Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injecties bij patiënten met adhesieve capsulitis van de schouder

14 mei 2019 bijgewerkt door: Funda Atamaz Calis, Ege University

Deze studie werd uitgevoerd om te onderzoeken of injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) effectief zijn bij de behandeling van adhesieve capsulitis van de schouder (AC). de andere groep nam injecties met zoutoplossing in dezelfde frequentie en hetzelfde volume. Een gestandaardiseerd oefenprogramma werd ook toegepast op alle patiënten.

Patiënten werden vervolgens beoordeeld met schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI), visueel analoge schalen voor pijn en handicap, bewegingsbereik en gebruik van analgetica vóór, na en 3e maand van de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar en schouderpijn met beperking hebben gedurende ten minste 3 maanden en ten hoogste 9 maanden (pijn VAS is >40 mm en verlies van ROM voor aangedane zijde meer dan %25 van niet-aangedane zijde).

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen werden uitgesloten als ze ongecontroleerde diabetes, actieve ontstekingsziekten, doorgaande zwangerschap, ernstige bloedarmoede, psychiatrische aandoeningen die de therapietrouw kunnen beïnvloeden of kanker hadden. Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma, recente injectietherapieën (<3 maanden), chirurgie of allergie voor lokale anesthetica, of tekenen van complex regionaal pijnsyndroom, lokale infecties of gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tijdens het onderzoek werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP

Interventies:

Van alle patiënten werd een veneus bloedmonster van 8,5 ml genomen. Voor de behandelingsgroep werden de bloedmonsters behandeld met 1,5 ml ACD-A of natriumcitraat om antistolling te bereiken. Het bloed werd vervolgens gedurende 5 minuten gecentrifugeerd met een RCF-snelheid van 1200 G om rode bloedcellen te klonteren, en vervolgens gedurende 10 minuten met dezelfde snelheid gecentrifugeerd om bloedplaatjesconcentraat te verkrijgen. 2 ml van het resulterende bloedplaatjesrijke plasma werd in de schouder van de proefpersonen geïnjecteerd.
Biologisch: PRP
Van alle patiënten werd een veneus bloedmonster van 8,5 ml genomen. Voor de behandelingsgroep werden de bloedmonsters behandeld met 1,5 ml ACD-A of natriumcitraat om antistolling te bereiken. Het bloed werd vervolgens gedurende 5 minuten gecentrifugeerd met een RCF-snelheid van 1200 G om rode bloedcellen te klonteren, en vervolgens gedurende 10 minuten met dezelfde snelheid gecentrifugeerd om bloedplaatjesconcentraat te verkrijgen. 2 ml van het resulterende bloedplaatjesrijke plasma werd geïnjecteerd in de schouder van de proefpersonen. Alle injecties werden om de twee weken gedaan, in totaal 3 keer met behulp van 21 G injectienaalden met injectietechniek van posterieure benadering.
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijk plasma
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij de controlegroep werd dezelfde hoeveelheid bloed afgenomen en kregen ze dezelfde wachttijd als bij de andere groep, waarbij het resulterende injectiepreparaat 2 ml 0,9% zoutoplossing was.
Ander: Zout injectie
2 ml NaCl-oplossing met een concentratie van 0,9% werd aangebracht op de schouders van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een hulpmiddel om pijn en handicaps te beoordelen bij patiënten met schouderpijn, dat uitgebreid werd gebruikt in studies met AC van de schouder6, 15, 16. Het bestaat uit 5 vragen in het pijndomein en 8 vragen in het handicapdomein, die werden uitgedrukt in een visueel analoge schaal.
3 maanden
Visuele Analoge Schalen voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten werd gevraagd om hun pijn, mate van invaliditeit of tevredenheid over de behandeling te beschrijven op een 10 cm lange lijn, waarbij 0 punt "geen" was en 10 cm punt "hoogst mogelijke". De nabijheid van het gemarkeerde punt tot het 0-uiteinde werd gemeten en de resultaten werden geregistreerd
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schalen voor invaliditeit
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten werd gevraagd om hun pijn, mate van invaliditeit of tevredenheid over de behandeling te beschrijven op een 10 cm lange lijn, waarbij 0 punt "geen" was en 10 cm punt "hoogst mogelijke". De nabijheid van het gemarkeerde punt tot het 0-uiteinde werd gemeten en de resultaten werden geregistreerd
3 maanden
Schouderbereiken van bewegingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het bewegingsbereik van de schouder werd ook geëvalueerd op de genoemde tijdstippen, als secundaire uitkomstmaten. Alle metingen werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van het American College of Orthopaedic Surgeons door een conventionele goniometer18, 19. De onderzoeker die de metingen heeft verkregen, was een ervaren therapeut op dit gebied en was blind voor de behandelgroepen.
3 maanden
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
De proefpersonen werden ook gevraagd naar hun behoefte aan analgetisch gebruik, namelijk paracetamol. Hen werd gevraagd elke keer dat ze een paracetamoltablet van 500 mg hadden ingenomen, op te schrijven. De resultaten werden geregistreerd als milligrammen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP-AC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis van de schouder

Klinische onderzoeken op PRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren