De impact van 8 weken digitale meditatietoepassing en een programma voor gezond eten op werkstress en gezondheidsresultaten (SFUC+Health)
25 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Programma over werkstress en gezondheidsuitkomsten in een heterogeen universitair werknemerscohort
Het doel van de huidige studie is om de effecten van een digitale meditatie-interventie en/of een gezonde eetinterventie te testen in een steekproef van UCSF-werknemers met overgewicht en obesitas (BMI>=25kg/m2) die milde tot matige stress rapporteren.
We zullen UCSF-medewerkers randomiseren voor 8 weken van een digitale meditatie-interventie (met behulp van de in de handel verkrijgbare applicatie, Headspace), een gezonde eetinterventie, een digitale meditatie + gezonde eetinterventie of een wachtlijstcontroleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de effecten van een digitale meditatie-interventie en/of een gezonde eetinterventie te testen in een steekproef van UCSF-werknemers met overgewicht en obesitas (BMI>=25kg/m2) die milde tot matige stress rapporteren. We zullen UCSF-medewerkers randomiseren voor 8 weken van een digitale meditatie-interventie (met behulp van de in de handel verkrijgbare applicatie, Headspace), een gezonde eetinterventie, een digitale meditatie + gezonde eetinterventie of een wachtlijstcontroleconditie.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de digitale meditatie-interventiegroep wordt gevraagd om de Headspace mobiele applicatie gedurende 8 weken gedurende ten minste 10 minuten per dag te downloaden en te gebruiken. Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep voor gezond eten, wordt gevraagd deel te nemen aan een motiverende gesprekssessie van 50 minuten waarin gezond eetgedrag centraal staat, drie telefoontjes van 10 minuten in week 1, 4 en 8, en wekelijkse deelname aan een digitale mindful eet activiteit.
Alle studiedeelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij aanvang, week 4, week 8 (post-interventie) en een follow-upperiode van 4 maanden. Onder de deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de digitale meditatie-interventie, zullen ze ook deelnemen aan een 1-jaars follow-up assessment. Fysiologische beoordelingen (lichaamssamenstelling, bloedvlek) zullen worden verkregen tijdens een persoonlijk bezoek aan de kliniek bij baseline en week 8. Fitness-, slaap- en stemmingsgegevens zullen gedurende zeven opeenvolgende dagen worden verzameld bij baseline en week 8.
Voorafgaand aan de randomisatie doorlopen de deelnemers een geschiktheidsscreening en vullen ze de basisvragenlijst in. De therapietrouw in de digitale meditatie-interventie wordt op afstand gevolgd. Het doel is om maar liefst 150 deelnemers te werven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Je mag meedoen als je
- Elke dag toegang hebben tot een smartphone of computer
- Spreekt vloeiend Engels
- Zijn een UCSF-medewerker
- Milde tot matige stressniveaus melden (zoals bepaald door een score op de waargenomen stressschaal van 15 of hoger)
- Toestemming: blijk geven van begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige geïnformeerde toestemming en een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ontvangen
- Zijn minimaal 18 jaar oud
- Spreek de bereidheid uit om willekeurig te worden toegewezen aan de wachtlijstgroep of de interventiegroepen
- Meld een Body Mass Index (BMI) van 25 kg/m2 of hoger
Uitsluitingscriteria:
Je mag niet meedoen als je:
- Ben een ervaren mediteerder of heb deelgenomen aan een formele meditatiebeoefening in de afgelopen 3 maanden (gedefinieerd als 3 keer per week of meer gedurende 10 minuten of meer bij elke beoefening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meditatie groep
Deelnemers aan de meditatie-interventiegroep worden toegewezen aan een digitale meditatie-interventie (Headspace-app - Basics + Stress packs) en gevraagd om deze gedurende 8 weken gedurende ten minste 10 minuten per dag te gebruiken.
|
10 minuten per dag, 8 weken digitale meditatie
|
|
Experimenteel: Groep gezond eten
Deelnemers aan de gezonde eetgroep moeten een persoonlijke counselingsessie van 50 minuten bijwonen, gericht op het ontwikkelen van doelen om het eetgedrag te verbeteren, samen met drie booster-telefoontjes van 10 minuten in week 1, 4 en 8.
Ze zullen worden gevraagd om gedurende 8 weken eenmaal per week deel te nemen aan een digitaal programma voor bewust eten.
|
Een enkele counselingsessie van 50 minuten gericht op eetgedrag en drie vervolgtelefoontjes van 10 minuten om de eetdoelen in te checken
|
|
Experimenteel: Bemiddeling + Gezond eten groep
Deelnemers aan de interventiegroep meditatie + gezond eten worden toegewezen aan een digitale meditatie-interventie (Headspace-app Basics + Stress packs) en gevraagd om deze gedurende 8 weken minimaal 10 minuten per dag te gebruiken.
Ze zullen ook een persoonlijke counselingsessie van 50 minuten moeten bijwonen, gericht op het ontwikkelen van doelen om het eetgedrag te verbeteren, samen met drie booster-telefoontjes van 10 minuten in week 1, 4 en 8.
Ze zullen worden gevraagd om gedurende 8 weken eenmaal per week deel te nemen aan een digitaal programma voor bewust eten.
|
10 minuten per dag, 8 weken digitale meditatie en een enkele counselingsessie van 50 minuten gericht op eetgedrag, en drie vervolgtelefoontjes van 10 minuten om in te checken op eetdoelen
|
|
Geen tussenkomst: Controlevoorwaarde voor wachtlijst
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep zetten hun normale activiteiten voort en voegen tijdens de studieperiode geen enkele vorm van bemiddeling toe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de waargenomen stressscore, zoals bepaald door de totaalscore op de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
|
De Perceived Stress Scale heeft een totaalscorebereik van 0 tot 40, waarbij hogere waarden duiden op meer waargenomen stress
|
Basislijn tot post-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
|
|
Verandering in voedselactie en acceptatie- en actievragenlijst (FAAQ), zoals bepaald door de samenvattende score op de FAAQ
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
|
De Voedselacceptatie- en Actievragenlijst heeft een totaalscorebereik van 10 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere acceptatie van motivaties om te eten.
|
Basislijn tot post-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de overcommitment op het werk, zoals bepaald door de Siegrist Job Strain Scale (schaal voor onevenwicht tussen inspanning en beloning)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
|
De maatstaf voor te hoge werkdruk (6 items) heeft items variërend van 1 tot 4 (totale score varieert van 6-24).
De score voor werkdruk en overbetrokkenheid wordt berekend als de som van de items 17-22, waarbij hogere scores een grotere kans weerspiegelen op het ervaren van overbetrokkenheid op het werk.
|
Basislijn tot post-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve mindfulness, zoals bepaald door de totale score op de Mindful Attention Awareness Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
|
De Mindful Attention Awareness Scale is een maatstaf van 15 items, waarbij elk item een score van 1 tot 6 heeft.
Om de schaal te scoren, berekenen we de gemiddelde score voor alle items, waarbij een hogere score een hoger niveau van mindfulness weerspiegelt.
|
Basislijn tot post-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
|
|
Verandering in het opzettelijke gebruik van smakelijk voedsel om met negatieve gevoelens om te gaan, zoals bepaald door de totaalscore op de smakelijke eetmotieven, Coping Subscale (PEMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
|
De subschaal Smakelijke eetmotieven en coping bestaat uit vier items, waarbij elk item varieert van 1 (bijna nooit/nooit) tot 5 (bijna altijd/altijd).
Een totale score op de coping-subschaal wordt bepaald door een gemiddelde van de vier items.
Hogere scores weerspiegelen een groter gebruik van smakelijk voedsel om met negatieve emoties om te gaan.
|
Basislijn tot post-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
|
|
Verandering in het verlangen naar voedsel, zoals bepaald door de totale score op de vragenlijst over het verlangen naar voedsel, verminderd (FCQ-T-r)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
|
De Trait Food Craving Questionnaire, verkort, is een maatstaf van 15 items voor gedrags-, cognitieve en fysieke aspecten van het verlangen naar verschillende soorten voedsel.
De itemantwoordkeuzes variëren van 0 (nooit) tot 5 (altijd), en de totale score is een som van de 15 items (totale score varieert van 0-75).
Hogere scores weerspiegelen een groter verlangen naar een calorierijk tussendoortje.
|
Basislijn tot post-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aric Prather, PhD, UC San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Elissa Epel, PhD, UC San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Rachel Radin, PhD, UC San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-23717-2
- K23AT011048-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meditatie
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten