Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 8 týdnů aplikace digitální meditace a programu zdravého stravování na pracovní stres a zdravotní výsledky (SFUC+Health)

25. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Program o pracovním stresu a zdravotních výsledcích v heterogenní kohortě univerzitních zaměstnanců

Cílem této studie je otestovat účinky digitální meditační intervence a/nebo intervence zdravého stravování na vzorku zaměstnanců UCSF s nadváhou a obezitou (BMI>=25 kg/m2), kteří uvádějí mírný až střední stres. Zaměstnance UCSF náhodně rozdělíme na 8týdenní digitální meditační intervenci (pomocí komerčně dostupné aplikace Headspace), intervenci zdravého stravování, digitální meditaci+intervenci zdravého stravování nebo kontrolní podmínku na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat účinky digitální meditační intervence a/nebo intervence zdravého stravování na vzorku zaměstnanců UCSF s nadváhou a obezitou (BMI>=25 kg/m2), kteří uvádějí mírný až střední stres. Zaměstnance UCSF náhodně rozdělíme na 8týdenní digitální meditační intervenci (pomocí komerčně dostupné aplikace Headspace), intervenci zdravého stravování, digitální meditaci+intervenci zdravého stravování nebo kontrolní podmínku na čekací listině.

Účastníci zařazení do intervenční skupiny pro digitální meditaci budou požádáni, aby si stáhli a používali mobilní aplikaci Headspace alespoň 10 minut denně po dobu 8 týdnů. Účastníci zařazení do intervenční skupiny zdravého stravování budou požádáni, aby se zúčastnili 50minutového poradenského sezení motivačního rozhovoru zaměřeného na zdravé stravovací chování, tří 10minutových posilovacích telefonních hovorů v 1., 4. a 8. týdnu a týdenní účasti na digitální všímavosti. stravovací činnost.

Všichni účastníci studie budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku, 4. týdnu, 8. týdnu (po intervenci) a 4měsíčním období sledování. Mezi účastníky, kteří jsou randomizováni do digitální meditační intervence, se také zúčastní jednoročního následného hodnocení. Fyziologická hodnocení (složení těla, krevní skvrna) budou získána při osobní návštěvě kliniky na začátku a v týdnu 8. Údaje o kondici, spánku a náladě budou shromážděny po sedm po sobě jdoucích dnů na začátku a v týdnu 8.

Před randomizací projdou účastníci screeningem způsobilosti a vyplní základní baterii dotazníku. Dodržování intervence digitální meditace bude sledováno na dálku. Cílem je získat až 150 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Můžete se přidat, pokud ano

  • Získejte přístup k chytrému telefonu nebo počítači každý den
  • Mluví plynně anglicky
  • Jste zaměstnancem UCSF
  • Hlásit mírné až střední úrovně stresu (určené podle skóre na škále vnímaného stresu 15 nebo vyšší)
  • Souhlas: prokažte pochopení studie a ochotu zúčastnit se, jak je doloženo dobrovolným informovaným souhlasem, a obdržíte podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
  • Jsou starší 18 let
  • Vyjádřete ochotu být náhodně zařazeni do skupiny čekatelů nebo do intervenčních skupin
  • Uveďte index tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

Nemůžete se připojit, pokud:

  • Jste zkušeným meditujícím nebo jste se v posledních 3 měsících účastnili formální meditační praxe (definované jako 3x týdně nebo více po dobu 10 minut nebo déle při každé praxi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditační skupina
Účastníci meditační intervenční skupiny budou přiřazeni k digitálně založené meditační intervenci (aplikace Headspace – Základy + Zátěžové balíčky) a požádáni, aby ji používali alespoň 10 minut denně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Rozjímání
10 minut denně, 8 týdnů digitální meditace
Experimentální: Skupina zdravého stravování
Účastníci skupiny zdravého stravování se budou muset osobně zúčastnit 50minutového poradenského sezení zaměřeného na rozvoj cílů ke zlepšení stravovacího chování, spolu se třemi 10minutovými posilovacími telefonáty v 1., 4. a 8. týdnu. Budou požádáni, aby se jednou týdně po dobu 8 týdnů zapojili do digitálního programu všímavého stravování.
Behaviorální: Zdravé stravování
Jediné 50minutové poradenské sezení zaměřené na stravovací návyky a tři 10minutové následné telefonáty k ověření stravovacích cílů
Experimentální: Skupina zprostředkování + zdravé stravování
Účastníci intervenční skupiny meditace + zdravé stravování budou přiřazeni k digitálně založené meditační intervenci (aplikace Headspace – Základy + Zátěžové balíčky) a požádáni, aby ji používali alespoň 10 minut denně po dobu 8 týdnů. Budou se také muset zúčastnit osobního 50minutového poradenského sezení zaměřeného na rozvoj cílů ke zlepšení stravovacího chování, spolu se třemi 10minutovými posilovacími telefonáty v 1., 4. a 8. týdnu. Budou požádáni, aby se jednou týdně po dobu 8 týdnů zapojili do digitálního programu všímavého stravování.
Behaviorální: Meditace + zdravé stravování
10 minut denně, 8týdenní digitální meditace a jediné 50minutové poradenství zaměřené na stravovací návyky a tři 10minutové následné telefonáty pro kontrolu stravovacích cílů
Žádný zásah: Podmínka kontroly čekací listiny
Účastníci kontrolní skupiny na čekací listině budou pokračovat ve svých běžných aktivitách a během období studie nepřidají žádnou formu zprostředkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vnímaného stresu, jak je určeno celkovým skóre na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 8 týdnů
Škála vnímaného stresu má celkový rozsah škály skóre od 0 do 40, přičemž vyšší hodnoty označují více vnímaného stresu.
Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 8 týdnů
Změna v akci a přijímání potravin a akčním dotazníku (FAAQ), jak je stanoveno souhrnným skóre na FAAQ
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 8 týdnů
Dotazník přijímání potravin a opatření má celkový rozsah škály skóre 10 až 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijetí motivace k jídlu.
Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pracovním přetížení podle škály Siegrist Job Strain Scale (škála nerovnováhy mezi úsilím a odměnou)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 8 týdnů
Míra pracovního vypětí – přetížení (6 položek) má položky v rozmezí 1 až 4 (celkové skóre se pohybuje v rozmezí 6–24). Skóre pracovního vypětí – přemíry závazků se vypočítá jako součet položek 17–22, přičemž vyšší skóre odráží větší pravděpodobnost, že se v práci setkáte s přehnaným nasazením.
Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 8 týdnů
Změna v subjektivní všímavosti, jak je určena celkovým skóre na stupnici všímavosti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 8 týdnů
Stupnice všímavosti pozornosti je 15-ti položková míra, přičemž každá položka má skóre od 1 do 6. Abychom dosáhli skóre na stupnici, vypočítáme průměrné skóre napříč položkami, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň všímavosti.
Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 8 týdnů
Změna v záměrném používání chutného jídla k vyrovnání se s negativními pocity, jak je určeno celkovým skóre motivů chutného jídla, subškála zvládání (PEMS)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 8 týdnů
Podškála Chutné motivy k jídlu, zvládání je 4-položková míra, přičemž každá položka se pohybuje od 1 (téměř nikdy/nikdy) do 5 (téměř vždy/vždy). Celkové skóre subškály zvládání je určeno průměrem ze 4 položek. Vyšší skóre odráží větší využití chutného jídla k vyrovnání se s negativními emocemi.
Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 8 týdnů
Změna touhy po jídle, jak je stanovena celkovým skóre v dotazníku touhy po jídle, snížená (FCQ-T-r)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 8 týdnů
The Trait Food Craving Questionnaire, redukovaný, je 15-položková míra behaviorálních, kognitivních a fyzických aspektů touhy po různých typech potravin. Volby odpovědí na položky se pohybují od 0 (nikdy) do 5 (vždy) a celkové skóre je součtem 15 položek (celkové skóre se pohybuje od 0 do 75). Vyšší skóre odrážejí větší touhu po vysoce kalorické svačině.
Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Headspace, Inc
UCSF Healthy Campus Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aric Prather, PhD, UC San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Elissa Epel, PhD, UC San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Radin, PhD, UC San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-23717-2
  • K23AT011048-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozjímání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit