Trójramienna próba Rand Light vs Reveal® Cap vs Endocuff Cap do wykrywania gruczolaków jelita grubego (TRACE) (TRACE)

Hipoteza i cele szczegółowe Studium

Stawiamy hipotezę, że odsetek wykrywalności pacjentów z gruczolakami jelita grubego będzie wyższy w przypadku kolonoskopii HDWL z nasadką przyczepu dystalnego Reveal® i kolonoskopii HDWL z użyciem Endocuff Vision w porównaniu z samą kolonoskopią HDWL.

Główny cel:

Porównanie odsetka pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem wykrytym podczas kolonoskopii HDWL w porównaniu z kolonoskopią HDWL z użyciem nasadki przyczepu dystalnego Reveal® z kolonoskopią HDWL z użyciem Endocuff Vision.

Cele drugorzędne:

1. Porównanie liczby gruczolaków wykrytych na pacjenta podczas kolonoskopii HDWL z kolonoskopią HDWL z użyciem nasadki dystalnego przyczepu Reveal® z kolonoskopią HDWL z użyciem Endocuff Vision.
2. Porównanie wskaźników wykrywalności podtypów polipów (w tym zaawansowanych gruczolaków, polipów ząbkowanych, gruczolaków prawostronnych itp.), częstości intubacji jelita ślepego, czasu wprowadzenia, czasu wycofania oraz powikłań kolonoskopii HDWL w porównaniu z kolonoskopią HDWL z użyciem nasadki przyczepu dystalnego Reveal® w porównaniu z HDWL kolonoskopia aparatem Endocuff Vision.

Metodologia:

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci skierowani na kolonoskopię przesiewową lub obserwacyjną zostaną włączeni prospektywnie. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup, tj. Kolonoskopia HDWL Kolonoskopia HDWL z użyciem nasadki Reveal® lub kolonoskopia HDWL z użyciem Endocuff Vision.

Zapisy:

Członek zespołu badawczego zwróci się do potencjalnego pacjenta w celu omówienia udziału w badaniu, w tym tła proponowanego badania, kryteriów włączenia i wyłączenia, korzyści i ryzyka procedur oraz działań następczych. Jeśli jest to interesujące dla pacjenta, omawia się i przedstawia formularz świadomej zgody. Uczestnik musi podpisać formularz zgody przed zapisem. Formularz ten będzie wymagał uprzedniej zgody Institutional Review Board (IRB) ośrodka badawczego. Nieuzyskanie świadomej zgody powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania.

Długość badania:

Przewidywany czas trwania badania to około 12 miesięcy. Rejestracja pacjentów uczestniczących w badaniu zostanie zakończona, gdy zapisanych zostanie około 1227 pacjentów.

Kryteria przyjęcia

• Skierowanie na kolonoskopię przesiewową lub kontrolną
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

• Wcześniejsza historia raka okrężnicy
• Historia nieswoistych zapaleń jelit
• Wcześniejsza resekcja chirurgiczna dowolnej części okrężnicy
• Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów uniemożliwiających usunięcie polipów podczas zabiegu
• Historia zespołu polipowatości lub HNPCC
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody
• Wywiad rodzinny w kierunku raka okrężnicy u krewnego pierwszego stopnia <60 lat lub dwóch krewnych pierwszego stopnia z rakiem jelita grubego

W przypadku trzech grup umiarkowana sedacja zostanie podana w standardowy sposób za pomocą dożylnego midazolamu, meperydyny lub fentanylu przed poddaniem się kolonoskopii.

Kolonoskop (kolonoskop HDWL lub kolonoskop HDWL z nasadką Reveal® lub kolonoskop HDWL z Endocuff Vision) zostanie wprowadzony i kątnica zostanie zaintubowana. Wykonana zostanie dokumentacja fotograficzna kątnicy. Błona śluzowa okrężnicy zostanie dokładnie uwidoczniona po wycofaniu kolonoskopu.

Czas od momentu wprowadzenia kolonoskopu do odbytnicy do intubacji jelita ślepego będzie odnotowywany stoperem przez koordynatora badań i dokumentowany jako „czas wprowadzenia”.

Czas spędzony na badaniu błony śluzowej podczas wycofywania kolonoskopu będzie dokumentowany jako „czas wycofywania”. Podczas wycofywania kolonoskopu stoper zostanie zatrzymany za każdym razem, gdy oczyszczana jest błona śluzowa, odsysane są płynne/stałe pozostałości lub usuwany jest polip, aby upewnić się, że czas wycofywania jest rzeczywistym odzwierciedleniem czasu badania błony śluzowej. Podczas fazy wycofywania zostanie zastosowana skrupulatna technika, ze szczególnym uwzględnieniem uwidocznienia części błony śluzowej okrężnicy w proksymalnych aspektach fałdów żuchwowych, zgięć i zastawek.

Wszystkie wykryte polipy zostaną udokumentowane: rozmiar, umiejscowienie i morfologia (przy użyciu klasyfikacji paryskiej – Załącznik A). Wykonana zostanie dokumentacja fotograficzna polipów.

Polipy zostaną następnie usunięte kleszczami do biopsji lub pętlą i wysłane do oceny histopatologicznej, każdy w oddzielnym słoiku i odpowiednio oznakowany.

Przygotowanie jelita zostanie ocenione i sklasyfikowane zgodnie z wcześniej podanymi kryteriami przy użyciu skali Boston Bowel Preparation Scale (Załącznik B). Powikłania, w tym uraz błony śluzowej z samego kolonoskopu o wysokiej rozdzielczości lub kolonoskopu o wysokiej rozdzielczości z nasadką Reveal® lub Endocuff Vision, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (wymagające interwencji) zostaną zarejestrowane dla trzech grup.