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肩の癒着性関節包炎患者における多血小板血漿注射の有効性

2019年5月14日 更新者：Funda Atamaz Calis、Ege University

この研究は、多血小板血漿 (PRP) 注射が肩の癒着性関節包炎 (AC) の管理に有効かどうかを調査するために行われました。もう一方のグループは、同じ頻度と量で生理食塩水を注射しました。 標準化された運動プログラムもすべての患者に適用されました。

患者はその後、肩の痛みと障害指数（SPADI）、痛みと障害の視覚的類似尺度、可動域、鎮痛剤の使用で、治療前、治療後、治療の 3 か月目で評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、少なくとも 3 か月間、最長で 9 か月間制限を伴う肩の痛みがある (痛みの VAS が 40 mm を超え、患側の ROM の損失が健側の 25% を超える)。

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病、活動性の炎症性疾患、進行中の妊娠、重度の貧血、コンプライアンスまたは癌に影響を与える可能性のある精神疾患がある場合、被験者は除外されました。 外傷の病歴、最近の注射療法（<3か月）、手術または局所麻酔薬に対するアレルギー、または複雑な局所疼痛症候群の兆候、局所感染症、または研究全体での非ステロイド性抗炎症薬の使用を有する患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRP

介入:

すべての患者から 8.5 ml の静脈血サンプルが得られました。 治療群では、抗凝固を達成するために血液サンプルを1.5mlのACD-Aまたはクエン酸ナトリウムで処理した。 次いで、血液をＲＣＦ １２００Ｇの速度で５分間遠心分離して赤血球を凝集させ、次いで同じ速度で１０分間遠心分離して血小板濃縮物を得た。 得られた多血小板血漿２ｍｌを被験者の肩に注射した。
生物学的：PRP
すべての患者から 8.5 ml の静脈血サンプルが得られました。 治療群では、抗凝固を達成するために血液サンプルを1.5mlのACD-Aまたはクエン酸ナトリウムで処理した。 次いで、血液をＲＣＦ １２００Ｇの速度で５分間遠心分離して赤血球を凝集させ、次いで同じ速度で１０分間遠心分離して血小板濃縮物を得た。 得られた多血小板血漿 2 ml を被験者の肩に注射しました。すべての注射は 2 週間ごとに、合計 3 回、21 G 注射針を使用して後方アプローチの注射技術で行いました。
他の名前：
  • 多血小板血漿
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群については、同量の血液をサンプリングし、他の群と同量の待機時間を与え、代わりに2m​​lの0.9%生理食塩水を調製した注射剤を用意した。
他の：生理食塩水注射
０．９％濃度のＮａＣｌ溶液２ｍｌを参加者の肩に塗布した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：3ヶ月
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、肩の痛みを伴う患者の痛みと障害を評価するためのツールであり、肩の AC に関する研究で広く使用されています6、15、16。 痛み領域の 5 つの質問と障害領域の 8 つの質問で構成され、視覚的類似尺度で表されます。
3ヶ月
痛みの視覚的類似尺度
時間枠：3ヶ月
患者は、痛み、障害のレベル、または治療の満足度を 10 cm の長さの線で説明するように求められました。0 点は「なし」、10 cm 点は「可能な限り最高」です。 マークされた点の 0 端までの近さを測定し、結果を記録しました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害者のための視覚的類似尺度
時間枠：3ヶ月
患者は、痛み、障害のレベル、または治療の満足度を 10 cm の長さの線で説明するように求められました。0 点は「なし」、10 cm 点は「可能な限り最高」です。 マークされた点の 0 端までの近さを測定し、結果を記録しました。
3ヶ月
肩の可動域
時間枠：3ヶ月
肩の可動域も、言及された時点で評価され、副次的評価項目として評価されました。 すべての測定は、米国整形外科学会のガイドラインに従って、従来のゴニオメーターによって行われました18, 19。 測定値を取得した研究者は、この分野の経験豊富なセラピストであり、治療グループについては知らされていませんでした。
3ヶ月
鎮痛剤の使用
時間枠：3ヶ月
被験者は、鎮痛剤の使用、すなわちアセトアミノフェンの必要性についても尋ねられました。 彼らは、500 mg のアセトアミノフェン錠剤を服用するたびに書き留めるよう求められました。 結果はミリグラムとして記録された。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ege University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月3日

一次修了 (実際)

2015年9月4日

研究の完了 (実際)

2015年9月4日

試験登録日

最初に提出

2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRP-AC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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