견관절 유착성 관절낭염 환자에서 혈소판 풍부 혈장 주사의 효능
2019년 5월 14일 업데이트: Funda Atamaz Calis, Ege University
어깨유착관절낭염(adhesive capsulitis of the shoulder, AC)의 관리에 혈소판풍부혈장(PRP) 주사가 효과적인지 알아보고자 하였다. 다른 그룹은 동일한 빈도와 양으로 식염수 주사를 맞았습니다. 표준화된 운동 프로그램도 모든 환자에게 적용되었습니다.
치료 전, 후, 3개월에 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI), 통증 및 장애에 대한 시각적 유사 척도, 운동 범위 및 진통제 사용을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 최소 3개월, 최대 9개월 동안 제한을 동반한 어깨 통증이 있는 자
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 염증성 질환, 지속적인 임신, 심한 빈혈, 순응도 또는 암에 영향을 줄 수 있는 정신 질환이 있는 경우 피험자는 제외되었습니다. 외상, 최근 주사 요법(3개월 미만), 수술 또는 국소 마취제에 대한 알레르기, 또는 복합 부위 통증 증후군의 징후, 국소 감염 또는 비스테로이드성 항염증제 사용의 병력이 있는 환자도 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP
개입: 모든 환자에게서 8.5ml의 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 처리 그룹의 경우 혈액 샘플을 1.5ml ACD-A 또는 구연산 나트륨으로 처리하여 항응고를 달성했습니다. 혈액을 RCF 1200 G 속도로 5분간 원심분리하여 적혈구를 응집시킨 후 같은 속도로 10분간 원심분리하여 혈소판 농축액을 얻었다. 생성된 혈소판 풍부 혈장 2ml를 피험자의 어깨에 주사했습니다. |
모든 환자에게서 8.5ml의 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
처리 그룹의 경우 혈액 샘플을 1.5ml ACD-A 또는 구연산 나트륨으로 처리하여 항응고를 달성했습니다.
혈액을 RCF 1200 G 속도로 5분간 원심분리하여 적혈구를 응집시킨 후 같은 속도로 10분간 원심분리하여 혈소판 농축액을 얻었다.
생성된 혈소판 풍부 혈장 2ml를 피험자의 어깨에 주사했습니다. 모든 주사는 2주마다 21G 주사 바늘을 사용하여 후방 접근 방식으로 총 3회 실시했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군의 경우, 동일한 양의 혈액을 채취하고 다른 그룹과 동일한 대기 시간을 부여했으며, 대신 0.9% 식염수 2ml를 주입했습니다.
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0.9% 농도의 NaCl 용액 2ml를 참가자의 어깨에 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 3 개월
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 어깨 통증이 있는 환자의 통증과 장애를 평가하는 도구로, 어깨의 AC와 관련된 연구에서 광범위하게 사용되었습니다6, 15, 16.
통증영역 5문항과 장애영역 8문항으로 구성되어 있으며, 시각적 유사 척도로 표현하였다.
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3 개월
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통증에 대한 시각적 유사 척도
기간: 3 개월
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환자는 10cm 길이의 선에 자신의 통증, 장애 정도 또는 치료 만족도를 기술하도록 요청받았으며, 0점은 "없음", 10cm 지점은 "가장 높음"을 의미했습니다.
표시된 지점과 0 끝의 근접성을 측정하고 결과를 기록했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애에 대한 시각적 유사 척도
기간: 3 개월
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환자는 10cm 길이의 선에 자신의 통증, 장애 정도 또는 치료 만족도를 기술하도록 요청받았으며, 0점은 "없음", 10cm 지점은 "가장 높음"을 의미했습니다.
표시된 지점과 0 끝의 근접성을 측정하고 결과를 기록했습니다.
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3 개월
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어깨 가동 범위
기간: 3 개월
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2차 결과 측정으로 언급된 시점에서 어깨 가동 범위도 평가되었습니다.
모든 측정은 American College of Orthopaedic Surgeons의 지침에 따라 기존의 goniometer18, 19를 사용하여 수행되었습니다.
측정값을 얻은 연구원은 이 분야에서 경험이 풍부한 치료사였으며 치료 그룹에 대해 눈이 멀었습니다.
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3 개월
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진통제 사용
기간: 3 개월
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피험자들은 또한 아세트아미노펜과 같은 진통제 사용의 필요성에 대해 질문을 받았습니다.
그들은 500mg의 아세트아미노펜 정제를 복용할 때마다 기록하도록 요청받았습니다.
결과는 밀리그램으로 기록되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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