Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekcí plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s adhezivní kapsulitidou ramene

14. května 2019 aktualizováno: Funda Atamaz Calis, Ege University

Tato studie byla provedena s cílem zjistit, zda jsou injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) účinné při léčbě adhezivní kapsulitidy ramene (AC). Pacienti byli randomizováni do 2 skupin a jedna skupina užívala injekce PRP 3krát každé dva týdny. druhá skupina užívala injekce fyziologického roztoku ve stejné frekvenci a objemu. U všech pacientů byl také aplikován standardizovaný cvičební program.

Pacienti byli poté hodnoceni pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI), vizuálních analogických škál pro bolest a postižení, rozsahů pohybů a použití analgetik před, po a 3. měsíci terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let a mít bolesti ramene s omezením po dobu nejméně 3 měsíců a nejvýše 9 měsíců (Bolest VAS > 40 mm a ztráta ROM na postižené straně více než % 25 nepostižené strany).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly vyloučeny, pokud měly nekontrolovaný diabetes, aktivní zánětlivá onemocnění, probíhající těhotenství, těžkou anémii, psychiatrická onemocnění, která mohou ovlivnit compliance nebo rakovinu. Pacienti, kteří měli v anamnéze trauma, nedávné injekční terapie (< 3 měsíce), chirurgický zákrok nebo alergii na lokální anestetika nebo příznaky komplexního regionálního bolestivého syndromu, lokální infekce nebo užívání nesteroidních protizánětlivých léků v průběhu studie byli také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP

Zásahy:

Od všech pacientů byl odebrán vzorek žilní krve o objemu 8,5 ml. Pro léčebnou skupinu byly vzorky krve ošetřeny 1,5 ml ACD-A nebo citrátem sodným k dosažení antikoagulace. Krev byla poté odstřeďována po dobu 5 minut rychlostí RCF 1200 G pro shlukování červených krvinek a poté byla odstřeďována po dobu 10 minut stejnou rychlostí, aby se získal koncentrát krevních destiček. 2 ml výsledné plazmy bohaté na krevní destičky byly injikovány do ramene subjektů.
Biologický: PRP
Od všech pacientů byl odebrán vzorek žilní krve o objemu 8,5 ml. Pro léčebnou skupinu byly vzorky krve ošetřeny 1,5 ml ACD-A nebo citrátem sodným k dosažení antikoagulace. Krev byla poté odstřeďována po dobu 5 minut rychlostí RCF 1200 G pro shlukování červených krvinek a poté byla odstřeďována po dobu 10 minut stejnou rychlostí, aby se získal koncentrát krevních destiček. 2 ml výsledné plazmy bohaté na krevní destičky byly injikovány do ramene subjektů. Všechny injekce byly prováděny každé dva týdny, celkem 3krát s použitím injekčních jehel 21 G s injekční technikou zadního přístupu.
Ostatní jména:
  • Plazma bohatá na krevní destičky
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupině bylo odebráno stejné množství krve a byla jim poskytnuta stejná čekací doba s druhou skupinou, přičemž výsledným injekčním přípravkem byly místo toho 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Jiný: Injekce fyziologického roztoku
Na ramena účastníků byly aplikovány 2 ml roztoku NaCl s 0,9% koncentrací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 3 měsíce
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je nástroj pro hodnocení bolesti a invalidity u pacientů s bolestí ramene, který byl široce používán ve studiích zahrnujících AC ramene6, 15, 16. Skládá se z 5 otázek v doméně bolesti a 8 otázek v doméně postižení, které byly vyjádřeny ve vizuální analogické škále.
3 měsíce
Vizuální analogové váhy pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti byli požádáni, aby popsali svou bolest, úroveň postižení nebo spokojenost s léčbou na čáru dlouhé 10 cm, přičemž bod 0 byl „žádný“ a bod 10 cm byl „nejvyšší možný“. Byla změřena blízkost označeného bodu ke konci 0 a výsledky byly zaznamenány
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové škály pro postižení
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti byli požádáni, aby popsali svou bolest, úroveň postižení nebo spokojenost s léčbou na čáru dlouhé 10 cm, přičemž bod 0 byl „žádný“ a bod 10 cm byl „nejvyšší možný“. Byla změřena blízkost označeného bodu ke konci 0 a výsledky byly zaznamenány
3 měsíce
Rozsahy pohybů ramen
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah pohybů ramen byl také hodnocen v uvedených časových bodech jako sekundární výstupní měřítka. Všechna měření byla provedena v souladu s pokyny American College of Orthopedic Surgeons konvenčním goniometrem18, 19. Výzkumník, který získal měření, byl zkušeným terapeutem v této oblasti a byl slepý k léčebným skupinám.
3 měsíce
Analgetické použití
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty byly také dotázány na jejich potřeby užívání analgetik, jmenovitě acetaminofenu. Byli požádáni, aby si zapsali pokaždé, když užili tabletu paracetamolu 500 mg. Výsledky byly zaznamenány v miligramech.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP-AC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit