Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplaterike plasmainjeksjoner hos pasienter med adhesiv kapsulitt i skulderen

14. mai 2019 oppdatert av: Funda Atamaz Calis, Ege University

Denne studien ble gjort for å undersøke om blodplaterik plasma(PRP)-injeksjoner er effektive i behandlingen av adhesive capsulitt of the shoulder(AC). Pasienter ble randomisert til 2 grupper, og en gruppe tok PRP-injeksjoner 3 ganger annenhver uke, mens den andre gruppen tok saltvannsinjeksjoner med samme frekvens og volum. Et standardisert treningsprogram ble også brukt på alle pasienter.

Pasientene ble deretter evaluert med skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), visuelle analoge skalaer for smerte og funksjonshemming, bevegelsesområder og bruk av smertestillende midler før, etter og 3. måned av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 18 år og ha skuldersmerter med begrensning i minst 3 måneder, og 9 måneder på det meste (Smerte VAS er >40 mm, og tap av ROM for berørt side mer enn %25 av upåvirket side).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de hadde ukontrollert diabetes, aktive betennelsessykdommer, pågående graviditet, alvorlig anemi, psykiatriske sykdommer som kan påvirke compliance eller kreft. Pasienter som hadde en historie med traumer, nylige injeksjonsbehandlinger (<3 måneder), kirurgi eller allergi mot lokalbedøvelse, eller tegn på komplekst regionalt smertesyndrom, lokale infeksjoner eller bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler gjennom hele studien ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP

Intervensjoner:

En venøs blodprøve på 8,5 ml ble tatt fra alle pasienter. For behandlingsgruppen ble blodprøvene behandlet med 1,5 ml ACD-A eller natriumcitrat for å oppnå antikoagulasjon. Blodet ble deretter sentrifugert i 5 minutter med RCF 1200 G hastighet for å klumpe røde blodceller, og deretter sentrifugert i 10 minutter i samme hastighet for å oppnå blodplatekonsentrat. 2 ml av det resulterende blodplaterike plasma ble injisert på skulderen til forsøkspersonene.
Biologisk: PRP
En venøs blodprøve på 8,5 ml ble tatt fra alle pasienter. For behandlingsgruppen ble blodprøvene behandlet med 1,5 ml ACD-A eller natriumcitrat for å oppnå antikoagulasjon. Blodet ble deretter sentrifugert i 5 minutter med RCF 1200 G hastighet for å klumpe røde blodceller, og deretter sentrifugert i 10 minutter i samme hastighet for å oppnå blodplatekonsentrat. 2 ml av det resulterende blodplaterike plasmaet ble injisert i skulderen til forsøkspersonene. Alle injeksjonene ble utført annenhver uke, totalt 3 ganger ved bruk av 21 G injeksjonsnåler med injeksjonsteknikk med posterior tilnærming.
Andre navn:
  • Blodplaterik plasma
Placebo komparator: Placebo
For kontrollgruppen ble det tatt prøver av samme mengde blod, og de fikk samme mengde ventetid som den andre gruppen, og det resulterende injeksjonspreparatet var 2 ml 0,9 % saltvann i stedet.
Annen: Saltvannsinjeksjon
2 ml NaCl-løsning med 0,9 % konsentrasjon ble påført på deltakernes skuldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 3 måneder
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et verktøy for å vurdere smerte og funksjonshemming hos pasienter med skuldersmerter, som ble mye brukt i studier som involverte AC i skulderen6, 15, 16. Den består av 5 spørsmål i smertedomene, og 8 spørsmål i funksjonshemming domene, som ble uttrykt i en visuell analog skala.
3 måneder
Visual Analogous Scales for smerte
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene ble bedt om å beskrive smerte, funksjonshemming eller behandlingstilfredshet på en 10 cm lang linje, hvor 0 poeng er "ingen", og 10 cm poeng er "høyest mulig". Nærheten til det markerte punktet til 0-enden ble målt, og resultatene ble registrert
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogous Scales for funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene ble bedt om å beskrive smerte, funksjonshemming eller behandlingstilfredshet på en 10 cm lang linje, hvor 0 poeng er "ingen", og 10 cm poeng er "høyest mulig". Nærheten til det markerte punktet til 0-enden ble målt, og resultatene ble registrert
3 måneder
Skulderområder med bevegelser
Tidsramme: 3 måneder
Skulderutslag av bevegelser ble også evaluert på tidspunktene som ble nevnt, som sekundære utfallsmål. Alle målingene ble utført i henhold til retningslinjene til American College of Orthopedic Surgeons med et konvensjonelt goniometer18, 19. Forskeren som innhentet målingene var en erfaren terapeut på dette feltet, og var blind for behandlingsgruppene.
3 måneder
Analgetisk bruk
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene ble også spurt om deres behov for smertestillende bruk, nemlig paracetamol. De ble bedt om å skrive ned hver gang de tok en paracetamol tablett på 500 mg. Resultatene ble registrert som milligram.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP-AC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere