HD Light vs Reveal® Cap vs Endocuff Cap -koe kolmen käden randilla kolorektaalisten adenoomien havaitsemiseen (TRACE) (TRACE)

Tutkimuksen hypoteesi ja erityistavoitteet

Oletamme, että potilaiden, joilla on paksusuolen ja peräsuolen adenooma, havaitsemisprosentti on korkeampi HDWL-kolonoskopialla Reveal®-distaalikiinnityskorkilla ja HDWL-kolonoskopialla Endocuff Visionilla verrattuna pelkkään HDWL-kolonoskopiaan.

Ensisijainen tavoite:

Vertaa sellaisten koehenkilöiden osuutta, joilla on vähintään yksi adenooma havaittu HDWL-kolonoskopian aikana, verrattuna HDWL-kolonoskopiaan Reveal®-distaalikiinnityskorkilla verrattuna HDWL-kolonoskopiaan Endocuff Visionilla.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Vertaamalla HDWL-kolonoskopialla havaittujen adenoomien lukumäärää HDWL-kolonoskopiaan Reveal®-distaalikiinnityskorkilla verrattuna HDWL-kolonoskopiaan Endocuff Visionilla.
2. Vertaaksemme polyyppialatyyppien (mukaan lukien edenneet adenoomat, hammastetut polyypit, oikeanpuoleiset adenoomat jne.), umpisuolen intubaationopeuden, sisäänvientiajan, vetäytymisajan ja HDWL-kolonoskopian komplikaatioiden havaitsemisasteita Reveal®-distaalikiinnityssuojalla varustetun HDWL-kolonoskopian ja HDWL:n kanssa. kolonoskopia Endocuff Visionilla.

Metodologia:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt, jotka on lähetetty seulonta- tai seurantakolonoskopiaan, otetaan mukaan. Heidät satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta, ts. HDWL-kolonoskopia HDWL-kolonoskopia Reveal®-korkilla tai HDWL-kolonoskopia Endocuff Visionilla.

Ilmoittautuminen:

Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä mahdolliseen aiheeseen keskustellakseen tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien ehdotetun tutkimuksen tausta, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, menettelyjen hyödyt ja riskit sekä seuranta. Jos tämä kiinnostaa tutkittavaa, tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta keskustellaan ja se esitetään. Tutkittavan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen ilmoittautumista. Tälle lomakkeelle tulee saada etukäteen tutkimuspaikan Institutional Review Board (IRB) hyväksyntä. Jos tietoon perustuvaa suostumusta ei saada, tutkittava ei kelpaa tutkimukseen.

Tutkimuksen kesto:

Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 12 kuukautta. Tutkimuspotilaiden ilmoittautuminen päättyy, kun noin 1227 potilasta on otettu mukaan.

Sisällyttämiskriteerit

• Lähete seulonta- tai seurantakolonoskopiaan
• Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

• Aiempi paksusuolensyöpähistoria
• Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
• Aiempi leikkaus minkä tahansa paksusuolen osan leikkauksesta
• Verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö, joka estää polyyppien poistamisen toimenpiteen aikana
• Aiempi polyposisyndrooma tai HNPCC
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
• Suvussa paksusuolensyöpää ensimmäisen asteen sukulaisella < 60 vuotta tai kahdella ensimmäisen asteen sukulaisella, joilla on paksusuolen syöpä

Kolmelle ryhmälle annetaan kohtalaista sedaatiota tavalliseen tapaan suonensisäisen midatsolaamin, meperidiinin tai fentanyylin kanssa ennen kolonoskopiaa.

Kolonoskooppi (HDWL-kolonoskooppi tai HDWL-kolonoskooppi Reveal®-korkilla tai HDWL-kolonoskooppi Endocuff Visionilla) asetetaan ja umpisuoli intuboidaan. Umpisuolesta tehdään valokuvadokumentaatio. Paksusuolen limakalvo visualisoidaan huolellisesti, kun kolonoskooppi vedetään pois.

Tutkimuskoordinaattori kirjaa sekuntikellolla ajan kolonoskoopin peräsuoleen työntämisestä peräsuoleen umpisuolen intubaatioon, ja se dokumentoidaan "asennusaikana".

Aika, joka kuluu limakalvon tarkastukseen kolonoskoopin poistamisen aikana, dokumentoidaan "poistoajaksi". Kolonoskoopin ulosvetämisen aikana sekuntikello pysähtyy aina, kun limakalvoa puhdistetaan, nestettä/kiinteää roskaa imetään tai polyyppiä poistetaan, jotta varmistetaan, että ulosvetoaika on todellinen esitys limakalvon tarkastusajasta. Huolellinen tekniikka käytetään vetäytymisvaiheen aikana ja erityisiä ponnisteluja koolonin limakalvon osien visualisoimiseksi haustral poimujen, taipumien ja läppien proksimaalisissa osissa.

Kaikki havaitut polyypit dokumentoidaan: koko, sijainti ja morfologia (käyttäen Pariisin luokittelua - liite A). Polyypeistä tehdään valokuvadokumentaatio.

Sen jälkeen polyypit poistetaan biopsiapihdillä tai virvelillä ja lähetetään histopatologiseen arviointiin, kukin erillisessä purkissa ja merkitty vastaavasti.

Suolen valmistelu arvioidaan ja luokitellaan aiemmin raportoitujen kriteerien mukaisesti käyttämällä Bostonin suolen valmistusasteikkoa (liite B). Komplikaatiot, mukaan lukien mikä tahansa limakalvovamma teräväpiirtokolonoskopista yksinään tai teräväpiirtokolonoskoopilla, jossa on Reveal® cap tai Endocuff Vision, perforaatio tai maha-suolikanavan verenvuoto (vaatii toimenpiteitä), kirjataan kolmelle ryhmälle.