Three Arm Rand Trial of HD Light vs Reveal® Cap vs Endocuff Cap til påvisning af kolorektale adenomer (TRACE) (TRACE)

Hypotese og specifikke formål med undersøgelsen

Vi antager, at detektionsraten for patienter med kolorektale adenomer vil være højere med HDWL-koloskopi med Reveal® distal vedhæftningshætte og HDWL-koloskopi med Endocuff Vision sammenlignet med HDWL-koloskopi alene.

Primært mål:

At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​adenom påvist under HDWL-koloskopi versus HDWL-koloskopi med Reveal® distal vedhæftningshætte versus HDWL-koloskopi med Endocuff Vision.

Sekundære mål:

1. For at sammenligne antallet af detekterede adenomer pr. forsøgsperson med HDWL koloskopi versus HDWL koloskopi med Reveal® distal vedhæftningshætte versus HDWL koloskopi med Endocuff Vision.
2. For at sammenligne påvisningshastighederne for polyp-subtyper (herunder avancerede adenomer, takkede polypper, højresidede adenomer osv.), cecal intubationshastighed, insertionstid, tilbagetrækningstid og komplikationer af HDWL-koloskopi versus HDWL-koloskopi med Reveal®-cap versus HDWL-vedhæftning koloskopi med Endocuff Vision.

Metode:

Dette vil være en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner, der henvises til screening eller overvågning af koloskopi, vil blive tilmeldt prospektivt. De vil blive randomiseret til en af ​​3 arme, dvs. HDWL koloskopi HDWL koloskopi med Reveal® cap eller HDWL koloskopi med Endocuff Vision.

Tilmelding:

Et medlem af forskerholdet vil henvende sig til et potentielt emne for at diskutere deltagelse i undersøgelsen, herunder baggrunden for den foreslåede undersøgelse, inklusions- og eksklusionskriterier, fordele og risici ved procedurerne og opfølgning. Hvis dette er af interesse for emnet, diskuteres og præsenteres samtykkeerklæringen. Forsøgspersonen skal underskrive samtykkeerklæringen inden tilmelding. Denne formular vil have forudgående godkendelse af studiestedets Institutional Review Board (IRB). Manglende indhentning af informeret samtykke gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsens varighed:

Undersøgelsens varighed forventes at være cirka 12 måneder. Indskrivning af undersøgelsespatienter vil ophøre, når ca. 1227 patienter er blevet indskrevet.

Inklusionskriterier

• Henvisning til screening eller overvågning af koloskopi
• Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

• Tidligere historie med tyktarmskræft
• Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
• Forudgående kirurgisk resektion af enhver del af tyktarmen
• Brug af anti-blodplademidler eller antikoagulantia, der forhindrer fjernelse af polypper under proceduren
• Anamnese med polyposis syndrom eller HNPCC
• Manglende evne til at give informeret samtykke
• Familiehistorie med tyktarmskræft hos en førstegradsslægtning < 60 år eller to førstegradsslægtninge med tyktarmskræft

For tre grupper vil moderat sedation blive administreret på en standardmåde med intravenøs midazolam, meperidin eller fentanyl før koloskopi.

Koloskopet (HDWL koloskop eller HDWL koloskop med Reveal® cap eller HDWL koloskop med Endocuff Vision) indsættes, og blindtarmen intuberes. Der vil blive udført fotodokumentation af blindtarmen. Tarmslimhinden vil blive omhyggeligt visualiseret ved tilbagetrækning af koloskopet.

Tiden fra tidspunktet for indsættelse af koloskopet i endetarmen til intubation af blindtarmen vil blive registreret med et stopur af en forskningskoordinator og vil blive dokumenteret som "indsættelsestiden".

Tiden brugt på at inspicere slimhinden under udtagning af koloskopet vil blive dokumenteret som "tilbagetrækningstiden". Under tilbagetrækning af koloskopet vil stopuret blive stoppet, når slimhinden renses, væske/fast snavs suges eller en polyp fjernes for at sikre, at tilbagetrækningstiden er den faktiske repræsentation af slimhindeinspektionstiden. Omhyggelig teknik vil blive anvendt under abstinensfasen med særlig indsats for at visualisere dele af tyktarmsslimhinden på de proksimale aspekter af haustrale folder, bøjninger og klapper.

Alle detekterede polypper vil blive dokumenteret: størrelse, placering og morfologi (ved hjælp af Paris-klassifikationen - Appendiks A). Der vil blive udført fotodokumentation af polypperne.

Polypper vil derefter blive fjernet med en biopsipincet eller snare og sendt til histopatologisk vurdering, hver i en separat krukke og mærket i overensstemmelse hermed.

Tarmforberedelsen vil blive evalueret og klassificeret i henhold til tidligere rapporterede kriterier ved brug af Boston Bowel Preparation Scale (bilag B). Komplikationer, herunder ethvert slimhindetraume fra højopløsningskoloskopet alene eller med højopløsningskoloskop med Reveal®-hætte eller Endocuff Vision, perforering eller gastrointestinal blødning (kræver indgreb) vil blive registreret for tre grupper.