Dreiarmige Randstudie mit HD Light vs. Reveal®-Kappe vs. Endocuff-Kappe zur Erkennung kolorektaler Adenome (TRACE) (TRACE)

Hypothese und spezifische Ziele der Studie

Wir gehen davon aus, dass die Erkennungsrate von Patienten mit kolorektalen Adenomen bei der HDWL-Koloskopie mit distaler Reveal®-Aufsatzkappe und der HDWL-Koloskopie mit Endocuff Vision höher ist als bei der HDWL-Koloskopie allein.

Hauptziel:

Vergleich des Anteils der Probanden mit mindestens einem bei der HDWL-Koloskopie entdeckten Adenom im Vergleich zur HDWL-Koloskopie mit Reveal® distaler Befestigungskappe im Vergleich zur HDWL-Koloskopie mit Endocuff Vision.

Sekundäre Ziele:

1. Vergleich der Anzahl der pro Proband erkannten Adenome bei der HDWL-Koloskopie im Vergleich zur HDWL-Koloskopie mit Reveal® distaler Befestigungskappe im Vergleich zur HDWL-Koloskopie mit Endocuff Vision.
2. Vergleich der Erkennungsraten für Polypen-Subtypen (einschließlich fortgeschrittener Adenome, gezackter Polypen, rechtsseitiger Adenome usw.), der zökalen Intubationsrate, Einführzeit, Entnahmezeit und Komplikationen der HDWL-Koloskopie im Vergleich zur HDWL-Koloskopie mit distaler Befestigungskappe Reveal® im Vergleich zu HDWL Koloskopie mit Endocuff Vision.

Methodik:

Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Probanden, die zur Screening- oder Überwachungskoloskopie überwiesen werden, werden prospektiv eingeschrieben. Sie werden zufällig einem von 3 Armen zugeteilt, d.h. HDWL-Koloskopie HDWL-Koloskopie mit Reveal®-Kappe oder HDWL-Koloskopie mit Endocuff Vision.

Einschreibung:

Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich an einen potenziellen Probanden wenden, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen, einschließlich Hintergrund der vorgeschlagenen Studie, Einschluss- und Ausschlusskriterien, Nutzen und Risiken der Verfahren und Nachsorge. Wenn dies für den Probanden von Interesse ist, wird die Einwilligungserklärung besprochen und präsentiert. Der Proband muss die Einverständniserklärung vor der Einschreibung unterschreiben. Dieses Formular muss zuvor vom Institutional Review Board (IRB) des Studienzentrums genehmigt werden. Das Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen, macht den Probanden für die Studie ungeeignet.

Dauer des Studiums:

Die Dauer der Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate betragen. Die Aufnahme von Studienpatienten wird beendet, wenn etwa 1227 Patienten aufgenommen wurden.

Einschlusskriterien

• Überweisung zur Screening- oder Überwachungskoloskopie
• Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien

• Vorgeschichte von Dickdarmkrebs
• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
• Vorherige chirurgische Resektion eines Teils des Dickdarms
• Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, die die Entfernung von Polypen während des Verfahrens ausschließen
• Geschichte des Polyposis-Syndroms oder HNPCC
• Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
• Familiengeschichte von Dickdarmkrebs bei einem Verwandten ersten Grades < 60 Jahre oder zwei Verwandten ersten Grades mit Darmkrebs

Bei drei Gruppen wird vor der Koloskopie eine mäßige Sedierung auf standardmäßige Weise mit intravenösem Midazolam, Meperidin oder Fentanyl verabreicht.

Das Koloskop (HDWL-Koloskop oder HDWL-Koloskop mit Reveal®-Aufsatz oder HDWL-Koloskop mit Endocuff Vision) wird eingeführt und der Blinddarm wird intubiert. Es wird eine Fotodokumentation des Blinddarms durchgeführt. Die Dickdarmschleimhaut wird nach dem Zurückziehen des Koloskops sorgfältig sichtbar gemacht.

Die Zeit vom Einführen des Koloskops in das Rektum bis zur Blinddarmintubation wird von einem Forschungskoordinator mit einer Stoppuhr erfasst und als „Einführzeit“ dokumentiert.

Die Zeit, die für die Untersuchung der Schleimhaut beim Zurückziehen des Koloskops aufgewendet wird, wird als "Entzugszeit" dokumentiert. Während des Zurückziehens des Koloskops wird die Stoppuhr immer dann angehalten, wenn Schleimhaut gereinigt, flüssiger/fester Schmutz abgesaugt oder ein Polyp entfernt wird, um sicherzustellen, dass die Zurückziehzeit der eigentlichen Zeit der Schleimhautinspektion entspricht. Während der Entzugsphase wird eine sorgfältige Technik angewendet, wobei besondere Anstrengungen unternommen werden, um Teile der Dickdarmschleimhaut an den proximalen Aspekten der Haustralfalten, Flexuren und Klappen sichtbar zu machen.

Alle entdeckten Polypen werden dokumentiert: Größe, Lage und Morphologie (unter Verwendung der Pariser Klassifikation – Anhang A). Es wird eine Fotodokumentation der Polypen durchgeführt.

Polypen werden dann mit einer Biopsiezange oder -schlinge entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt, jeweils in einem separaten Gefäß und entsprechend gekennzeichnet.

Die Darmvorbereitung wird gemäß zuvor gemeldeten Kriterien unter Verwendung der Boston Bowel Preparation Scale (Anhang B) bewertet und eingestuft. Komplikationen einschließlich Schleimhautverletzungen durch das hochauflösende Koloskop allein oder mit hochauflösendem Koloskop mit Reveal®-Aufsatz oder Endocuff Vision, Perforation oder gastrointestinale Blutung (die einen Eingriff erfordern) werden für drei Gruppen aufgezeichnet.