Trial met drie armen van HD Light versus Reveal®-dop versus Endocuff-dop voor detectie van colorectale adenomen (TRACE) (TRACE)

Hypothese en specifieke doelstellingen van de studie

Onze hypothese is dat het detectiepercentage van patiënten met colorectale adenomen hoger zal zijn met HDWL-coloscopie met Reveal® distale bevestigingsdop en HDWL-coloscopie met Endocuff Vision in vergelijking met HDWL-colonoscopie alleen.

Primair doel:

Het vergelijken van het percentage proefpersonen met ten minste één adenoom gedetecteerd tijdens HDWL-coloscopie versus HDWL-coloscopie met Reveal® distale bevestigingsdop versus HDWL-coloscopie met Endocuff Vision.

Secundaire doelen:

1. Om het aantal gedetecteerde adenomen per proefpersoon te vergelijken met HDWL-coloscopie versus HDWL-coloscopie met Reveal® distale bevestigingsdop versus HDWL-coloscopie met Endocuff Vision.
2. Om de detectiepercentages voor subtypes van poliepen (waaronder geavanceerde adenomen, gekartelde poliepen, rechtszijdige adenomen, enz.), cecale intubatiesnelheid, inbrengtijd, terugtrekkingstijd en complicaties van HDWL-colonoscopie versus HDWL-colonoscopie met Reveal® distale bevestigingsdop versus HDWL te vergelijken colonoscopie met Endocuff Vision.

Methodologie:

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Proefpersonen die zijn doorverwezen voor screening of surveillance colonoscopie zullen prospectief worden ingeschreven. Ze worden gerandomiseerd naar een van de 3 armen, d.w.z. HDWL-coloscopie HDWL-coloscopie met Reveal®-dop of HDWL-coloscopie met Endocuff Vision.

Inschrijving:

Een lid van het onderzoeksteam zal een potentiële proefpersoon benaderen om deelname aan het onderzoek te bespreken, inclusief de achtergrond van het voorgestelde onderzoek, in- en uitsluitingscriteria, voordelen en risico's van de procedures en follow-up. Als dit voor de proefpersoon van belang is, wordt het toestemmingsformulier besproken en gepresenteerd. De proefpersoon moet het toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving. Dit formulier moet vooraf worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de onderzoekslocatie. Als er geen geïnformeerde toestemming wordt verkregen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek.

Duur van de studie:

De duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 12 maanden zijn. Inschrijving van studiepatiënten zal stoppen wanneer ongeveer 1227 patiënten zijn ingeschreven.

Inclusiecriteria

• Verwijzing voor screening of surveillance colonoscopie
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

• Voorgeschiedenis van darmkanker
• Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
• Voorafgaande chirurgische resectie van een deel van de dikke darm
• Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia die het verwijderen van poliepen tijdens de procedure onmogelijk maken
• Geschiedenis van het polyposis-syndroom of HNPCC
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Familiegeschiedenis van darmkanker bij een eerstegraads familielid < 60 jaar of twee eerstegraads verwanten met dikkedarmkanker

Bij drie groepen wordt standaard matige sedatie toegediend met intraveneus midazolam, meperidine of fentanyl voorafgaand aan colonoscopie.

De colonoscoop (HDWL-coloscoop of HDWL-coloscoop met Reveal®-dop of HDWL-coloscoop met Endocuff Vision) wordt ingebracht en de blindedarm wordt geïntubeerd. Fotodocumentatie van de blindedarm zal worden uitgevoerd. Het slijmvlies van de dikke darm zal zorgvuldig worden gevisualiseerd bij het terugtrekken van de colonoscoop.

De tijd vanaf het punt van inbrengen van de colonoscoop in het rectum tot de intubatie van de blindedarm zal worden geregistreerd met een stopwatch door een onderzoekscoördinator en zal worden gedocumenteerd als de "inbrengtijd".

De tijd die wordt besteed aan het inspecteren van het slijmvlies tijdens het terugtrekken van de colonoscoop wordt gedocumenteerd als de "ontwenningstijd". Tijdens het terugtrekken van de colonoscoop wordt de stopwatch gestopt telkens wanneer slijmvlies wordt gereinigd, vloeibaar/vast afval wordt afgezogen of een poliep wordt verwijderd om ervoor te zorgen dat de terugtrektijd de daadwerkelijke weergave is van de mucosale inspectietijd. Tijdens de ontwenningsfase zal een nauwgezette techniek worden gebruikt met speciale inspanningen om delen van het slijmvlies van de dikke darm te visualiseren op de proximale aspecten van de neustrale plooien, buigingen en kleppen.

Alle gedetecteerde poliepen worden gedocumenteerd: grootte, locatie en morfologie (volgens de classificatie van Parijs - bijlage A). Fotodocumentatie van de poliepen zal worden uitgevoerd.

Poliepen worden vervolgens verwijderd met een biopsietang of strik en verzonden voor histopathologische evaluatie, elk in een aparte pot en dienovereenkomstig geëtiketteerd.

De darmvoorbereiding wordt geëvalueerd en beoordeeld volgens eerder gerapporteerde criteria met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (bijlage B). Complicaties, waaronder mucosaal trauma van alleen de high-definition colonoscoop of met de high-definition colonoscoop met Reveal®-dop of Endocuff Vision, perforatie of gastro-intestinale bloeding (waarvoor interventie nodig is) zullen voor drie groepen worden geregistreerd.