Эффективность инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы у пациентов с адгезивным капсулитом плеча
14 мая 2019 г. обновлено: Funda Atamaz Calis, Ege University
Это исследование было проведено для изучения эффективности инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении адгезивного капсулита плеча (AC). Пациенты были рандомизированы на 2 группы, и одна группа получала инъекции PRP 3 раза каждые две недели, а другая группа получала инъекции физиологического раствора с той же частотой и в том же объеме. Всем пациентам также применялась стандартизированная программа физических упражнений.
Затем пациентов оценивали с помощью индекса боли в плече и инвалидности (SPADI), визуальных аналоговых шкал боли и инвалидности, диапазона движений и использования анальгетиков до, после и на 3-м месяце терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет и иметь боль в плече с ограничением в течение не менее 3 месяцев и не более 9 месяцев (боль по ВАШ > 40 мм и потеря объема движений на пораженной стороне более чем на 25% здоровой стороны).
Критерий исключения:
- Субъектов исключали, если у них был неконтролируемый диабет, активные воспалительные заболевания, продолжающаяся беременность, тяжелая анемия, психические заболевания, которые могут повлиять на соблюдение режима, или рак. Пациенты, у которых в анамнезе были травмы, недавняя инъекционная терапия (<3 месяцев), хирургическое вмешательство или аллергия на местные анестетики, или признаки сложного регионарного болевого синдрома, местные инфекции или использование нестероидных противовоспалительных препаратов на протяжении всего исследования, также были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРП
Вмешательства: У всех пациентов был взят образец венозной крови объемом 8,5 мл. В группе лечения образцы крови обрабатывали 1,5 мл ACD-A или цитрата натрия для достижения антикоагулянтной активности. Затем кровь центрифугировали в течение 5 минут при скорости относительной центробежной силы 1200 G для слипания эритроцитов, а затем центрифугировали в течение 10 минут при той же скорости для получения концентрата тромбоцитов. 2 мл полученной богатой тромбоцитами плазмы вводили субъектам в плечо. |
У всех пациентов был взят образец венозной крови объемом 8,5 мл.
В группе лечения образцы крови обрабатывали 1,5 мл ACD-A или цитрата натрия для достижения антикоагулянтной активности.
Затем кровь центрифугировали в течение 5 минут при скорости относительной центробежной силы 1200 G для слипания эритроцитов, а затем центрифугировали в течение 10 минут при той же скорости для получения концентрата тромбоцитов.
2 мл полученной богатой тромбоцитами плазмы вводили в плечо субъектам. Все инъекции проводились каждые две недели, всего 3 раза с использованием игл для инъекций 21 G с инъекционной техникой заднего доступа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Для контрольной группы было взято такое же количество крови, и им было предоставлено такое же время ожидания, что и для другой группы, при этом полученный препарат для инъекций вместо этого представлял собой 2 мл 0,9% физиологического раствора.
|
На плечи участников наносили по 2 мл раствора NaCl концентрацией 0,9%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) — это инструмент для оценки боли и инвалидности у пациентов с болью в плече, который широко использовался в исследованиях, связанных с АК плеча6, 15, 16.
Он состоит из 5 вопросов в области боли и 8 вопросов в области инвалидности, которые были выражены в визуально-аналоговой шкале.
|
3 месяца
|
|
Визуальные аналоговые шкалы боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов просили описать свою боль, уровень инвалидности или удовлетворенность лечением на линии длиной 10 см, где 0 баллов означало «отсутствие», а 10 см — «максимально возможный уровень».
Измерялась близость отмеченной точки к нулевому концу, и результаты записывались.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые шкалы инвалидности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов просили описать свою боль, уровень инвалидности или удовлетворенность лечением на линии длиной 10 см, где 0 баллов означало «отсутствие», а 10 см — «максимально возможный уровень».
Измерялась близость отмеченной точки к нулевому концу, и результаты записывались.
|
3 месяца
|
|
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диапазон движений плеча также оценивался в указанные моменты времени в качестве вторичного критерия результата.
Все измерения проводились в соответствии с рекомендациями Американского колледжа хирургов-ортопедов с помощью обычного гониометра18, 19.
Исследователь, который получил измерения, был опытным терапевтом в этой области и не знал групп лечения.
|
3 месяца
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов также спрашивали об их потребностях в использовании анальгетиков, а именно ацетаминофена.
Их попросили записывать каждый раз, когда они принимали таблетку ацетаминофена по 500 мг.
Результаты записывали в миллиграммах.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP-AC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПРП
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйТяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Cairo UniversityРекрутингЗаболевание диска ВНЧСЕгипет
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTЗавершенныйРассекающий остеохондритСоединенные Штаты
-
Yantai Yuhuangding HospitalРекрутинг
-
Yantai Yuhuangding HospitalПрекращено
-
Istituto Ortopedico RizzoliРекрутингАртроз тазобедренного суставаИталия
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... и другие соавторыРекрутингСахарный диабет | Диабетическая стопа | Язва стопы | Осложнения диабета | Диабетическая язва стопы | Инфекция диабетической стопы | Диабетическая язва стопы нейропатическая | Язва стопы вследствие сахарного диабета 1 типа | Язва стопы вследствие сахарного диабета 2 типа | Хроническая диабетическая язва... и другие заболеванияПакистан
-
Federal State Budget Institution Research Center...Sechenov UniversityЗавершенныйТонкий эндометрийРоссийская Федерация
-
VivaTech International, Inc.Рекрутинг
-
Arteriocyte, Inc.ПрекращеноДиабетические язвы стопы | Пролежни | Венозные язвыСоединенные Штаты