Effekten af blodpladerige plasmainjektioner hos patienter med adhæsiv kapsulitis i skulderen
14. maj 2019 opdateret af: Funda Atamaz Calis, Ege University
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge, om blodpladerige plasma(PRP)-injektioner er effektive i behandlingen af adhæsive capsulitis of the shoulder(AC). Patienterne blev randomiseret til 2 grupper, og en gruppe tog PRP-injektioner 3 gange hver anden uge, mens den anden gruppe tog saltvandsinjektioner i samme frekvens og volumen. Et standardiseret træningsprogram blev også anvendt på alle patienter.
Patienterne blev derefter evalueret med skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), visuelle analoge skalaer for smerte og handicap, bevægelsesområder og brug af analgetika før, efter og 3. måned af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år og have skuldersmerter med begrænsning i mindst 3 måneder og højst 9 måneder (Smerte VAS er >40 mm, og tab af ROM for berørt side mere end %25 af upåvirket side).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde ukontrolleret diabetes, aktive inflammatoriske sygdomme, igangværende graviditet, svær anæmi, psykiatriske sygdomme, der kan påvirke compliance eller cancer. Patienter, der havde en historie med traumer, nylige injektionsbehandlinger (<3 måneder), kirurgi eller allergi over for lokalbedøvelse eller tegn på komplekst regionalt smertesyndrom, lokale infektioner eller brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler gennem hele undersøgelsen blev også udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP
Interventioner: En venøs blodprøve på 8,5 ml blev opnået fra alle patienter. For behandlingsgruppen blev blodprøverne behandlet med 1,5 ml ACD-A eller natriumcitrat for at opnå antikoagulering. Blodet blev derefter centrifugeret i 5 minutter med RCF 1200 G hastighed for at klumpe røde blodlegemer og derefter centrifugeret i 10 minutter i samme hastighed for at opnå blodpladekoncentrat. 2 ml af det resulterende blodpladerige plasma blev injiceret på skulderen af forsøgspersonerne. |
En venøs blodprøve på 8,5 ml blev opnået fra alle patienter.
For behandlingsgruppen blev blodprøverne behandlet med 1,5 ml ACD-A eller natriumcitrat for at opnå antikoagulering.
Blodet blev derefter centrifugeret i 5 minutter med RCF 1200 G hastighed for at klumpe røde blodlegemer og derefter centrifugeret i 10 minutter i samme hastighed for at opnå blodpladekoncentrat.
2 ml af det resulterende blodpladerige plasma blev injiceret i skulderen af forsøgspersonerne. Alle injektionerne blev udført hver anden uge, i alt 3 gange under anvendelse af 21 G injektionsnåle med injektionsteknik med posterior tilgang.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
For kontrolgruppen blev der udtaget samme mængde blod, og de fik samme mængde ventetid som den anden gruppe, hvor det resulterende injektionspræparat i stedet var 2 ml 0,9% saltvand.
|
2 ml NaCl-opløsning med 0,9% koncentration blev påført deltagernes skuldre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et værktøj til at vurdere smerter og handicap hos patienter med skuldersmerter, som i vid udstrækning blev brugt i undersøgelser, der involverede AC i skulderen6, 15, 16.
Den består af 5 spørgsmål i smertedomæne og 8 spørgsmål i handicapdomæne, som blev udtrykt i en visuel analog skala.
|
3 måneder
|
|
Visuelle analoge skalaer til smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne blev bedt om at beskrive deres smerte, niveau af handicap eller behandlingstilfredshed på en 10 cm lang linje, hvor 0 punkt er "ingen", og 10 cm punkt er "højest muligt".
Nærheden af det markerede punkt til 0-enden blev målt, og resultaterne blev registreret
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge skalaer for handicap
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne blev bedt om at beskrive deres smerte, niveau af handicap eller behandlingstilfredshed på en 10 cm lang linje, hvor 0 punkt er "ingen", og 10 cm punkt er "højest muligt".
Nærheden af det markerede punkt til 0-enden blev målt, og resultaterne blev registreret
|
3 måneder
|
|
Skulder rækker af bevægelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Skulderudsving af bevægelser blev også evalueret på de tidspunkter, der blev nævnt, som sekundære resultatmål.
Alle målingerne blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American College of Orthopedic Surgeons med et konventionelt goniometer18, 19.
Forskeren, der opnåede målingerne, var en erfaren terapeut på dette område og var blind for behandlingsgrupperne.
|
3 måneder
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøgspersonerne blev også spurgt om deres behov for smertestillende brug, nemlig acetaminophen.
De blev bedt om at skrive ned, hver gang de tog en acetaminophen-tablet på 500 mg.
Resultaterne blev registreret som milligram.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP-AC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .