Исследование HD Light в трех группах Rand по сравнению с колпачком Reveal® и колпачком Endocuff для обнаружения колоректальных аденом (TRACE) (TRACE)

Гипотеза и конкретные цели исследования

Мы предполагаем, что частота обнаружения пациентов с колоректальными аденомами будет выше при колоноскопии HDWL с дистальным присоединительным колпачком Reveal® и колоноскопии HDWL с Endocuff Vision по сравнению с колоноскопией только HDWL.

Основная цель:

Сравнить долю субъектов с хотя бы одной аденомой, обнаруженной во время колоноскопии HDWL, по сравнению с колоноскопией HDWL с дистальным насадочным колпачком Reveal® и колоноскопией HDWL с Endocuff Vision.

Второстепенные цели:

1. Сравнить количество аденом, обнаруженных на одного субъекта при колоноскопии HDWL по сравнению с колоноскопией HDWL с дистальным насадочным колпачком Reveal® и колоноскопией HDWL с Endocuff Vision.
2. Сравнить частоту обнаружения подтипов полипов (включая распространенные аденомы, зубчатые полипы, правосторонние аденомы и т. д.), частоту интубации слепой кишки, время введения, время извлечения и осложнения колоноскопии HDWL по сравнению с колоноскопией HDWL с дистальным насадочным колпачком Reveal® по сравнению с HDWL. Колоноскопия с Endocuff Vision.

Методология:

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Субъекты, направленные на скрининг или контрольную колоноскопию, будут зачислены проспективно. Они будут рандомизированы в одну из 3 групп, т.е. Колоноскопия HDWL Колоноскопия HDWL с колпачком Reveal® или колоноскопия HDWL с Endocuff Vision.

Регистрация:

Член исследовательской группы подойдет к потенциальному субъекту, чтобы обсудить участие в исследовании, включая предысторию предлагаемого исследования, критерии включения и исключения, преимущества и риски процедур и последующего наблюдения. Если это представляет интерес для субъекта, форма информированного согласия обсуждается и представляется. Субъект должен подписать форму согласия до регистрации. Эта форма будет предварительно одобрена Институциональным наблюдательным советом исследовательского центра (IRB). Неполучение информированного согласия делает субъекта неприемлемым для исследования.

Продолжительность исследования:

Ожидается, что продолжительность исследования составит около 12 месяцев. Набор пациентов в исследование прекратится, когда будет зачислено примерно 1227 пациентов.

Критерии включения

• Направление на скрининговую или контрольную колоноскопию
• Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

• Предшествующая история рака толстой кишки
• Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
• Предшествующая хирургическая резекция любой части толстой кишки
• Использование антиагрегантов или антикоагулянтов, препятствующих удалению полипов во время процедуры
• Синдром полипоза в анамнезе или HNPCC
• Невозможность дать информированное согласие
• Семейный анамнез рака толстой кишки у родственника первой степени родства < 60 лет или у двух родственников первой степени родства с колоректальным раком

Для трех групп перед проведением колоноскопии будет применяться умеренная седация по стандартной схеме с внутривенным введением мидазолама, меперидина или фентанила.

Будет введен колоноскоп (колоноскоп HDWL или колоноскоп HDWL с колпачком Reveal® или колоноскоп HDWL с Endocuff Vision) и интубирована слепая кишка. Будет выполнена фотодокументация слепой кишки. Слизистая оболочка толстой кишки будет тщательно визуализирована после извлечения колоноскопа.

Время от момента введения колоноскопа в прямую кишку до интубации слепой кишки будет фиксироваться координатором исследования с помощью секундомера и документироваться как «время введения».

Время, затраченное на осмотр слизистой оболочки во время извлечения колоноскопа, будет документировано как «время извлечения». Во время извлечения колоноскопа секундомер будет остановлен всякий раз, когда очищается слизистая оболочка, отсасывается жидкий/твердый мусор или удаляется полип, чтобы убедиться, что время извлечения соответствует фактическому времени осмотра слизистой оболочки. Тщательная техника будет использоваться во время фазы изъятия с особыми усилиями для визуализации участков слизистой оболочки толстой кишки на проксимальных аспектах гаустральных складок, изгибов и клапанов.

Все обнаруженные полипы будут задокументированы: размер, расположение и морфология (с использованием Парижской классификации - Приложение А). Будет выполнена фотодокументация полипов.

Затем полипы будут удалены пинцетом или петлей для биопсии и отправлены на гистопатологическую оценку, каждый в отдельной банке с соответствующей маркировкой.

Подготовка кишечника будет оцениваться и оцениваться в соответствии с ранее сообщенными критериями с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (Приложение B). Осложнения, в том числе любая травма слизистой от одного только колоноскопа высокого разрешения или колоноскопа высокого разрешения с колпачком Reveal® или Endocuff Vision, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (требующее вмешательства), будут зарегистрированы для трех групп.