Trearms-randförsök av HD Light vs Reveal® Cap vs Endocuff Cap för detektion av kolorektala adenom (TRACE) (TRACE)

Hypotes och specifika syften med studien

Vi antar att detektionsfrekvensen för patienter med kolorektala adenom kommer att vara högre med HDWL-koloskopi med Reveal® distal fästkapsel och HDWL-koloskopi med Endocuff Vision jämfört med enbart HDWL-koloskopi.

Primärt mål:

För att jämföra andelen försökspersoner med minst ett adenom som upptäckts under HDWL-koloskopi jämfört med HDWL-koloskopi med Reveal® distal fästkåpa jämfört med HDWL-koloskopi med Endocuff Vision.

Sekundära mål:

1. För att jämföra antalet detekterade adenom per försöksperson med HDWL-koloskopi jämfört med HDWL-koloskopi med Reveal® distal fästkåpa jämfört med HDWL-koloskopi med Endocuff Vision.
2. För att jämföra detektionshastigheterna för polypsubtyper (inklusive avancerade adenom, tandade polyper, högersidiga adenom, etc.), cekal intubationshastighet, insättningstid, utsättningstid och komplikationer av HDWL-koloskopi kontra HDWL-koloskopi med Reveal®-distalt fäste HDWL. koloskopi med Endocuff Vision.

Metodik:

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Försökspersoner som hänvisas till screening eller övervakning av koloskopi kommer att skrivas in prospektivt. De kommer att randomiseras till en av 3 armar, dvs. HDWL koloskopi HDWL koloskopi med Reveal® cap eller HDWL koloskopi med Endocuff Vision.

Inskrivning:

En medlem av forskargruppen kommer att närma sig ett potentiellt ämne för att diskutera deltagande i studien, inklusive bakgrunden till den föreslagna studien, inklusions- och uteslutningskriterier, fördelar och risker med procedurerna och uppföljning. Om detta är av intresse för ämnet diskuteras och presenteras blanketten för informerat samtycke. Försökspersonen måste underteckna samtyckesblanketten innan anmälan. Detta formulär kommer att ha ett förhandsgodkännande av studieplatsens institutionella granskningsnämnd (IRB). Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke gör att försökspersonen inte är kvalificerad för studien.

Studiens längd:

Studiens varaktighet förväntas vara cirka 12 månader. Rekrytering av studiepatienter kommer att upphöra när cirka 1227 patienter har registrerats.

Inklusionskriterier

• Remiss för screening eller övervakningskoloskopi
• Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

• Tidigare historia av tjocktarmscancer
• Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
• Tidigare kirurgisk resektion av någon del av tjocktarmen
• Användning av blodplättsmedel eller antikoagulantia som förhindrar avlägsnande av polyper under proceduren
• Historik av polypossyndrom eller HNPCC
• Oförmåga att ge informerat samtycke
• Familjehistoria av tjocktarmscancer hos en första gradens släkting < 60 år eller två första gradens släktingar med kolorektal cancer

För tre grupper kommer måttlig sedering att administreras på ett standardsätt med intravenös midazolam, meperidin eller fentanyl innan de genomgår koloskopi.

Koloskopet (HDWL koloskop eller HDWL koloskop med Reveal® cap eller HDWL koloskop med Endocuff Vision) kommer att sättas in och blindtarmen kommer att intuberas. Fotodokumentation av blindtarmen kommer att utföras. Kolonslemhinnan kommer noggrant att visualiseras när koloskopet dras tillbaka.

Tiden från det att koloskopet sätts in i ändtarmen till intuberingen av blindtarmen kommer att registreras med ett stoppur av en forskningskoordinator och kommer att dokumenteras som "insättningstiden".

Den tid som ägnas åt att inspektera slemhinnan under tillbakadragandet av koloskopet kommer att dokumenteras som "utsättningstiden". Under tillbakadragande av koloskopet kommer stoppuret att stoppas när slemhinnan rengörs, vätska/fast skräp sugs upp eller en polyp tas bort för att säkerställa att uttagstiden är den faktiska representationen av slemhinneinspektionstiden. Noggrann teknik kommer att användas under abstinensfasen med speciella ansträngningar för att visualisera delar av tjocktarmsslemhinnan på de proximala aspekterna av haustrala veck, böjningar och klaffar.

Alla polyper som upptäcks kommer att dokumenteras: storlek, plats och morfologi (med Paris-klassificeringen - Appendix A). Fotodokumentation av polyperna kommer att utföras.

Polyper kommer sedan att tas bort med en biopsipincett eller snara och skickas för histopatologisk utvärdering, var och en i en separat burk och märkt därefter.

Tarmpreparatet kommer att utvärderas och graderas enligt tidigare rapporterade kriterier med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (bilaga B). Komplikationer inklusive eventuella slemhinnetrauma från högupplöst koloskop enbart eller med högupplöst koloskop med Reveal® cap eller Endocuff Vision, perforering eller gastrointestinal blödning (kräver intervention) kommer att registreras för tre grupper.