Three Arm Rand Trial di HD Light vs Reveal® Cap vs Endocuff Cap per il rilevamento di adenomi colorettali (TRACE) (TRACE)

Ipotesi e finalità specifiche dello Studio

Ipotizziamo che il tasso di rilevamento dei pazienti con adenomi colorettali sarà più elevato con la colonscopia HDWL con cappuccio di attacco distale Reveal® e la colonscopia HDWL con Endocuff Vision rispetto alla sola colonscopia HDWL.

Obiettivo primario:

Confrontare la percentuale di soggetti con almeno un adenoma rilevato durante la colonscopia HDWL rispetto alla colonscopia HDWL con cappuccio di attacco distale Reveal® rispetto alla colonscopia HDWL con Endocuff Vision.

Obiettivi secondari:

1. Per confrontare il numero di adenomi rilevati per soggetto con colonscopia HDWL rispetto alla colonscopia HDWL con cappuccio di attacco distale Reveal® rispetto alla colonscopia HDWL con Endocuff Vision.
2. Confrontare i tassi di rilevamento dei sottotipi di polipo (inclusi adenomi avanzati, polipi seghettati, adenomi del lato destro, ecc.), tasso di intubazione cecale, tempo di inserimento, tempo di sospensione e complicanze della colonscopia HDWL rispetto alla colonscopia HDWL con cappuccio di attacco distale Reveal® rispetto a HDWL colonscopia con Endocuff Vision.

Metodologia:

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato. I soggetti inviati per lo screening o la colonscopia di sorveglianza saranno arruolati in modo prospettico. Saranno randomizzati a uno dei 3 bracci, ad es. Colonscopia HDWL Colonscopia HDWL con cappuccio Reveal® o colonscopia HDWL con Endocuff Vision.

Iscrizione:

Un membro del gruppo di ricerca si avvicinerà a un potenziale argomento per discutere la partecipazione allo studio, compreso il background dello studio proposto, i criteri di inclusione ed esclusione, i benefici e i rischi delle procedure e il follow-up. Se questo è di interesse per il soggetto, il modulo di consenso informato viene discusso e presentato. Il soggetto deve firmare il modulo di consenso prima dell'iscrizione. Questo modulo avrà la previa approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) del centro di studio. Il mancato ottenimento del consenso informato rende il soggetto non idoneo allo studio.

Durata dello studio:

La durata prevista dello studio è di circa 12 mesi. L'arruolamento dei pazienti dello studio cesserà quando saranno stati arruolati circa 1227 pazienti.

Criterio di inclusione

• Invio per screening o colonscopia di sorveglianza
• Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

• Storia precedente di cancro al colon
• Storia di malattia infiammatoria intestinale
• Precedente resezione chirurgica di qualsiasi parte del colon
• Uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti che precludono la rimozione dei polipi durante la procedura
• Storia di sindrome da poliposi o HNPCC
• Impossibilità di dare il consenso informato
• Storia familiare di cancro del colon in un parente di primo grado <60 anni o due parenti di primo grado con cancro del colon-retto

Per tre gruppi, verrà somministrata una sedazione moderata in modo standard con midazolam per via endovenosa, meperidina o fentanil prima di sottoporsi a colonscopia.

Il colonscopio (colonscopio HDWL o colonscopio HDWL con cappuccio Reveal® o colonscopio HDWL con Endocuff Vision) verrà inserito e il cieco verrà intubato. Verrà eseguita la documentazione fotografica del cieco. La mucosa del colon sarà attentamente visualizzata al ritiro del colonscopio.

Il tempo dal punto di inserimento del colonscopio nel retto all'intubazione del cieco sarà registrato con un cronometro da un coordinatore della ricerca e sarà documentato come "tempo di inserimento".

Il tempo trascorso nell'ispezione della mucosa durante il ritiro del colonscopio sarà documentato come "tempo di ritiro". Durante il ritiro del colonscopio, il cronometro verrà fermato ogni volta che la mucosa viene pulita, vengono aspirati detriti liquidi/solidi o viene rimosso un polipo per garantire che il tempo di prelievo sia la rappresentazione effettiva del tempo di ispezione della mucosa. Durante la fase di ritiro verrà impiegata una tecnica meticolosa con sforzi speciali per visualizzare porzioni di mucosa del colon sugli aspetti prossimali delle pieghe australi, delle flessioni e delle valvole.

Tutti i polipi rilevati saranno documentati: dimensione, posizione e morfologia (utilizzando la classificazione di Parigi - Appendice A). Verrà eseguita la documentazione fotografica dei polipi.

I polipi verranno quindi rimossi con una pinza da biopsia o un laccio e inviati per la valutazione istopatologica, ciascuno in un barattolo separato ed etichettato di conseguenza.

La preparazione intestinale sarà valutata e classificata secondo i criteri precedentemente riportati utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (Appendice B). Complicazioni tra cui eventuali traumi della mucosa dal solo colonscopio ad alta definizione o con colonscopio ad alta definizione con cappuccio Reveal® o Endocuff Vision, perforazione o sanguinamento gastrointestinale (che richiedono un intervento) saranno registrati per tre gruppi.