Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki barku

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Funda Atamaz Calis, Ege University

Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP) są skuteczne w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki barku (AC). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup, a jedna grupa otrzymywała zastrzyki PRP 3 razy co dwa tygodnie, podczas gdy druga grupa przyjmowała zastrzyki z soli fizjologicznej z tą samą częstotliwością i objętością. U wszystkich pacjentów zastosowano również wystandaryzowany program ćwiczeń.

Pacjenci byli następnie oceniani za pomocą Indeksu Bólu i Niesprawności Barku (SPADI), Wizualnych analogicznych skal bólu i niesprawności, Zakresów Ruchów i stosowania leków przeciwbólowych przed, po i 3 miesiącu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i ból barku z ograniczeniem przez co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 9 miesięcy (ból w skali VAS > 40 mm i utrata pamięci ROM po stronie dotkniętej chorobą o ponad 25% strony zdrowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli niekontrolowaną cukrzycę, aktywne choroby zapalne, trwającą ciążę, ciężką anemię, choroby psychiczne, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lub raka. Z udziału w badaniu wykluczono również pacjentów, którzy przebyli uraz, niedawną terapię iniekcyjną (<3 miesiące), zabieg chirurgiczny lub alergię na miejscowe środki znieczulające, objawy złożonego zespołu bólu regionalnego, miejscowe infekcje lub stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRP

Interwencje:

Od wszystkich pacjentów pobrano próbkę krwi żylnej o objętości 8,5 ml. W przypadku grupy leczonej próbki krwi traktowano 1,5 ml ACD-A lub cytrynianem sodu w celu uzyskania antykoagulacji. Następnie krew wirowano przez 5 minut z prędkością RCF 1200 G w celu zlepienia krwinek czerwonych, a następnie wirowano przez 10 minut z tą samą prędkością w celu uzyskania koncentratu płytek krwi. 2 ml otrzymanego osocza bogatopłytkowego wstrzykiwano w ramię osobników.
Biologiczny: PRP
Od wszystkich pacjentów pobrano próbkę krwi żylnej o objętości 8,5 ml. W przypadku grupy leczonej próbki krwi traktowano 1,5 ml ACD-A lub cytrynianem sodu w celu uzyskania antykoagulacji. Następnie krew wirowano przez 5 minut z prędkością RCF 1200 G w celu zlepienia krwinek czerwonych, a następnie wirowano przez 10 minut z tą samą prędkością w celu uzyskania koncentratu płytek krwi. 2 ml otrzymanego osocza bogatopłytkowego wstrzykiwano w ramię badanych. Wszystkie iniekcje wykonywano co dwa tygodnie, w sumie 3 razy, stosując igły iniekcyjne 21 G techniką iniekcji z dostępu tylnego.
Inne nazwy:
  • Plazmę bogatą w osocza
Komparator placebo: Placebo
W przypadku grupy kontrolnej pobrano taką samą ilość krwi i pozostawiono im taki sam czas oczekiwania jak w przypadku drugiej grupy, przy czym uzyskany preparat do wstrzyknięć zawierał zamiast tego 2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inny: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Na ramiona uczestników nałożono 2 ml roztworu NaCl o stężeniu 0,9%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik bólu i niesprawności barku (SPADI) to narzędzie do oceny bólu i niesprawności u pacjentów z bólem barku, które było szeroko stosowane w badaniach AC barku6, 15, 16. Składa się z 5 pytań z dziedziny bólu i 8 pytań z dziedziny niepełnosprawności, które zostały wyrażone w analogicznej skali wizualnej.
3 miesiące
Wizualne analogiczne skale bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjentów poproszono o opisanie bólu, stopnia niepełnosprawności lub zadowolenia z leczenia na linii o długości 10 cm, gdzie punkt 0 oznacza „brak”, a punkt 10 cm „najwyższy możliwy”. Mierzono bliskość zaznaczonego punktu do końca 0, a wyniki rejestrowano
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne analogiczne skale dla niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjentów poproszono o opisanie bólu, stopnia niepełnosprawności lub zadowolenia z leczenia na linii o długości 10 cm, gdzie punkt 0 oznacza „brak”, a punkt 10 cm „najwyższy możliwy”. Mierzono bliskość zaznaczonego punktu do końca 0, a wyniki rejestrowano
3 miesiące
Zakresy ruchów barków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres ruchów ramion oceniano również we wspomnianych punktach czasowych jako drugorzędne miary wyników. Wszystkie pomiary wykonano zgodnie z wytycznymi American College of Orthopaedic Surgeons konwencjonalnym goniometrem18,19. Badacz, który uzyskał pomiary, był doświadczonym terapeutą w tej dziedzinie i był ślepy na grupy terapeutyczne.
3 miesiące
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanych zapytano również o ich potrzeby w zakresie stosowania leków przeciwbólowych, czyli acetaminofenu. Poproszono ich o zapisanie za każdym razem, gdy przyjmowali tabletkę acetaminofenu w dawce 500 mg. Wyniki zapisano w miligramach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP-AC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj