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Eficacia de las inyecciones de plasma rico en plaquetas en pacientes con capsulitis adhesiva del hombro

14 de mayo de 2019 actualizado por: Funda Atamaz Calis, Ege University

Este estudio se realizó para investigar si las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) son efectivas en el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro (AC). Los pacientes se asignaron al azar a 2 grupos, y un grupo recibió inyecciones de PRP 3 veces cada dos semanas, mientras que el otro grupo recibió inyecciones de solución salina con la misma frecuencia y volumen. También se aplicó un programa de ejercicio estandarizado a todos los pacientes.

Luego, los pacientes fueron evaluados con el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), escalas análogas visuales para el dolor y la discapacidad, rangos de movimientos y uso de analgésicos antes, después y al tercer mes de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años y tener un dolor de hombro con restricción durante al menos 3 meses y 9 meses como máximo (EVA del dolor > 40 mm y pérdida de ROM del lado afectado más del 25% del lado no afectado).

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos fueron excluidos si tenían diabetes no controlada, enfermedades inflamatorias activas, embarazo en curso, anemia severa, enfermedades psiquiátricas que pudieran afectar el cumplimiento o cáncer. También se excluyeron los pacientes que tenían antecedentes de trauma, terapias de inyección recientes (<3 meses), cirugía o alergia a los anestésicos locales, o signos de síndrome de dolor regional complejo, infecciones locales o uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PPR

Intervenciones:

Se obtuvo una muestra de sangre venosa de 8,5 ml de todos los pacientes. Para el grupo de tratamiento, las muestras de sangre se trataron con 1,5 ml de ACD-A o citrato de sodio para lograr la anticoagulación. A continuación, la sangre se centrifugó durante 5 minutos con velocidad RCF 1200 G para agrupar los glóbulos rojos y luego se centrifugó durante 10 minutos a la misma velocidad para obtener concentrado de plaquetas. Se inyectaron 2 ml del plasma rico en plaquetas resultante en el hombro de los sujetos.
Biológico: PPR
Se obtuvo una muestra de sangre venosa de 8,5 ml de todos los pacientes. Para el grupo de tratamiento, las muestras de sangre se trataron con 1,5 ml de ACD-A o citrato de sodio para lograr la anticoagulación. A continuación, la sangre se centrifugó durante 5 minutos con velocidad RCF 1200 G para agrupar los glóbulos rojos y luego se centrifugó durante 10 minutos a la misma velocidad para obtener concentrado de plaquetas. Se inyectaron 2 ml del plasma rico en plaquetas resultante en el hombro de los sujetos. Todas las inyecciones se realizaron cada dos semanas, un total de 3 veces, utilizando agujas de inyección de 21 G con técnica de inyección de abordaje posterior.
Otros nombres:
  • Plasma rico en plaquetas
Comparador de placebos: Placebo
Para el grupo de control, se tomaron muestras de la misma cantidad de sangre y se les dio la misma cantidad de tiempo de espera con el otro grupo, siendo el preparado de inyección resultante 2 ml de solución salina al 0,9 %.
Otro: Inyección de solución salina
Se aplicaron 2 ml de solución de NaCl con una concentración de 0,9% en los hombros de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es una herramienta para evaluar el dolor y la discapacidad en pacientes con dolor de hombro, que se utilizó ampliamente en estudios que involucraron la CA del hombro6, 15, 16. Consta de 5 preguntas en el dominio del dolor y 8 preguntas en el dominio de la discapacidad, las cuales fueron expresadas en una escala análoga visual.
3 meses
Escalas Análogas Visuales para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Se pidió a los pacientes que describieran su dolor, nivel de discapacidad o satisfacción con el tratamiento en una línea de 10 cm de largo, siendo 0 el punto "ninguno" y 10 cm el punto "lo más alto posible". Se midió la proximidad del punto marcado al extremo 0 y se registraron los resultados.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas análogas visuales para discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Se pidió a los pacientes que describieran su dolor, nivel de discapacidad o satisfacción con el tratamiento en una línea de 10 cm de largo, siendo 0 el punto "ninguno" y 10 cm el punto "lo más alto posible". Se midió la proximidad del punto marcado al extremo 0 y se registraron los resultados.
3 meses
Rangos de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
El rango de movimiento del hombro también se evaluó en los puntos de tiempo que se mencionaron, como medidas de resultado secundarias. Todas las mediciones se realizaron de acuerdo con las directrices del American College of Orthopaedic Surgeons mediante un goniómetro convencional18, 19. El investigador que obtuvo las medidas era un terapeuta experimentado en este campo y desconocía los grupos de tratamiento.
3 meses
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 meses
También se preguntó a los sujetos sobre sus necesidades de uso de analgésicos, a saber, acetaminofén. Se les pidió que anotaran cada vez que tomaban una tableta de paracetamol de 500 mg. Los resultados se registraron en miligramos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ege University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRP-AC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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