- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935035
Tratamiento de TEPT en línea para jóvenes y cuidadores - Serie de casos (OPTYC)
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es frecuente y perjudicial en niños y jóvenes. Existen tratamientos efectivos cara a cara, incluida la Terapia Cognitiva para el PTSD (CT-PTSD, por sus siglas en inglés), desarrollada por el grupo de investigadores. Sin embargo, pocos jóvenes acceden a tratamientos efectivos.
Por lo tanto, los investigadores están desarrollando un sitio web y una aplicación para teléfonos inteligentes que mejorarán la accesibilidad de este tratamiento al permitir que terapeutas capacitados brinden CT-PTSD a través de Internet (iCT) a jóvenes (12-17 años) con PTSD. Este estudio tiene como objetivo proporcionar una evaluación inicial de las TIC. Esto se hará ejecutando una serie de casos no controlados con 6 jóvenes.
Los objetivos de la serie de casos son: medir la aceptabilidad del programa para los jóvenes, cuidadores y terapeutas; medir la adherencia al programa; probar la batería de medidas para la aceptabilidad; y obtener estimaciones del cambio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TEPT prevalece entre los jóvenes y es angustioso y debilitante. La TCC centrada en el trauma cara a cara (TFCBT, por sus siglas en inglés) es una terapia eficaz a corto plazo para el TEPT en los jóvenes. Los investigadores desarrollaron previamente la Terapia Cognitiva para el PTSD (CT-PTSD) en niños y jóvenes, y han demostrado en 2 ECA publicados que es eficaz cuando se administra cara a cara. Sin embargo, la mayoría de los jóvenes con PTSD no reciben tratamientos efectivos basados en evidencia. Esto se debe en parte a la falta de capacidad en NHS CAMHS y en parte a la carga y la incomodidad para los jóvenes de asistir a citas presenciales en una clínica. En este proyecto, los investigadores proponen hacer que la TC para el TEPT esté ampliamente disponible para los jóvenes mediante la entrega de la terapia a través de Internet, con el apoyo de un terapeuta. La justificación de este enfoque es que (1) los jóvenes participarán en la terapia proporcionada por Internet, y las terapias en línea para otros trastornos como la depresión han demostrado eficacia en ensayos clínicos; (2) se han desarrollado terapias en línea efectivas para adultos con TEPT y evaluado; (3) aún no se han desarrollado tratamientos en línea para jóvenes con PTSD.
Se ejecutará una serie de casos no controlados con N=6 pacientes jóvenes. Se invitará a participar en la serie de casos a los jóvenes que sean remitidos al servicio CAMHS de South London and Maudsley NHS Foundation Trust y que cumplan con los criterios de elegibilidad. Después de que tanto el joven como su cuidador o padre hayan dado su consentimiento informado (o asentimiento), completarán varias medidas de evaluación de referencia. Estas medidas se completarán en una reunión presencial en la clínica del NHS de Nivel 4 Nacional y Especialista en Trauma, Ansiedad y Depresión (TAD, por sus siglas en inglés) y en línea. El joven y la familia se reunirán cara a cara con el terapeuta del joven en esta reunión de evaluación inicial. Después de la evaluación, el joven que será tratado de forma remota usando TIC por hasta 12 semanas.
Este tratamiento incluirá contacto telefónico regular (al menos semanalmente) con el terapeuta y otro contacto con el terapeuta durante la semana mediante una función de mensajería dentro de la aplicación iCT. Se le pedirá al joven que complete una calificación del estado de ánimo y un breve cuestionario de 8 elementos sobre los síntomas del PTSD una vez a la semana durante el tratamiento: esto refleja lo que sucede durante la atención presencial estándar en la clínica TAD NHS. A la mitad del tratamiento, se le pedirá al joven que complete un cuestionario adicional de 25 ítems sobre pensamientos relacionados con el trauma. El monitoreo de riesgos, incluido el monitoreo de eventos adversos, se llevará a cabo durante llamadas telefónicas semanales.
Después del tratamiento, el joven asistirá a la clínica TAD NHS para una entrevista clínica cara a cara y completará un paquete de cuestionarios en línea. En esta reunión, el joven completará calificaciones de retroalimentación sobre la aceptabilidad del diseño de módulos de tratamiento en línea utilizando 4 escalas simples de 0 a 10 (sobre el atractivo general del diseño, la facilidad de uso, la comprensión y la probabilidad de recomendar el programa a un amigo con problemas similares). El joven será entrevistado sobre su experiencia en el uso del programa iCT (una "entrevista de salida"). La aceptabilidad de la batería de cuestionarios se evaluará pidiendo a los jóvenes que completen una calificación al final del tratamiento utilizando una escala de 0 a 100. Los padres o cuidadores de los jóvenes también participarán en una entrevista clínica sobre el joven, completarán un paquete de cuestionarios en línea y serán invitados a participar en una entrevista sobre su experiencia como padres o cuidadores en el uso del programa iCT.
N=6 jóvenes serán tratados como parte de esta serie de casos. Los comentarios cualitativos de los jóvenes y sus padres sobre la aceptabilidad del programa de TIC se informarán utilizando los datos de las entrevistas finales y de las escalas de calificación de aceptabilidad. También se informarán los eventos adversos durante la terapia. Se informará un cambio clínico confiable en un cuestionario estandarizado de síntomas de PTSD (el CPSS-5) como una señal preliminar del efecto clínico. La mejora clínica confiable se muestra mediante una reducción de 8 puntos en el CPSS-5. La aceptabilidad de las medidas de resultado se evaluará examinando las tasas de finalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Reclutamiento
- King's College London/ South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Patrick Smith
- Número de teléfono: 02078480506
- Correo electrónico: patrick.smith@kcl.ac.uk
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Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
- Aún no reclutando
- University of East Anglia/ Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Richard Meiser-Stedman
- Número de teléfono: 01603 593601
- Correo electrónico: r.meiser-stedman@uea.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 12 y 17 años.
- El principal problema de presentación es el PTSD y no existe un problema comórbido que impediría el tratamiento del PTSD.
- Síntomas de TEPT relacionados con un solo trauma
- El participante tiene acceso a un teléfono inteligente compatible y un dispositivo informático más grande (p. laptop, computadora de escritorio, iPad) con acceso a internet.
- El participante es competente para hablar y escribir en inglés, lo suficiente para participar en el tratamiento sin un intérprete.
Criterio de exclusión:
- Daño cerebral evaluado por entrevista clínica con padres/cuidadores
- Discapacidad intelectual evaluada mediante entrevista clínica con padres/cuidadores
- Trastorno generalizado del desarrollo o trastorno del neurodesarrollo evaluado mediante entrevista clínica con los padres/cuidadores
- Otro diagnóstico psiquiátrico que requiere tratamiento antes del PTSD, determinado por entrevista clínica y cuestionarios
- Riesgo moderado a alto a autoevaluado en entrevista clínica
- Amenaza continua relacionada con el trauma evaluada en entrevista clínica
- Inicio de tratamiento con medicación psicotrópica, o cambio de medicación, en los últimos 2 meses, evaluado en entrevista clínica
- Actualmente recibiendo otro tratamiento psicológico, evaluado en entrevista
- Ya han recibido TCC centrada en el trauma en relación con el mismo evento traumático por el que el joven está buscando tratamiento actualmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Internet-Terapia Cognitiva para el TEPT
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los participantes recibirán la misma intervención a través de Internet respaldada por un terapeuta.
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Los participantes recibirán 10 horas de terapia cognitiva para el TEPT durante 12 semanas, con una evaluación inicial al principio y una entrevista de seguimiento al final del tratamiento.
El tratamiento consta de módulos en línea (9 módulos básicos, 11 módulos opcionales y módulos para padres/cuidadores) y una llamada telefónica semanal con un terapeuta calificado y capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas de TEPT: Escala de TEPT administrada por médicos para niños y adolescentes (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Periodo de tiempo: Base
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Administrado por un médico.
El período de tiempo cubierto es el último mes.
Los ítems se clasifican de 0 a 4 según la frecuencia y la gravedad de los síntomas (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo).
El estado de diagnóstico del TEPT se determina dicotomizando primero cada síntoma como "presente" (si la gravedad de los síntomas tiene una calificación de 2 o más) o "ausente" (con una calificación de 0 o 1).
Los elementos pertenecen a los 4 criterios de PTSD descritos en el DSM-V; criterio B (ítems 1-5), criterio C (ítems 6-7), criterio D (ítems 8-14) y criterio E (ítems 15-20).
El TEPT se puede diagnosticar si el joven tiene al menos un criterio B, un criterio C, dos criterios D y dos síntomas del criterio E y si el trastorno ha durado más de un mes y causa malestar clínicamente significativo o deterioro funcional.
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Base
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Escala de síntomas de TEPT: utilizando la Escala de TEPT administrada por médicos para niños y adolescentes (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Periodo de tiempo: post-intervención (a los 4 meses)
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Administrado por un médico.
El período de tiempo cubierto es el último mes.
Los ítems se clasifican de 0 a 4 según la frecuencia y la gravedad de los síntomas (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo).
El estado de diagnóstico del TEPT se determina dicotomizando primero cada síntoma como "presente" (si la gravedad de los síntomas tiene una calificación de 2 o más) o "ausente" (con una calificación de 0 o 1).
Los elementos pertenecen a los 4 criterios de PTSD descritos en el DSM-V; criterio B (ítems 1-5), criterio C (ítems 6-7), criterio D (ítems 8-14) y criterio E (ítems 15-20).
El TEPT se puede diagnosticar si el joven tiene al menos un criterio B, un criterio C, dos criterios D y dos síntomas del criterio E y si el trastorno ha durado más de un mes y causa malestar clínicamente significativo o deterioro funcional.
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post-intervención (a los 4 meses)
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Síntomas de TEPT: Escala de Estrés Postraumático Infantil (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de autoinforme con 27 ítems relacionados con el último mes.
Los primeros 20 elementos evalúan la frecuencia y la gravedad de los síntomas del TEPT.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 1 = <una vez por semana, 2 = 2-3 veces por semana, 3 = 4-5 veces por semana, 4 = 6 o más veces por semana) .
Los 7 ítems finales evalúan el deterioro funcional y se califican con 1 ("Sí") o 0 ("No") con puntajes que van de 0 a 7, los puntajes mayores indican un mayor deterioro.
Desde la primera parte del CPSS, las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación de 31 o más indica TEPT.
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Base
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Síntomas de TEPT: Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantiles (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de autoinforme con 10 ítems.
El CPTCI mide los síntomas del TEPT desde que ocurrió el evento traumático, en una escala de 1 a 4 (1 = nada de acuerdo, 2 = nada de acuerdo, 3 = un poco de acuerdo, 4 = muy de acuerdo).
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 16 o más se considera clínicamente significativa.
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Base
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al 2005)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Base
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Síntomas de TEPT: Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantiles (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (a las 6 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme con 10 ítems.
El CPTCI mide los síntomas del TEPT desde que ocurrió el evento traumático, en una escala de 1 a 4 (1 = nada de acuerdo, 2 = nada de acuerdo, 3 = un poco de acuerdo, 4 = muy de acuerdo).
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 16 o más se considera clínicamente significativa.
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Tratamiento medio (a las 6 semanas)
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Síntomas de TEPT: Escala de Estrés Postraumático Infantil (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (a los 4 meses)
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Un cuestionario de autoinforme con 27 ítems relacionados con el último mes.
Los primeros 20 elementos evalúan la frecuencia y la gravedad de los síntomas del TEPT.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 1 = <una vez por semana, 2 = 2-3 veces por semana, 3 = 4-5 veces por semana, 4 = 6 o más veces por semana) .
Los 7 ítems finales evalúan el deterioro funcional y se califican con 1 ("Sí") o 0 ("No") con puntajes que van de 0 a 7, los puntajes mayores indican un mayor deterioro.
Desde la primera parte del CPSS, las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación de 31 o más indica TEPT.
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Post-tratamiento (a los 4 meses)
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Síntomas de TEPT: Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantiles (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (a los 4 meses)
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Un cuestionario de autoinforme con 10 ítems.
El CPTCI mide los síntomas del TEPT desde que ocurrió el evento traumático, en una escala de 1 a 4 (1 = nada de acuerdo, 2 = nada de acuerdo, 3 = un poco de acuerdo, 4 = muy de acuerdo).
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 16 o más se considera clínicamente significativa.
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Post-tratamiento (a los 4 meses)
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al 2005)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (a los 4 meses)
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Post-tratamiento (a los 4 meses)
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al 2005)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 meses
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Seguimiento de 10 meses
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Síntomas de TEPT: Escala de Estrés Postraumático Infantil (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 meses
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Un cuestionario de autoinforme con 27 ítems relacionados con el último mes.
Los primeros 20 elementos evalúan la frecuencia y la gravedad de los síntomas del TEPT.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 1 = <una vez por semana, 2 = 2-3 veces por semana, 3 = 4-5 veces por semana, 4 = 6 o más veces por semana) .
Los 7 ítems finales evalúan el deterioro funcional y se califican con 1 ("Sí") o 0 ("No") con puntajes que van de 0 a 7, los puntajes mayores indican un mayor deterioro.
Desde la primera parte del CPSS, las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación de 31 o más indica TEPT.
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Seguimiento de 10 meses
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Síntomas de TEPT: Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantiles (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 meses
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Un cuestionario de autoinforme con 10 ítems.
El CPTCI mide los síntomas del TEPT desde que ocurrió el evento traumático, en una escala de 1 a 4 (1 = nada de acuerdo, 2 = nada de acuerdo, 3 = un poco de acuerdo, 4 = muy de acuerdo).
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 16 o más se considera clínicamente significativa.
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Seguimiento de 10 meses
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Semana 1
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Semana 2
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Semana 3
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Semana 4
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Periodo de tiempo: Semana 5
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Semana 5
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Semana 6
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Periodo de tiempo: Semana 7
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Semana 7
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Semana 8
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Periodo de tiempo: Semana 9
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Semana 9
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Semana 10
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Periodo de tiempo: Semana 11
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Semana 11
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Síntomas de PTSD: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Un cuestionario de autoinforme con 8 ítems (4 midiendo intrusiones, 4 midiendo evitación).
Los elementos evalúan los síntomas durante los últimos 7 días en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 3 = a veces, 5 = a menudo).
La subescala de intrusión es la suma de los elementos 1, 3, 6 y 7. La subescala de evitación es la suma de los elementos 2, 4, 5 y 8. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación total de 17 o más indica TEPT.
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Semana 12
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Aceptabilidad de las TIC: entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (a los 4 meses)
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Entrevistas cualitativas con N=6 jóvenes, sus cuidadores y sus terapeutas.
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Post-Tratamiento (a los 4 meses)
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Aceptabilidad de las TIC: escalas de Likert
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (a los 4 meses)
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Se les pedirá a los jóvenes que completen calificaciones de aceptabilidad en una escala de 0 a 100.
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Post-Tratamiento (a los 4 meses)
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Adherencia a la intervención en línea: tiempo de conexión al programa
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Tiempo de conexión al programa en línea en segundos:minutos:horas según el dispositivo utilizado (teléfono inteligente, tableta o computadora).
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hasta la semana 12
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Adherencia a la intervención en línea: número de veces que inició sesión
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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La cantidad de veces que un participante inicia sesión en el programa en línea
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hasta la semana 12
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Adherencia a la intervención en línea: número de módulos completados
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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La cantidad de módulos en línea que completa el joven durante la intervención de 12 semanas
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hasta la semana 12
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Adherencia a la intervención en línea: número de llamadas telefónicas entre terapeuta y joven
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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El número de veces que el participante habló con el terapeuta por teléfono.
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hasta la semana 12
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Adherencia a la intervención en línea: tiempo dedicado a llamadas telefónicas con el terapeuta
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Tiempo dedicado a las llamadas telefónicas con el terapeuta en segundos:minutos:horas
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hasta la semana 12
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Adherencia a la intervención en línea: número de mensajes intercambiados con el terapeuta
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Número de mensajes intercambiados entre el paciente y el terapeuta
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hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Medida de los síntomas de ansiedad y depresión del joven
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de autoinforme de 47 ítems.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo, 3 = siempre).
El RCADS se puede calificar usando hojas de cálculo disponibles del desarrollador.
Se debe ingresar el año escolar del joven (ingrese el número de año de acuerdo con el sistema de calificaciones de los EE. UU.) y se calcula un 'puntaje t'.
Una puntuación t de 70 o más se considera clínicamente significativa.
Cuanto mayor sea la puntuación t, mayores serán los síntomas.
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Base
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Escala de Ansiedad y Depresión Infantil Revisada (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Medida de los síntomas de ansiedad y depresión del joven
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario calificado por los padres de 47 ítems.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo, 3 = siempre).
El RCADS-P se puede calificar usando hojas de cálculo disponibles del desarrollador.
Se debe ingresar el año escolar del joven (ingrese el número de año de acuerdo con el sistema de calificaciones de los EE. UU.) y se calcula un 'puntaje t'.
Una puntuación t de 70 o más se considera clínicamente significativa.
Cuanto mayor sea la puntuación t, mayores serán los síntomas.
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Base
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Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Medida de los síntomas de ansiedad y depresión del joven
Periodo de tiempo: post-tratamiento (a los 4 meses)
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Un cuestionario de autoinforme de 47 ítems.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo, 3 = siempre).
El RCADS se puede calificar usando hojas de cálculo disponibles del desarrollador.
Se debe ingresar el año escolar del joven (ingrese el número de año de acuerdo con el sistema de calificaciones de los EE. UU.) y se calcula un 'puntaje t'.
Una puntuación t de 70 o más se considera clínicamente significativa.
Cuanto mayor sea la puntuación t, mayores serán los síntomas.
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post-tratamiento (a los 4 meses)
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Escala de Ansiedad y Depresión Infantil Revisada (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Medida de los síntomas de ansiedad y depresión del joven
Periodo de tiempo: post-tratamiento (a los 4 meses)
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Un cuestionario calificado por los padres de 47 ítems.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo, 3 = siempre).
El RCADS-P se puede calificar usando hojas de cálculo disponibles del desarrollador.
Se debe ingresar el año escolar del joven (ingrese el número de año de acuerdo con el sistema de calificaciones de los EE. UU.) y se calcula un 'puntaje t'.
Una puntuación t de 70 o más se considera clínicamente significativa.
Cuanto mayor sea la puntuación t, mayores serán los síntomas.
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post-tratamiento (a los 4 meses)
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Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Medida de los síntomas de ansiedad y depresión del joven
Periodo de tiempo: a los 10 meses de seguimiento
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Un cuestionario de autoinforme de 47 ítems.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo, 3 = siempre).
El RCADS se puede calificar usando hojas de cálculo disponibles del desarrollador.
Se debe ingresar el año escolar del joven (ingrese el número de año de acuerdo con el sistema de calificaciones de los EE. UU.) y se calcula un 'puntaje t'.
Una puntuación t de 70 o más se considera clínicamente significativa.
Cuanto mayor sea la puntuación t, mayores serán los síntomas.
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a los 10 meses de seguimiento
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Escala de Ansiedad y Depresión Infantil Revisada (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Medida de los síntomas de ansiedad y depresión del joven
Periodo de tiempo: a los 10 meses de seguimiento
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Un cuestionario calificado por los padres de 47 ítems.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo, 3 = siempre).
El RCADS-P se puede calificar usando hojas de cálculo disponibles del desarrollador.
Se debe ingresar el año escolar del joven (ingrese el número de año de acuerdo con el sistema de calificaciones de los EE. UU.) y se calcula un 'puntaje t'.
Una puntuación t de 70 o más se considera clínicamente significativa.
Cuanto mayor sea la puntuación t, mayores serán los síntomas.
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a los 10 meses de seguimiento
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ-P; Goodman, 2001): medida de las dificultades emocionales y conductuales de los jóvenes
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario calificado por los padres con 25 ítems.
Los elementos se califican en una escala de 3 puntos (0 = no es cierto, 1 = algo cierto, 2 = ciertamente cierto).
Hay 5 subescalas, cada una con puntajes que van de 0 a 10.
La puntuación total de las dificultades se calcula sumando 4 de las subescalas para obtener una puntuación entre 0 y 40.
Una puntuación total de dificultades de 17 o superior se considera clínicamente significativa.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayores serán las dificultades experimentadas.
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Base
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ-P; Goodman, 2001): medida de las dificultades emocionales y conductuales de los jóvenes
Periodo de tiempo: post-tratamiento (a los 4 meses)
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Cuestionario calificado por los padres con 25 ítems.
Los elementos se califican en una escala de 3 puntos (0 = no es cierto, 1 = algo cierto, 2 = ciertamente cierto).
Hay 5 subescalas, cada una con puntajes que van de 0 a 10.
La puntuación total de las dificultades se calcula sumando 4 de las subescalas para obtener una puntuación entre 0 y 40.
Una puntuación total de dificultades de 17 o superior se considera clínicamente significativa.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayores serán las dificultades experimentadas.
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post-tratamiento (a los 4 meses)
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ-P; Goodman, 2001): medida de las dificultades emocionales y conductuales de los jóvenes
Periodo de tiempo: a los 10 meses de seguimiento
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Cuestionario calificado por los padres con 25 ítems.
Los elementos se califican en una escala de 3 puntos (0 = no es cierto, 1 = algo cierto, 2 = ciertamente cierto).
Hay 5 subescalas, cada una con puntajes que van de 0 a 10.
La puntuación total de las dificultades se calcula sumando 4 de las subescalas para obtener una puntuación entre 0 y 40.
Una puntuación total de dificultades de 17 o superior se considera clínicamente significativa.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayores serán las dificultades experimentadas.
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a los 10 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Smith, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Perrin, S., Meiser-Stedman, R., & Smith, P. (2005). The Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES): validity as a screening instrument for PTSD. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 33(4), 487-498.
- McKinnon A, Smith P, Bryant R, Salmon K, Yule W, Dalgleish T, Dixon C, Nixon RD, Meiser-Stedman R. An Update on the Clinical Utility of the Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory. J Trauma Stress. 2016 Jun;29(3):253-8. doi: 10.1002/jts.22096. Epub 2016 May 18.
- Pynoos, R. S., Weathers, F. W., Steinberg, A. M., Marx, B. P., Layne, C. M., Kaloupek, D. G., Schnurr, P. P., Keane, T. M., Blake, D. D., Newman, E., Nader, K. O., & Kriegler, J. A. (2015). Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - Child/Adolescent Version.
Enlaces Útiles
- Link to Perrin, Meiser-Stedman, & Smith, (2005). The Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES): validity as a screening instrument for PTSD
- Link to Pynoos et al., (2015). Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - Child/Adolescent Version
- Chorpita, B. F., Ebesutani, C., & Spence, S. H. (2014). Revised children's anxiety and depression scale user's guide. Unpublished Users Guide, University of California, Los Angeles. http://www. childfirst. ucla. edu/RCADSUsersGuide20140711.pdf.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- MR/P017355/1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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