用于检测结直肠腺瘤 (TRACE) 的 HD Light 与 Reveal® Cap 与 Endocuff Cap 的三臂兰德试验 (TRACE)

研究的假设和具体目标

我们假设，与单独使用 HDWL 结肠镜检查相比，使用 Reveal® 远端附件帽的 HDWL 结肠镜检查和使用 Endocuff Vision 的 HDWL 结肠镜检查对结直肠腺瘤患者的检出率更高。

主要目标：

比较在 HDWL 结肠镜检查与使用 Reveal® 远端附件帽的 HDWL 结肠镜检查与使用 Endocuff Vision 的 HDWL 结肠镜检查期间检测到至少一个腺瘤的受试者比例。

次要目标：

1. 比较使用 HDWL 结肠镜检查与使用 Reveal® 远端附件帽的 HDWL 结肠镜检查与使用 Endocuff Vision 的 HDWL 结肠镜检查每个受试者检测到的腺瘤数量。
2. 比较息肉亚型（包括晚期腺瘤、锯齿状息肉、右侧腺瘤等）的检出率、盲肠插管率、插入时间、退出时间和 HDWL 结肠镜检查与使用 Reveal® 远端附件帽的 HDWL 结肠镜检查与 HDWL 的并发症使用 Endocuff Vision 进行结肠镜检查。

方法：

这将是一项前瞻性随机对照研究。 转介进行筛查或监测结肠镜检查的受试者将被前瞻性地纳入。 他们将被随机分配到 3 个臂中的一个，即 带 Reveal® 盖帽的 HDWL 结肠镜检查或带 Endocuff Vision 的 HDWL 结肠镜检查。

注册：

研究团队的一名成员将与潜在受试者接触，讨论参与研究的情况，包括拟议研究的背景、纳入和排除标准、程序和后续行动的益处和风险。 如果受试者对此感兴趣，将讨论并提交知情同意书。 受试者必须在注册前签署同意书。 该表格将事先获得研究地点机构审查委员会 (IRB) 的批准。 未能获得知情同意会使受试者不符合研究资格。

研究时间：

研究的持续时间预计约为 12 个月。 当约有 1227 名患者入组后，研究患者的入组将停止。

纳入标准

• 转介筛查或监测结肠镜检查
• 提供知情同意的能力

排除标准

• 结肠癌既往史
• 炎症性肠病史
• 结肠任何部分的先前手术切除
• 使用抗血小板药物或抗凝血剂阻止在手术过程中切除息肉
• 息肉病综合征或 HNPCC 病史
• 无法给予知情同意
• 一级亲属<60岁有结肠癌家族史或一级亲属中有两名患有结直肠癌

对于三组，在进行结肠镜检查之前，将以标准方式使用静脉注射咪达唑仑、哌替啶或芬太尼进行适度镇静。

将插入结肠镜（HDWL 结肠镜或带 Reveal® 盖的 HDWL 结肠镜或带 Endocuff Vision 的 HDWL 结肠镜）并对盲肠进行插管。 将执行盲肠的照片记录。 在撤回结肠镜时仔细观察结肠粘膜。

从结肠镜插入直肠到盲肠插管的时间将由研究协调员用秒表记录，并将记录为“插入时间”。

在撤回结肠镜期间检查粘膜所花费的时间将被记录为“撤回时间”。 在结肠镜撤回期间，每当清洁粘膜、抽吸液体/固体碎屑或移除息肉时秒表将停止，以确保撤回时间是粘膜检查时间的实际表示。 在退出阶段将采用细致的技术，特别努力可视化胃肠皱襞、弯曲和瓣膜近端的结肠粘膜部分。

将记录所有检测到的息肉：大小、位置和形态（使用巴黎分类 - 附录 A）。 将对息肉进行照片记录。

然后用活检钳或圈套器取出息肉并送去进行组织病理学评估，每个息肉都放在一个单独的罐子里并贴上相应的标签。

肠道准备将根据先前报告的标准使用波士顿肠道准备量表（附录 B）进行评估和分级。 将记录三组的并发症，包括单独使用高清结肠镜或使用带有 Reveal® 帽或 Endocuff Vision 的高清结肠镜造成的任何粘膜损伤、穿孔或胃肠道出血（需要干预）。