Virkningen af 8 ugers digital meditationsanvendelse og et sundt spiseprogram på arbejdsstress og sundhedsresultater (SFUC+Health)
25. august 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Program om arbejdsstress og sundhedsresultater i en heterogen kohorte for universitetsansatte
Formålet med nærværende undersøgelse er at teste virkningerne af en digital meditationsintervention og/eller en sund kostintervention i en prøve af UCSF-medarbejdere med overvægt og fedme (BMI>=25kg/m2), som rapporterer mild til moderat stress.
Vi vil randomisere UCSF-medarbejdere til 8 ugers digital meditationsintervention (ved hjælp af den kommercielt tilgængelige applikation, Headspace), en sund kostintervention, en digital meditation+sund spiseintervention eller en ventelistekontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at teste virkningerne af en digital meditationsintervention og/eller en sund kostintervention i en prøve af UCSF-medarbejdere med overvægt og fedme (BMI>=25kg/m2), som rapporterer mild til moderat stress. Vi vil randomisere UCSF-medarbejdere til 8 ugers digital meditationsintervention (ved hjælp af den kommercielt tilgængelige applikation, Headspace), en sund kostintervention, en digital meditation+sund spiseintervention eller en ventelistekontroltilstand.
Deltagere, der er tilknyttet den digitale meditationsinterventionsgruppe, vil blive bedt om at downloade og bruge Headspace-mobilapplikationen i mindst 10 minutter om dagen i 8 uger. Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen for sund kost, vil blive bedt om at deltage i en 50 minutters motiverende samtalerådgivningssession centreret omkring sund spiseadfærd, tre 10-minutters booster-telefonopkald i uge 1, 4 og 8 og ugentlig deltagelse i en digital mindful spise aktivitet.
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline, uge 4, uge 8 (post-intervention) og en 4-måneders opfølgningsperiode. Blandt deltagere, der er randomiseret til den digitale meditationsintervention, vil de også deltage i en 1-årig opfølgende vurdering. Fysiologiske vurderinger (kropssammensætning, blodplet) vil blive opnået ved et personligt klinikbesøg ved baseline og uge 8. Konditions-, søvn- og humørdata vil blive indsamlet i syv på hinanden følgende dage ved baseline og uge 8.
Forud for randomisering vil deltagerne gennemgå en berettigelsesscreening og udfylde baseline-spørgeskemabatteriet. Overholdelse af den digitale meditationsintervention vil blive sporet eksternt. Målet er at rekruttere hele 150 deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Du kan være med, hvis du
- Har adgang til en smartphone eller computer hver dag
- Er flydende i engelsk
- Er UCSF-medarbejder
- Rapportér milde til moderate niveauer af stress (som bestemt af en Perceived Stress Scale-score på 15 eller højere)
- Samtykke: demonstrere forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt informeret samtykke og have modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
- Er mindst 18 år
- Udtryk en vilje til at blive tilfældigt placeret i ventelistegruppen eller interventionsgrupperne
- Rapporter et Body Mass Index (BMI) på 25 kg/m2 eller derover
Ekskluderingskriterier:
Du kan ikke deltage, hvis du:
- Er en erfaren meditator eller har deltaget i en formel meditationspraksis inden for de sidste 3 måneder (defineret som 3 gange om ugen eller mere i 10 minutter eller mere ved hver praksis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meditationsgruppe
Deltagerne i meditationsinterventionsgruppen vil blive tildelt en digitalt baseret meditationsintervention (Headspace app- Basics + Stress packs) og bedt om at bruge denne i mindst 10 minutter om dagen i løbet af 8 uger.
|
10 minutter om dagen, 8 ugers digital meditation
|
|
Eksperimentel: Sund spisegruppe
Deltagere i den sunde spisegruppe skal deltage i en personlig 50-minutters rådgivningssession rettet mod at udvikle mål for at forbedre spiseadfærd sammen med tre 10-minutters booster-telefonopkald i uge 1, 4 og 8.
De vil blive bedt om at deltage i et digitalt baseret mindful-spiseprogram en gang om ugen i løbet af 8 uger.
|
En enkelt 50 minutters rådgivningssession med fokus på spiseadfærd og tre 10-minutters opfølgende telefonopkald for at tjekke ind på spisemål
|
|
Eksperimentel: Mediation + Sund spisegruppe
Deltagerne i interventionsgruppen meditation + sund kost vil blive tildelt en digitalt baseret meditationsintervention (Headspace app- Basics + Stress-pakker) og bedt om at bruge denne i mindst 10 minutter om dagen i løbet af 8 uger.
De vil også være forpligtet til at deltage i en personlig 50-minutters rådgivningssession rettet mod at udvikle mål for at forbedre spiseadfærden sammen med tre 10-minutters booster-telefonopkald i uge 1, 4 og 8.
De vil blive bedt om at deltage i et digitalt baseret mindful-spiseprogram en gang om ugen i løbet af 8 uger.
|
10 minutter om dagen, 8 ugers digital meditation og en enkelt 50 minutters rådgivningssession med fokus på spiseadfærd og tre 10-minutters opfølgende telefonopkald for at tjekke ind på spisemål
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Deltagere i en kontrolgruppe på venteliste vil fortsætte deres normale aktiviteter og ikke tilføje nogen form for mægling i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet stress-score, som bestemt af den samlede score på den opfattede stress-skala
Tidsramme: Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Perceived Stress Scale har et samlet scoreskalaområde fra 0 til 40, hvor højere værdier indikerer mere opfattet stress
|
Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
|
Ændring i Food Action and Accept and Action Questionnaire (FAAQ), som bestemt af det sammenfattende resultat på FAAQ
Tidsramme: Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Spørgeskemaet om fødevareaccept og handling har en samlet scoreskala på 10 til 60, hvor højere score indikerer større accept af motivation for at spise.
|
Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arbejdsoverengagement, som bestemt af Siegrist Job Strain Scale (Effort-Reward Ubalance Scale)
Tidsramme: Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Foranstaltningen for overbelastning af job (6 elementer) har elementer, der spænder fra 1 til 4 (samlet score varierer fra 6-24).
Jobbelastnings-overengagement-scoren beregnes som summen af punkterne 17-22, hvor højere score afspejler større sandsynlighed for at opleve overengagement på arbejdet.
|
Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
|
Ændring i Subjektiv Mindfulness, som bestemt af den samlede score på Mindful Attention Awareness-skalaen
Tidsramme: Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Mindful Attention Awareness Scale er et mål på 15 punkter, hvor hvert emne spænder fra en score på 1 til 6.
For at score skalaen beregner vi den gennemsnitlige score på tværs af emner, hvor en højere score afspejler højere niveauer af mindfulness.
|
Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
|
Ændring i den tilsigtede brug af velsmagende mad til at håndtere negative følelser, som bestemt af den samlede score på de velsmagende spisemotiver, mestringsunderskalaen (PEMS)
Tidsramme: Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
De velsmagende spisemotiver, mestring-underskalaen er en 4-element-mål, hvor hvert emne spænder fra 1 (næsten aldrig/aldrig) til 5 (næsten altid/altid).
En samlet coping-underskala-score bestemmes af et gennemsnit af de 4 punkter.
Højere score afspejler større brug af velsmagende mad til at klare negative følelser.
|
Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
|
Ændring i madtrang, som bestemt af totalscore på egenskabsspørgeskemaet om madtrang, reduceret (FCQ-T-r)
Tidsramme: Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Trait Food Craving Questionnaire, reduceret, er et 15-element mål for adfærdsmæssige, kognitive og fysiske aspekter af trang til forskellige typer mad.
Genstandssvarsvalg spænder fra 0 (aldrig) til 5 (altid), og den samlede score er en sum af de 15 elementer (samlet score varierer fra 0-75).
Højere score afspejler større trang til at spise tæt kalorieholdig snack.
|
Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aric Prather, PhD, UC San Francisco
- Ledende efterforsker: Elissa Epel, PhD, UC San Francisco
- Ledende efterforsker: Rachel Radin, PhD, UC San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-23717-2
- K23AT011048-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .