Trearms-rand-prøve av HD Light vs Reveal® Cap vs Endocuff Cap for påvisning av kolorektale adenomer (TRACE) (TRACE)

Hypotese og spesifikke mål med studien

Vi antar at deteksjonsraten for pasienter med kolorektale adenomer vil være høyere med HDWL-koloskopi med Reveal® distal festehette og HDWL-koloskopi med Endocuff Vision sammenlignet med HDWL-koloskopi alene.

Primært mål:

For å sammenligne andelen av forsøkspersoner med minst ett adenom påvist under HDWL-koloskopi versus HDWL-koloskopi med Reveal® distal festehette versus HDWL-koloskopi med Endocuff Vision.

Sekundære mål:

1. For å sammenligne antall oppdagede adenomer per forsøksperson med HDWL-koloskopi versus HDWL-koloskopi med Reveal® distal festehette versus HDWL-koloskopi med Endocuff Vision.
2. For å sammenligne deteksjonsratene for polyppsubtyper (inkludert avanserte adenomer, taggete polypper, høyresidige adenomer, etc.), cecal intubasjonshastighet, innsettingstid, tilbaketrekningstid og komplikasjoner av HDWL-koloskopi versus HDWL-koloskopi med Reveal®-cap versus HDWL-feste koloskopi med Endocuff Vision.

Metodikk:

Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Personer som henvises til screening eller overvåking av koloskopi vil bli påmeldt prospektivt. De vil bli randomisert til en av 3 armer, dvs. HDWL koloskopi HDWL koloskopi med Reveal® cap eller HDWL koloskopi med Endocuff Vision.

Registrering:

Et medlem av forskerteamet vil henvende seg til et potensielt emne for å diskutere deltakelse i studien, inkludert bakgrunnen for den foreslåtte studien, inklusjons- og eksklusjonskriterier, fordeler og risikoer ved prosedyrene og oppfølging. Dersom dette er av interesse for faget, diskuteres og presenteres samtykkeerklæringen. Forsøkspersonen må signere samtykkeskjemaet før påmelding. Dette skjemaet vil ha forhåndsgodkjenning fra studiestedets Institutional Review Board (IRB). Unnlatelse av å innhente informert samtykke gjør at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for studien.

Lengde på studiet:

Studiens varighet forventes å være omtrent 12 måneder. Registrering av studiepasienter vil opphøre når ca. 1227 pasienter er registrert.

Inklusjonskriterier

• Henvisning til screening eller overvåking koloskopi
• Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

• Tidligere historie med tykktarmskreft
• Historie med inflammatorisk tarmsykdom
• Tidligere kirurgisk reseksjon av noen del av tykktarmen
• Bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulanter som forhindrer fjerning av polypper under prosedyren
• Anamnese med polyposesyndrom eller HNPCC
• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Familiehistorie med tykktarmskreft hos en førstegradsslektning < 60 år eller to førstegradsslektninger med tykktarmskreft

For tre grupper vil moderat sedasjon bli administrert på standardmåte med intravenøs midazolam, meperidin eller fentanyl før koloskopi.

Koloskopet (HDWL koloskop eller HDWL koloskop med Reveal® cap eller HDWL koloskop med Endocuff Vision) vil bli satt inn og blindtarmen vil bli intubert. Det vil bli utført fotodokumentasjon av blindtarmen. Tykktarmsslimhinnen vil bli nøye visualisert ved tilbaketrekking av koloskopet.

Tiden fra innsetting av koloskopet i endetarmen til intubering av blindtarm vil bli registrert med stoppeklokke av en forskningskoordinator og vil bli dokumentert som "innsettingstidspunkt".

Tiden som brukes til inspeksjon av slimhinnen under uttak av koloskopet vil bli dokumentert som "uttakstid". Under uttak av koloskopet vil stoppeklokken stoppes hver gang slimhinnen rengjøres, væske/fast rusk suges eller en polypp fjernes for å sikre at uttakstiden er den faktiske representasjonen av slimhinneinspeksjonstiden. Omhyggelig teknikk vil bli brukt under abstinensfasen med spesiell innsats for å visualisere deler av tykktarmsslimhinnen på de proksimale aspektene av haustrale folder, bøyninger og klaffer.

Alle polypper som oppdages vil bli dokumentert: størrelse, plassering og morfologi (ved bruk av Paris-klassifiseringen - Vedlegg A). Det vil bli utført fotodokumentasjon av polyppene.

Polypper vil deretter bli fjernet med en biopsitang eller snare og sendt til histopatologisk vurdering, hver i en separat krukke og merket deretter.

Tarmpreparatet vil bli evaluert og gradert i henhold til tidligere rapporterte kriterier ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (vedlegg B). Komplikasjoner inkludert slimhinnetraumer fra høydefinisjonskoloskopet alene eller med høydefinisjonskoloskop med Reveal® cap eller Endocuff Vision, perforering eller gastrointestinal blødning (som krever intervensjon) vil bli registrert for tre grupper.