L'impatto di 8 settimane di applicazione della meditazione digitale e del programma di alimentazione sana sullo stress lavorativo e sui risultati di salute (SFUC+Health)
25 agosto 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Programma sullo stress da lavoro e risultati sulla salute in una coorte di dipendenti universitari eterogenei
Lo scopo del presente studio è testare gli effetti di un intervento di meditazione digitale e/o di un intervento di alimentazione sana in un campione di dipendenti UCSF con sovrappeso e obesità (BMI>=25 kg/m2) che riferiscono uno stress da lieve a moderato.
Randomizzeremo i dipendenti dell'UCSF a 8 settimane di un intervento di meditazione digitale (utilizzando l'applicazione disponibile in commercio, Headspace), un intervento di alimentazione sana, un intervento di meditazione digitale + alimentazione sana o una condizione di controllo della lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è testare gli effetti di un intervento di meditazione digitale e/o di un intervento di alimentazione sana in un campione di dipendenti UCSF con sovrappeso e obesità (BMI>=25 kg/m2) che riferiscono uno stress da lieve a moderato. Randomizzeremo i dipendenti dell'UCSF a 8 settimane di un intervento di meditazione digitale (utilizzando l'applicazione disponibile in commercio, Headspace), un intervento di alimentazione sana, un intervento di meditazione digitale + alimentazione sana o una condizione di controllo della lista d'attesa.
Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento sulla meditazione digitale verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione mobile Headspace per almeno 10 minuti al giorno per 8 settimane. Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento sull'alimentazione sana verrà chiesto di partecipare a una sessione di consulenza di colloquio motivazionale di 50 minuti incentrata su comportamenti alimentari sani, tre telefonate di richiamo di 10 minuti alle settimane 1, 4 e 8 e la partecipazione settimanale a una consapevolezza digitale attività alimentare.
A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di compilare questionari al basale, settimana 4, settimana 8 (post-intervento) e un periodo di follow-up di 4 mesi. Tra i partecipanti randomizzati all'intervento di meditazione digitale, prenderanno parte anche a una valutazione di follow-up di 1 anno. Le valutazioni fisiologiche (composizione corporea, macchie di sangue) saranno ottenute durante una visita clinica di persona al basale e alla settimana 8. I dati di forma fisica, sonno e umore saranno raccolti per sette giorni consecutivi al basale e alla settimana 8.
Prima della randomizzazione, i partecipanti passeranno attraverso uno screening di idoneità e completeranno la batteria del questionario di base. L'adesione all'intervento di meditazione digitale sarà monitorata da remoto. L'obiettivo è reclutare fino a 150 partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California, San Francisco
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Puoi unirti se tu
- Avere accesso a uno smartphone o un computer ogni giorno
- Parla correntemente l'inglese
- Sei un dipendente UCSF
- Segnala livelli di stress da lievi a moderati (come determinato da un punteggio della scala dello stress percepito di 15 o superiore)
- Consenso: dimostrare la comprensione dello studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato volontario e aver ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
- Avere almeno 18 anni di età
- Esprimi la volontà di essere assegnato in modo casuale al gruppo della lista d'attesa o ai gruppi di intervento
- Segnala un indice di massa corporea (BMI) di 25 kg/m2 o superiore
Criteri di esclusione:
Non puoi iscriverti se:
- Sei un meditatore esperto o hai partecipato a una pratica di meditazione formale negli ultimi 3 mesi (definita come 3 volte a settimana o più per 10 minuti o più per ogni pratica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di meditazione
I partecipanti al gruppo di intervento sulla meditazione saranno assegnati a un intervento di meditazione basato sul digitale (app Headspace - Nozioni di base + pacchetti di stress) e verrà chiesto di utilizzarlo per almeno 10 minuti al giorno nel corso di 8 settimane.
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10 minuti al giorno, 8 settimane di meditazione digitale
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Sperimentale: Gruppo di alimentazione sana
I partecipanti al gruppo di alimentazione sana dovranno partecipare a una sessione di consulenza di 50 minuti di persona orientata allo sviluppo di obiettivi per migliorare il comportamento alimentare, insieme a tre telefonate di richiamo di 10 minuti alle settimane 1, 4 e 8.
Verrà chiesto loro di impegnarsi con un programma di alimentazione consapevole basato sul digitale una volta alla settimana nel corso di 8 settimane.
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Una singola sessione di consulenza di 50 minuti incentrata sui comportamenti alimentari e tre telefonate di follow-up di 10 minuti per verificare gli obiettivi alimentari
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Sperimentale: Mediazione + gruppo Alimentazione sana
I partecipanti al gruppo di intervento di meditazione + alimentazione sana saranno assegnati a un intervento di meditazione basato sul digitale (app Headspace - Nozioni di base + pacchetti di stress) e verrà chiesto di utilizzarlo per almeno 10 minuti al giorno nel corso di 8 settimane.
Dovranno inoltre partecipare a una sessione di consulenza di 50 minuti di persona orientata allo sviluppo di obiettivi per migliorare il comportamento alimentare, insieme a tre telefonate di richiamo di 10 minuti alle settimane 1, 4 e 8.
Verrà chiesto loro di impegnarsi con un programma di alimentazione consapevole basato sul digitale una volta alla settimana nel corso di 8 settimane.
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10 minuti al giorno, 8 settimane di meditazione digitale e una singola sessione di consulenza di 50 minuti incentrata sui comportamenti alimentari e tre telefonate di follow-up di 10 minuti per verificare gli obiettivi alimentari
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Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa continueranno le loro normali attività e non aggiungeranno alcuna forma di mediazione durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dello stress percepito, come determinato dal punteggio totale sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, una media prevista di 8 settimane
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La scala dello stress percepito ha un intervallo di scala del punteggio totale compreso tra 0 e 40, con valori più alti che indicano uno stress maggiore percepito
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Dal basale al post-intervento, una media prevista di 8 settimane
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Cambiamenti nell'azione alimentare e questionario di accettazione e azione (FAAQ), come determinato dal punteggio riassuntivo sul FAAQ
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, una media prevista di 8 settimane
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Il questionario sull’accettazione e l’azione alimentare ha una scala di punteggio totale compresa tra 10 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione delle motivazioni a mangiare.
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Dal basale al post-intervento, una media prevista di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'impegno lavorativo eccessivo, come determinato dalla scala di tensione lavorativa Siegrist (scala di squilibrio sforzo-ricompensa)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, una media prevista di 8 settimane
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La misura dello stress lavorativo e dell'impegno eccessivo (6 item) comprende item che vanno da 1 a 4 (il punteggio totale varia da 6 a 24).
Il punteggio relativo allo stress lavorativo eccessivo viene calcolato come la somma degli item 17-22, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore probabilità di sperimentare un impegno eccessivo sul lavoro.
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Dal basale al post-intervento, una media prevista di 8 settimane
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Cambiamento nella consapevolezza soggettiva, come determinato dal punteggio totale sulla scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, una media prevista di 8 settimane
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La Mindful Attention Awareness Scale è una misura composta da 15 item, ciascuno dei quali va da un punteggio da 1 a 6.
Per valutare la scala, calcoliamo il punteggio medio tra gli elementi, dove un punteggio più alto riflette livelli più elevati di consapevolezza.
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Dal basale al post-intervento, una media prevista di 8 settimane
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Cambiamento nell'uso intenzionale di cibo appetibile per far fronte a sentimenti negativi, come determinato dal punteggio totale sulle motivazioni alimentari appetibili, sottoscala Coping (PEMS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, una media prevista di 8 settimane
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La sottoscala Motivi alimentari appetibili e capacità di coping è una misura composta da 4 item, ciascuno dei quali va da 1 (quasi mai/mai) a 5 (quasi sempre/sempre).
Il punteggio totale della sottoscala di coping è determinato dalla media dei 4 item.
I punteggi più alti riflettono un maggiore utilizzo di cibi appetibili per far fronte alle emozioni negative.
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Dal basale al post-intervento, una media prevista di 8 settimane
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Variazione del desiderio di cibo, come determinato dal punteggio totale nel questionario sul desiderio di cibo sui tratti, ridotto (FCQ-T-r)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, una media prevista di 8 settimane
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Il Trait Food Craving Questionnaire, ridotto, è una misura in 15 item degli aspetti comportamentali, cognitivi e fisici del desiderio di diversi tipi di cibo.
Le scelte di risposta agli elementi vanno da 0 (mai) a 5 (sempre) e il punteggio totale è la somma dei 15 elementi (il punteggio totale varia da 0 a 75).
I punteggi più alti riflettono un maggiore desiderio di mangiare uno spuntino altamente calorico.
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Dal basale al post-intervento, una media prevista di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aric Prather, PhD, UC San Francisco
- Investigatore principale: Elissa Epel, PhD, UC San Francisco
- Investigatore principale: Rachel Radin, PhD, UC San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-23717-2
- K23AT011048-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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