- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03945214
Effekten av 8 ukers digital meditasjonsapplikasjon og et sunt kosthold på arbeidsstress og helseresultater (SFUC+Health)
Program om arbeidsstress og helseresultater i en heterogen kohort for universitetsansatte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste effekten av en digital meditasjonsintervensjon og/eller en sunn matintervensjon hos et utvalg UCSF-ansatte med overvekt og fedme (BMI>=25kg/m2) som rapporterer mildt til moderat stress. Vi vil randomisere UCSF-ansatte til 8 uker med en digital meditasjonsintervensjon (ved å bruke den kommersielt tilgjengelige applikasjonen, Headspace), en sunn matintervensjon, en digital meditasjon+sunn spiseintervensjon eller en ventelistekontrolltilstand.
Deltakere som er tildelt den digitale meditasjonsintervensjonsgruppen vil bli bedt om å laste ned og bruke Headspace-mobilapplikasjonen i minst 10 minutter per dag i 8 uker. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen for sunt kosthold vil bli bedt om å delta i en 50-minutters veiledningssesjon med motiverende intervjuer sentrert rundt sunn spiseatferd, tre 10-minutters booster-telefonsamtaler i uke 1, 4 og 8, og ukentlig deltakelse i en digital mindful spiseaktivitet.
Alle studiedeltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline, uke 4, uke 8 (post-intervensjon) og en 4-måneders oppfølgingsperiode. Blant deltakere som er randomisert til den digitale meditasjonsintervensjonen, vil de også være med på en 1-års oppfølgingsvurdering. Fysiologiske vurderinger (kroppssammensetning, blodflekk) vil bli innhentet ved et personlig klinikkbesøk ved baseline og uke 8. Data om kondisjon, søvn og humør vil bli samlet inn i syv påfølgende dager ved baseline og uke 8.
Før randomisering vil deltakerne gå gjennom en kvalifikasjonsscreening og fylle ut baseline spørreskjemabatteriet. Overholdelse av den digitale meditasjonsintervensjonen vil bli sporet eksternt. Målet er å rekruttere så mange som 150 deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Du kan bli med hvis du
- Ha tilgang til en smarttelefon eller datamaskin hver dag
- Er flytende i engelsk
- Er en UCSF-ansatt
- Rapporter milde til moderate nivåer av stress (som bestemt av en Perceived Stress Scale-score på 15 eller høyere)
- Samtykke: demonstrere forståelse av studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig informert samtykke og ha mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
- Er minst 18 år
- Gi uttrykk for vilje til å bli tilfeldig plassert i ventelistegruppen eller intervensjonsgruppene
- Rapporter en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 eller over
Ekskluderingskriterier:
Du kan ikke bli med hvis du:
- Er en erfaren meditator eller har deltatt i en formell meditasjonspraksis de siste 3 månedene (definert som 3 ganger per uke eller mer i 10 minutter eller mer ved hver øvelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Meditasjonsgruppe
Deltakere i meditasjonsintervensjonsgruppen vil bli tildelt en digitalt basert meditasjonsintervensjon (Headspace app- Basics + Stress packs) og bedt om å bruke denne i minst 10 minutter om dagen i løpet av 8 uker.
|
10 minutter per dag, 8 uker digital meditasjon
|
Eksperimentell: Sunn matgruppe
Deltakere i gruppen for sunn mat vil bli pålagt å delta på en personlig 50-minutters veiledningsøkt rettet mot å utvikle mål for å forbedre spiseatferden, sammen med tre 10-minutters booster-telefonsamtaler i uke 1, 4 og 8.
De vil bli bedt om å engasjere seg i et digitalt-basert mindful eating-program en gang per uke i løpet av 8 uker.
|
En enkelt 50-minutters veiledningsøkt fokusert på spiseatferd, og tre 10-minutters oppfølgingstelefonsamtaler for å sjekke inn på spisemål
|
Eksperimentell: Mekling + Sunn matgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen meditasjon + sunt kosthold vil bli tildelt en digitalt basert meditasjonsintervensjon (Headspace app- Basics + Stress-pakker) og bedt om å bruke denne i minst 10 minutter om dagen i løpet av 8 uker.
De vil også bli pålagt å delta på en personlig 50-minutters veiledningsøkt rettet mot å utvikle mål for å forbedre spiseatferden, sammen med tre 10-minutters booster-telefonsamtaler i uke 1, 4 og 8.
De vil bli bedt om å engasjere seg i et digitalt-basert mindful eating-program en gang per uke i løpet av 8 uker.
|
10 minutter per dag, 8 ukers digital meditasjon og en enkelt 50-minutters veiledningsøkt med fokus på spiseatferd, og tre 10-minutters oppfølgingstelefonsamtaler for å sjekke inn på spisemål
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand
Deltakere i kontrollgruppe på venteliste vil fortsette sine vanlige aktiviteter og ikke legge til noen form for mekling i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oppfattet stress-poengsum, bestemt av den totale poengsummen på skalaen for opplevd stress
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Perceived Stress Scale har en total poengskala fra 0 til 40, med høyere verdier som indikerer mer opplevd stress
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Endring i Food Action and Acceptance and Action Questionnaire (FAAQ), som bestemt av sammendragspoengsummen på FAAQ
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Food Acceptance and Action Questionnaire har en total poengskala på 10 til 60, med høyere poengsum som indikerer større aksept for motivasjon for å spise.
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i arbeidsoverforpliktelse, bestemt av Siegrist Job Strain Scale (Effort-Reward Ubalance Scale)
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Jobbbelastning-overforpliktelsesmålet (6 elementer) har elementer fra 1 til 4 (total poengsum varierer fra 6-24).
Poengsummen for jobbbelastning og overengasjement beregnes som summen av punktene 17-22, med høyere score som reflekterer større sannsynlighet for å oppleve overengasjement på jobben.
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Endring i subjektiv oppmerksomhet, bestemt av total poengsum på bevissthetsskalaen for oppmerksom oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Mindful Attention Awareness Scale er et mål på 15 elementer med hvert element fra en poengsum på 1 til 6.
For å skåre skalaen, beregner vi den gjennomsnittlige poengsummen på tvers av elementer, med en høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Endring i tilsiktet bruk av velsmakende mat for å takle negative følelser, bestemt av totalscore på velsmakende spisemotiver, mestringsunderskala (PEMS)
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
The Palatable Eating Motives, Coping Subscale er et mål med 4 elementer, hvor hvert element varierer fra 1 (nesten aldri/aldri) til 5 (nesten alltid/alltid).
En total mestringsunderskala-score bestemmes av et gjennomsnitt av de 4 elementene.
Høyere score reflekterer større bruk av velsmakende mat for å takle negative følelser.
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Endring i matsug, som bestemt av total poengsum på Trait Food Craving Questionnaire, redusert (FCQ-T-r)
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
The Trait Food Craving Questionnaire, redusert, er et 15-element mål på atferdsmessige, kognitive og fysiske aspekter ved cravings for ulike typer mat.
Varesvarsvalg varierer fra 0 (aldri) til 5 (alltid), og den totale poengsummen er en sum av de 15 elementene (total poengsum varierer fra 0-75).
Høyere score reflekterer større trang til å spise tett kaloririk snack.
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aric Prather, PhD, UC San Francisco
- Hovedetterforsker: Elissa Epel, PhD, UC San Francisco
- Hovedetterforsker: Rachel Radin, PhD, UC San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-23717-2
- K23AT011048-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdssymptomer
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalFullført
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtOverholdelse av kjepphestdiett (symptom)
Kliniske studier på Meditasjon
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater