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Wirksamkeit von plättchenreichen Plasmainjektionen bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis der Schulter

14. Mai 2019 aktualisiert von: Funda Atamaz Calis, Ege University

Diese Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis der Schulter (AC) wirksam sind. Die Patienten wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, und eine Gruppe erhielt dreimal alle zwei Wochen PRP-Injektionen die andere Gruppe nahm Kochsalzinjektionen in gleicher Häufigkeit und Menge. Außerdem wurde bei allen Patienten ein standardisiertes Übungsprogramm angewendet.

Die Patienten wurden dann mit Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), visuellen Analogskalen für Schmerzen und Behinderung, Bewegungsumfang und Verwendung von Analgetika vor, nach und im 3. Monat der Therapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein und Schulterschmerzen mit Einschränkung für mindestens 3 Monate und höchstens 9 Monate haben (Schmerz-VAS > 40 mm und ROM-Verlust auf der betroffenen Seite von mehr als 25 % der nicht betroffenen Seite).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie unkontrollierten Diabetes, aktive entzündliche Erkrankungen, anhaltende Schwangerschaft, schwere Anämie, psychiatrische Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen können, oder Krebs hatten. Patienten mit einer Vorgeschichte von Traumata, kürzlich erfolgten Injektionstherapien (< 3 Monate), Operationen oder Allergien gegen Lokalanästhetika oder Anzeichen eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms, lokaler Infektionen oder der Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln während der gesamten Studie wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP

Eingriffe:

Von allen Patienten wurde eine venöse Blutprobe von 8,5 ml entnommen. Für die Behandlungsgruppe wurden die Blutproben mit 1,5 ml ACD-A oder Natriumcitrat behandelt, um eine Antikoagulation zu erreichen. Das Blut wurde dann 5 Minuten lang mit einer RCF-Geschwindigkeit von 1200 G zentrifugiert, um rote Blutkörperchen zu verklumpen, und dann 10 Minuten lang mit der gleichen Geschwindigkeit zentrifugiert, um Blutplättchenkonzentrat zu erhalten. 2 ml des resultierenden plättchenreichen Plasmas wurden in die Schulter der Versuchspersonen injiziert.
Biologisch: PRP
Von allen Patienten wurde eine venöse Blutprobe von 8,5 ml entnommen. Für die Behandlungsgruppe wurden die Blutproben mit 1,5 ml ACD-A oder Natriumcitrat behandelt, um eine Antikoagulation zu erreichen. Das Blut wurde dann 5 Minuten lang mit einer RCF-Geschwindigkeit von 1200 G zentrifugiert, um rote Blutkörperchen zu verklumpen, und dann 10 Minuten lang mit der gleichen Geschwindigkeit zentrifugiert, um Blutplättchenkonzentrat zu erhalten. 2 ml des resultierenden plättchenreichen Plasmas wurden in die Schulter der Probanden injiziert. Alle Injektionen wurden alle zwei Wochen durchgeführt, insgesamt dreimal unter Verwendung von 21-G-Injektionsnadeln mit Injektionstechnik des posterioren Zugangs.
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Plasma
Placebo-Komparator: Placebo
Der Kontrollgruppe wurde die gleiche Menge Blut entnommen, und sie erhielten die gleiche Wartezeit wie bei der anderen Gruppe, wobei das resultierende Injektionspräparat stattdessen 2 ml 0,9%ige Kochsalzlösung war.
Sonstiges: Salzinjektion
2 ml NaCl-Lösung mit 0,9 % Konzentration wurden auf die Schultern der Teilnehmer aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein Instrument zur Beurteilung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Schulterschmerzen, das in Studien mit AC der Schulter ausgiebig verwendet wurde6, 15, 16. Es besteht aus 5 Fragen im Bereich Schmerz und 8 Fragen im Bereich Behinderung, die in einer visuellen Analogskala ausgedrückt wurden.
3 Monate
Visuelle Analogskalen für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen, den Grad der Behinderung oder die Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 10 cm langen Linie zu beschreiben, wobei 0 Punkte „keine“ und 10 cm Punkte „höchstmögliche“ bedeuten. Die Nähe des markierten Punktes zum 0-Ende wurde gemessen und die Ergebnisse aufgezeichnet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen für Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen, den Grad der Behinderung oder die Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 10 cm langen Linie zu beschreiben, wobei 0 Punkte „keine“ und 10 cm Punkte „höchstmögliche“ bedeuten. Die Nähe des markierten Punktes zum 0-Ende wurde gemessen und die Ergebnisse aufgezeichnet
3 Monate
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate
Als sekundäres Ergebnis wurde zu den genannten Zeitpunkten auch der Bewegungsumfang der Schulter evaluiert. Alle Messungen wurden gemäß den Richtlinien des American College of Orthopaedic Surgeons mit einem konventionellen Goniometer durchgeführt18, 19. Der Forscher, der die Messungen erhielt, war ein erfahrener Therapeut auf diesem Gebiet und war gegenüber den Behandlungsgruppen blind.
3 Monate
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden wurden auch nach ihren Bedürfnissen bei der Verwendung von Analgetika gefragt, nämlich Paracetamol. Sie wurden gebeten, jedes Mal aufzuschreiben, wenn sie eine Acetaminophen-Tablette mit 500 mg einnahmen. Die Ergebnisse wurden in Milligramm aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-AC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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