Efficacia delle iniezioni di plasma ricco di piastrine nei pazienti con capsulite adesiva della spalla
14 maggio 2019 aggiornato da: Funda Atamaz Calis, Ege University
Questo studio è stato condotto per verificare se le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) sono efficaci nella gestione della capsulite adesiva della spalla (AC). I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi e un gruppo ha assunto iniezioni di PRP per 3 volte ogni due settimane, mentre l'altro gruppo ha preso iniezioni saline nella stessa frequenza e volume. A tutti i pazienti è stato inoltre applicato un programma di esercizio standardizzato.
I pazienti sono stati quindi valutati con l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), scale visive analoghe per dolore e disabilità, range di movimenti e uso di analgesici prima, dopo e 3° mese di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni e avere un dolore alla spalla con restrizione per almeno 3 mesi e 9 mesi al massimo (dolore VAS > 40 mm e perdita di ROM per il lato affetto superiore al 25% del lato non affetto).
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono stati esclusi se avevano diabete non controllato, malattie infiammatorie attive, gravidanza in corso, anemia grave, malattie psichiatriche che possono influenzare la compliance o cancro. Sono stati esclusi anche i pazienti che avevano una storia di traumi, terapie iniettive recenti (<3 mesi), interventi chirurgici o allergia ad anestetici locali, o segni di sindrome da dolore regionale complesso, infezioni locali o uso di farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRP
Interventi: Da tutti i pazienti è stato prelevato un campione di sangue venoso di 8,5 ml. Per il gruppo di trattamento, i campioni di sangue sono stati trattati con 1,5 ml di ACD-A o citrato di sodio per ottenere l'anticoagulazione. Il sangue è stato quindi centrifugato per 5 minuti con velocità RCF 1200 G per raggruppare i globuli rossi, e quindi centrifugato per 10 minuti alla stessa velocità per ottenere il concentrato piastrinico. 2 ml del risultante plasma ricco di piastrine sono stati iniettati nella spalla dei soggetti. |
Da tutti i pazienti è stato prelevato un campione di sangue venoso di 8,5 ml.
Per il gruppo di trattamento, i campioni di sangue sono stati trattati con 1,5 ml di ACD-A o citrato di sodio per ottenere l'anticoagulazione.
Il sangue è stato quindi centrifugato per 5 minuti con velocità RCF 1200 G per raggruppare i globuli rossi, e quindi centrifugato per 10 minuti alla stessa velocità per ottenere il concentrato piastrinico.
2 ml del risultante plasma ricco di piastrine sono stati iniettati nella spalla dei soggetti. Tutte le iniezioni sono state effettuate ogni due settimane, per un totale di 3 volte utilizzando aghi per iniezione da 21 G con tecnica di iniezione di approccio posteriore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Per il gruppo di controllo, è stata prelevata la stessa quantità di sangue e gli è stato concesso lo stesso tempo di attesa con l'altro gruppo, con il preparato per iniezione risultante costituito invece da 2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
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2 ml di soluzione di NaCl con una concentrazione dello 0,9% sono stati applicati sulle spalle dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è uno strumento per valutare il dolore e la disabilità nei pazienti con dolore alla spalla, che è stato ampiamente utilizzato negli studi che coinvolgono AC della spalla6, 15, 16.
Consiste di 5 domande nel dominio del dolore e 8 domande nel dominio della disabilità, che sono state espresse in una scala visiva analoga.
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3 mesi
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Scale visive analoghe per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai pazienti è stato chiesto di descrivere il loro dolore, il livello di disabilità o la soddisfazione del trattamento su una linea lunga 10 cm, dove il punto 0 indicava "nessuno" e il punto 10 cm rappresentava il "più alto possibile".
È stata misurata la vicinanza del punto contrassegnato all'estremità 0 e sono stati registrati i risultati
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale visive analoghe per la disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai pazienti è stato chiesto di descrivere il loro dolore, il livello di disabilità o la soddisfazione del trattamento su una linea lunga 10 cm, dove il punto 0 indicava "nessuno" e il punto 10 cm rappresentava il "più alto possibile".
È stata misurata la vicinanza del punto contrassegnato all'estremità 0 e sono stati registrati i risultati
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3 mesi
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Gamma di movimenti della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
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Anche la gamma di movimenti della spalla è stata valutata nei punti temporali menzionati, come misure di esito secondarie.
Tutte le misurazioni sono state effettuate secondo le linee guida dell'American College of Orthopaedic Surgeons mediante un goniometro convenzionale18, 19.
Il ricercatore che ha ottenuto le misurazioni era un terapista esperto in questo campo e non conosceva i gruppi di trattamento.
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3 mesi
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Uso analgesico
Lasso di tempo: 3 mesi
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I soggetti sono stati anche interrogati sui loro bisogni di utilizzo di analgesici, vale a dire il paracetamolo.
È stato chiesto loro di annotare ogni volta che assumevano una compressa di paracetamolo da 500 mg.
I risultati sono stati registrati come milligrammi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP-AC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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