Teste de três braços aleatórios de HD Light vs Reveal® Cap vs Endocuff Cap para Detecção de Adenomas Colorretais (TRACE) (TRACE)

Hipótese e objetivos específicos do Estudo

Nossa hipótese é que a taxa de detecção de pacientes com adenomas colorretais será maior com colonoscopia HDWL com tampa de fixação distal Reveal® e colonoscopia HDWL com Endocuff Vision em comparação com colonoscopia HDWL sozinha.

Objetivo primário:

Comparar a proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma detectado durante a colonoscopia HDWL versus colonoscopia HDWL com tampa de fixação distal Reveal® versus colonoscopia HDWL com Endocuff Vision.

Objetivos Secundários:

1. Comparar o número de adenomas detectados por paciente com colonoscopia HDWL versus colonoscopia HDWL com tampa de fixação distal Reveal® versus colonoscopia HDWL com Endocuff Vision.
2. Para comparar as taxas de detecção de subtipos de pólipos (incluindo adenomas avançados, pólipos serrilhados, adenomas do lado direito, etc.), taxa de intubação cecal, tempo de inserção, tempo de retirada e complicações da colonoscopia HDWL versus colonoscopia HDWL com tampa de fixação distal Reveal® versus HDWL colonoscopia com Endocuff Vision.

Metodologia:

Este será um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Indivíduos encaminhados para triagem ou colonoscopia de vigilância serão inscritos prospectivamente. Eles serão randomizados para um dos 3 braços, ou seja, Colonoscopia HDWL Colonoscopia HDWL com tampa Reveal® ou colonoscopia HDWL com Endocuff Vision.

Inscrição:

Um membro da equipe de pesquisa abordará um possível assunto para discutir a participação no estudo, incluindo histórico do estudo proposto, critérios de inclusão e exclusão, benefícios e riscos dos procedimentos e acompanhamento. Se for de interesse do sujeito, o termo de consentimento livre e esclarecido é discutido e apresentado. O sujeito deve assinar o formulário de consentimento antes da inscrição. Este formulário terá aprovação prévia do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do local de estudo. A falha em obter o consentimento informado torna o sujeito inelegível para o estudo.

Duração do estudo:

A duração do estudo está prevista para ser de aproximadamente 12 meses. A inscrição dos pacientes do estudo cessará quando aproximadamente 1.227 pacientes tiverem sido inscritos.

Critério de inclusão

• Encaminhamento para triagem ou colonoscopia de vigilância
• Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

• História prévia de câncer de cólon
• Histórico de doença inflamatória intestinal
• Ressecção cirúrgica prévia de qualquer parte do cólon
• Uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que impeçam a remoção de pólipos durante o procedimento
• História de síndrome de polipose ou HNPCC
• Incapacidade de dar consentimento informado
• História familiar de câncer de cólon em um parente de primeiro grau < 60 anos ou dois parentes de primeiro grau com câncer colorretal

Para três grupos, sedação moderada será administrada de forma padrão com midazolam intravenoso, meperidina ou fentanil antes da colonoscopia.

O colonoscópio (coloscópio HDWL ou colonoscópio HDWL com tampa Reveal® ou colonoscópio HDWL com Endocuff Vision) será inserido e o ceco será intubado. A documentação fotográfica do ceco será realizada. A mucosa colônica será cuidadosamente visualizada após a retirada do colonoscópio.

O tempo desde o ponto de inserção do colonoscópio no reto até a intubação do ceco será registrado com um cronômetro por um coordenador da pesquisa e será documentado como o "tempo de inserção".

O tempo gasto na inspeção da mucosa durante a retirada do colonoscópio será documentado como o "tempo de retirada". Durante a retirada do colonoscópio, o cronômetro será parado sempre que a mucosa estiver sendo limpa, fluidos/resíduos sólidos forem aspirados ou um pólipo estiver sendo removido para garantir que o tempo de retirada seja a representação real do tempo de inspeção da mucosa. Técnica meticulosa será empregada durante a fase de retirada com esforços especiais para visualizar porções da mucosa colônica nos aspectos proximais das pregas haustrais, flexuras e válvulas.

Todos os pólipos detectados serão documentados: tamanho, localização e morfologia (usando a classificação de Paris - Apêndice A). A documentação fotográfica dos pólipos será realizada.

Os pólipos serão então removidos com uma pinça de biópsia ou laço e enviados para avaliação histopatológica, cada um em um frasco separado e rotulado de acordo.

A preparação intestinal será avaliada e graduada de acordo com os critérios relatados anteriormente usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (Apêndice B). Complicações incluindo qualquer trauma da mucosa do colonoscópio de alta definição sozinho ou com colonoscópio de alta definição com tampa Reveal® ou Endocuff Vision, perfuração ou sangramento gastrointestinal (requerendo intervenção) serão registradas para três grupos.