Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blodplättsrika plasmainjektioner hos patienter med adhesiv kapsulit i axeln

14 maj 2019 uppdaterad av: Funda Atamaz Calis, Ege University

Denna studie gjordes för att undersöka om blodplättsrik plasma(PRP)-injektioner är effektiva vid hantering av adhesiv kapsulit i axeln (AC). Patienterna randomiserades till 2 grupper, och en grupp tog PRP-injektioner 3 gånger varannan vecka, medan den andra gruppen tog saltlösningsinjektioner i samma frekvens och volym. Ett standardiserat träningsprogram tillämpades också på alla patienter.

Patienterna utvärderades sedan med axelsmärta och funktionshinder Index (SPADI), visuella analoga skalor för smärta och funktionshinder, rörelseomfång och användning av smärtstillande medel före, efter och 3:e månaden av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara över 18 år och ha axelsmärta med begränsningar i minst 3 månader och högst 9 månader (Smärt VAS är >40 mm och förlust av ROM för den drabbade sidan mer än %25 av opåverkad sida).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner exkluderades om de hade okontrollerad diabetes, aktiva inflammatoriska sjukdomar, pågående graviditet, svår anemi, psykiatriska sjukdomar som kan påverka följsamhet eller cancer. Patienter som haft trauma i anamnesen, nyligen fått injektionsbehandlingar (<3 månader), kirurgi eller allergi mot lokalanestetika, eller tecken på komplext regionalt smärtsyndrom, lokala infektioner eller användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under hela studien exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP

Interventioner:

Ett venöst blodprov på 8,5 ml erhölls från alla patienter. För behandlingsgruppen behandlades blodproverna med 1,5 ml ACD-A eller natriumcitrat för att uppnå antikoagulering. Blodet centrifugerades sedan under 5 minuter med RCF 1200 G hastighet för att klumpa ihop röda blodkroppar och centrifugerades sedan under 10 minuter i samma hastighet för att erhålla blodplättskoncentrat. 2 ml av den resulterande blodplättsrika plasman injicerades i axeln på försökspersonerna.
Biologisk: PRP
Ett venöst blodprov på 8,5 ml erhölls från alla patienter. För behandlingsgruppen behandlades blodproverna med 1,5 ml ACD-A eller natriumcitrat för att uppnå antikoagulering. Blodet centrifugerades sedan under 5 minuter med RCF 1200 G hastighet för att klumpa ihop röda blodkroppar och centrifugerades sedan under 10 minuter i samma hastighet för att erhålla blodplättskoncentrat. 2 ml av den resulterande blodplättsrika plasman injicerades i axeln på försökspersonerna. Alla injektioner gjordes varannan vecka, totalt 3 gånger med användning av 21 G injektionsnålar med injektionsteknik av posteriort angrepp.
Andra namn:
  • Blodplättsrik plasma
Placebo-jämförare: Placebo
För kontrollgruppen togs samma mängd blod prover och de fick samma mängd väntetid som den andra gruppen, varvid det resulterande injektionspreparatet var 2 ml 0,9% saltlösning istället.
Övrig: Injektion av saltlösning
2 ml NaCl-lösning med 0,9 % koncentration applicerades på deltagarnas axlar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: 3 månader
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett verktyg för att bedöma smärta och funktionsnedsättning hos patienter med axelsmärta, vilket användes flitigt i studier som involverade AC i axeln6, 15, 16. Den består av 5 frågor inom smärtdomän och 8 frågor inom handikappdomän, vilka uttrycktes i en visuell analog skala.
3 månader
Visuella analoga skalor för smärta
Tidsram: 3 månader
Patienterna ombads att beskriva sin smärta, nivå av funktionsnedsättning eller behandlingstillfredsställelse på en 10 cm lång linje, där 0 punkt är "ingen" och 10 cm punkt är "högsta möjliga". Den markerade punktens närhet till 0-änden mättes och resultaten registrerades
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuella analoga skalor för funktionshinder
Tidsram: 3 månader
Patienterna ombads att beskriva sin smärta, nivå av funktionsnedsättning eller behandlingstillfredsställelse på en 10 cm lång linje, där 0 punkt är "ingen" och 10 cm punkt är "högsta möjliga". Den markerade punktens närhet till 0-änden mättes och resultaten registrerades
3 månader
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
Axelns rörelseomfång utvärderades också vid de tidpunkter som nämndes, som sekundära utfallsmått. Alla mätningar gjordes i enlighet med riktlinjerna från American College of Orthopedic Surgeons med en konventionell goniometer18, 19. Forskaren som fick mätningarna var en erfaren terapeut inom detta område och var blind för behandlingsgrupperna.
3 månader
Analgetisk användning
Tidsram: 3 månader
Försökspersoner tillfrågades också om deras behov av smärtstillande användning, nämligen paracetamol. De ombads att skriva ner varje gång de tog en paracetamol tablett på 500 mg. Resultaten registrerades som miligram.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRP-AC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera