, P. P., Keane, T. M., Blake, D. D., Newman, E., Nader, K. O., & Kriegler, J. A. (2015). Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - Child/Adolescent Version.
Užitečné odkazy
- Link to Perrin, Meiser-Stedman, & Smith, (2005). The Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES): validity as a screening instrument for PTSD
- Link to Pynoos et al., (2015). Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - Child/Adolescent Version
- Chorpita, B. F., Ebesutani, C., & Spence, S. H. (2014). Revised children's anxiety and depression scale user's guide. Unpublished Users Guide, University of California, Los Angeles. http://www. childfirst. ucla. edu/RCADSUsersGuide20140711.pdf.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR/P017355/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .