Tříramenný test HD Light vs Reveal® Cap vs Endocuff Cap pro detekci kolorektálních adenomů (TRACE) (TRACE)

Hypotéza a specifické cíle studie

Předpokládáme, že míra detekce pacientů s kolorektálním adenomem bude vyšší při kolonoskopii HDWL s distálním připojovacím víčkem Reveal® a kolonoskopii HDWL s Endocuff Vision ve srovnání se samotnou kolonoskopií HDWL.

Primární cíl:

Porovnat podíl subjektů s alespoň jedním adenomem detekovaným během HDWL kolonoskopie oproti HDWL kolonoskopii s Reveal® distální připojovací čepičkou oproti HDWL kolonoskopii s Endocuff Vision.

Sekundární cíle:

1. Porovnat počet adenomů detekovaných na subjekt pomocí HDWL kolonoskopie versus HDWL kolonoskopie s Reveal® distální připojovací krytkou versus HDWL kolonoskopie s Endocuff Vision.
2. Porovnat míry detekce pro podtypy polypů (včetně pokročilých adenomů, vroubkovaných polypů, pravostranných adenomů atd.), rychlost intubace slepého střeva, dobu zavádění, dobu vyjmutí a komplikace kolonoskopie HDWL oproti kolonoskopii HDWL s distálním připojovacím víčkem Reveal® versus HDWL kolonoskopie s Endocuff Vision.

Metodologie:

Půjde o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Subjekty doporučené pro screening nebo kolonoskopii sledování budou prospektivně zařazeny. Budou randomizováni do jednoho ze 3 ramen, tzn. Kolonoskopie HDWL Kolonoskopie HDWL s uzávěrem Reveal® nebo kolonoskopie HDWL s Endocuff Vision.

Zápis:

Člen výzkumného týmu osloví potenciálního subjektu, aby projednal účast ve studii, včetně pozadí navrhované studie, kritérií pro zařazení a vyloučení, přínosů a rizik postupů a následného sledování. Pokud je to pro subjekt zajímavé, je prodiskutován a předložen formulář informovaného souhlasu. Subjekt musí před přihlášením podepsat formulář souhlasu. Tento formulář musí předem schválit Institutional Review Board (IRB) místa studie. Neschopnost získat informovaný souhlas činí subjekt nezpůsobilým pro studii.

Délka studia:

Doba trvání studie se předpokládá přibližně 12 měsíců. Zápis pacientů do studie bude ukončen, jakmile bude zařazeno přibližně 1227 pacientů.

Kritéria pro zařazení

• Doporučení pro screening nebo kontrolní kolonoskopii
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

• Předchozí anamnéza rakoviny tlustého střeva
• Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
• Předchozí chirurgická resekce jakékoli části tlustého střeva
• Použití protidestičkových látek nebo antikoagulancií, které vylučují odstranění polypů během procedury
• Syndrom polypózy nebo HNPCC v anamnéze
• Neschopnost dát informovaný souhlas
• Rodinná anamnéza rakoviny tlustého střeva u příbuzného prvního stupně < 60 let nebo dvou příbuzných prvního stupně s kolorektálním karcinomem

U tří skupin bude před kolonoskopií standardním způsobem podávána mírná sedace s intravenózním midazolamem, meperidinem nebo fentanylem.

Kolonoskop (HDWL kolonoskop nebo HDWL kolonoskop s uzávěrem Reveal® nebo HDWL kolonoskop s Endocuff Vision) bude zaveden a slepé střevo bude intubováno. Bude provedena fotodokumentace slepého střeva. Po vytažení kolonoskopu bude sliznice tlustého střeva pečlivě vizualizována.

Čas od místa zavedení kolonoskopu do rekta do intubace céka bude sledován stopkami koordinátorem výzkumu a bude dokumentován jako „doba zavedení“.

Doba strávená prohlídkou sliznice při vyjímání kolonoskopu bude dokumentována jako „doba vyjmutí“. Během vytahování kolonoskopu se stopky zastaví vždy, když se čistí sliznice, odsává se tekutina/pevné nečistoty nebo se odstraňuje polyp, aby se zajistilo, že doba vytažení je skutečným vyjádřením doby kontroly sliznice. Během fáze odvykání bude použita pečlivá technika se zvláštním úsilím k vizualizaci částí sliznice tlustého střeva na proximálních aspektech haustrálních záhybů, flexur a chlopní.

Všechny detekované polypy budou zdokumentovány: velikost, umístění a morfologie (pomocí Pařížské klasifikace - Příloha A). Bude provedena fotodokumentace polypů.

Polypy budou poté odstraněny bioptickými kleštěmi nebo smyčkou a odeslány k histopatologickému hodnocení, každý v samostatné nádobě a odpovídajícím způsobem označen.

Preparace střeva bude hodnocena a klasifikována podle dříve oznámených kritérií pomocí Bostonské škály přípravy střev (příloha B). Komplikace včetně jakéhokoli traumatu sliznice způsobené samotným kolonoskopem s vysokým rozlišením nebo kolonoskopem s vysokým rozlišením s čepičkou Reveal® nebo Endocuff Vision, perforace nebo gastrointestinální krvácení (vyžadující intervenci) budou zaznamenány u tří skupin.