Effekt og sikkerhed af Delgocitinib Cream i Discoid Lupus Erythematosus.
21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Effekt og sikkerhed ved påføring af Delgocitinib-creme 20 mg/g to gange dagligt i 6 uger hos personer med aktiv discoid lupus erythematosus.
Dette var et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, vehikelkontrolleret, fase 2a-studie inden for emnet.
Forsøget var designet til at fastslå effektiviteten og sikkerheden af delgocitinib creme til behandling af voksne patienter med discoid lupus erythematosus (DLE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hellerup, Danmark, 2900
- LEO Pharma Investigational Site
-
Odense, Danmark, 5000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Loiré, Frankrig, 42000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Frankrig, 06202
- LEO Pharma Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- LEO Pharma Investigational Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Histopatologiske fund (nuværende eller tidligere) i overensstemmelse med klinisk diagnose af DLE.
- Utvetydig klinisk diagnose af 2 aktive DLE-mållæsioner, der var <6 måneder gamle og egnede til klinisk evaluering. Dette omfattede læsioner lokaliseret i hovedbunden, hvis de opfyldte alle læsionsspecifikke berettigelseskriterier.
- Mållæsion IGA-score af mindst moderat sværhedsgrad (≥3) ved screening og baseline.
- Mållæsion erythem score ≥2 ved screening og baseline.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Mål for læsionsdyspigmenteringsscore på 2 ved screening eller baseline.
- Mål for læsionsardannelse/atrofi-score på 2 ved screening eller baseline.
- Mållæsion ardannelse alopeci score på >0 i hovedbundslæsioner ved screening eller baseline.
- Sygehistorie med systemisk lupus erythematosus (SLE) med klinisk signifikant organinvolvering (American College of Rheumatology SLE klassifikationskriterier nr. 6 til 9) inklusive SLE-relateret pleuritis eller pericarditis (ved klinisk evaluering og elektrokardiogram) og neurologisk, nyre- og/eller anden større SLE-relateret organsysteminvolvering. SLE fælles involvering var acceptabel.
- Forsøgspersoner med ustabile eller signifikante SLE-sygdomsaktivitetsfund, der på grund af sin progressive natur og/eller sværhedsgrad ville interferere med undersøgelsens evaluering, afslutning og/eller procedurer efter investigators skøn.
- Andre hudlidelser ved screening eller baseline, der ville forstyrre evalueringen af DLE.
- Immunsuppressiv/immunmodulerende terapi med f.eks. methotrexat, cyclosporin, azathioprin, retinoider (både topiske og systemiske) eller dapson inden for 4 uger før baseline.
- Systemisk prednisolon >7,5 mg/dag eller ændret dosis inden for 4 uger før baseline (nasale og inhalerede kortikosteroider var tilladt).
Behandling med følgende medicin:
- Oral antimalariabehandling med hydroxychloroquin >6,5 mg/kg kropsvægt/dag eller chloroquin >4 mg/kg kropsvægt/dag eller ændret dosis inden for 12 uger før baseline.
- Quinacrin kombineret med enten hydroxychloroquin eller chloroquin inden for 12 uger før baseline.
- Lægemidler, der vides at interagere med antimalariamidler (f. digoxin, cimetidin) inden for 12 uger før baseline.
- Behandling med topiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere og phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmere inden for 2 uger før baseline.
- Anvendelse af systemiske antibiotika eller kutant anvendte antibiotika på mållæsionerne inden for 2 uger før baseline.
- Ultraviolet (UV) behandling inden for 2 uger før baseline.
- Enhver procedure, der forringer hudbarrieren (f. incision) inden for 2 cm fra grænsen til enhver af mållæsionerne inden for 4 uger før baseline.
- Modtagelse af levende (svækkede) vacciner inden for 4 uger før baseline.
Behandling med enhver markedsført biologisk terapi eller biologiske forsøgsmidler:
- Eventuelle celledepleterende midler inklusive men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før baseline, eller indtil lymfocyttallet vendte tilbage til det normale, alt efter hvad der var længst.
- Andre biologiske lægemidler: inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, før baseline.
- Ustabil eller fluktuerende tobaksbrug inden for 1 måned forud for screening, som efter undersøgerens vurdering vil kunne påvirke det naturlige sygdomsforløb og dermed påvirke vurderingen af behandlingen.
- Anamnese med enhver aktiv hudinfektion inden for 1 uge før baseline.
Klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før baseline, som efter investigatorens opfattelse kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i forsøget, interferere med evaluering af IMP eller reducere forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget. Klinisk signifikante infektioner er defineret som:
- En systemisk infektion.
- En alvorlig hudinfektion, der kræver parenteral (intravenøs eller intramuskulær) antibiotika, antiviral eller svampedræbende medicin.
- Tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder før screening og/eller forsøgspersoner med positiv blodprøve for tuberkulose ved screening. Personer med høj risiko for latent tuberkulose (f. tidligere ophold i eller rejser til lande med høj forekomst af tuberkulose, tæt kontakt med en person med aktiv tuberkulose eller en historie med aktiv eller latent tuberkulose, hvor et tilstrækkeligt behandlingsforløb ikke kan bekræftes) skal være testet ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delgocitinib creme 20 mg/g
Delgocitinib creme påført to gange dagligt i 6 uger
|
Creme til topisk påføring.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Delgocitinib creme køretøj
Delgocitinib cremevehikel påført to gange dagligt i 6 uger
|
Flødebæreren ligner delgocitinib-cremen bortset fra, at den ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsioner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Clear) eller 1 (Næsten Clear) i uge 6.
Tidsramme: Uge 6
|
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af forsøgspersonens globale sygdom og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I dette forsøg var IGA en læsionsspecifik vurdering og blev evalueret separat for hver af de 2 mållæsioner.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser (AE'er) op til uge 6.
Tidsramme: Uge 0 til uge 6
|
Antal AE'er fra baseline til uge 6
|
Uge 0 til uge 6
|
|
Antal forsøgspersoner med AE'er op til uge 6.
Tidsramme: Uge 0 til uge 6
|
Antal forsøgspersoner med AE'er fra baseline til uge 6
|
Uge 0 til uge 6
|
|
Antal læsionsspecifikke, behandlingsrelaterede bivirkninger op til uge 6.
Tidsramme: Uge 0 til uge 6
|
Antallet af læsionsspecifikke, behandlingsrelaterede AE'er pr. mållæsion vil blive sammenlignet for aktiv behandling og vehikelbehandling.
Læsionsspecifikke AE'er er defineret som læsionale/perilesionale AE'er (dvs.
AE-placering inden for behandlingsområdet og/eller ≤2 cm fra kanten af en mållæsion).
|
Uge 0 til uge 6
|
|
Antal læsioner med ≥2-point reduktion i IGA-score i uge 6 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uge 0 til uge 6
|
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af forsøgspersonens globale sygdom og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I dette forsøg var IGA en læsionsspecifik vurdering og blev evalueret separat for hver af de 2 mållæsioner.
|
Uge 0 til uge 6
|
|
Antal læsioner med ≥2-point reduktion i erytem-score ved uge 6 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uge 0 til uge 6
|
Erythem-scoren er læsionsspecifik og baseret på Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) og Revised CLASI (RCLASI), som er validerede scoringssystemer til at vurdere sygdomsaktivitet og skade hos patienter med kutan lupus erythematosus.
Sværhedsgraden af erytemet bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Sværhedsgraden bedømmes fra lav til høj med 0=fraværende og 3=mørkerød, lilla/violaceous/crusted/hæmoragisk.
|
Uge 0 til uge 6
|
|
Erythema Score i uge 6.
Tidsramme: Uge 6
|
Erytem-scoren er læsionsspecifik og baseret på CLASI og RCLASI, som er validerede scoringssystemer til at vurdere sygdomsaktivitet og skade hos patienter med kutan lupus erythematosus.
Sværhedsgraden af erytemet bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Sværhedsgraden bedømmes fra lav til høj med 0=fraværende og 3=mørkerød, lilla/violaceous/crusted/hæmoragisk.
|
Uge 6
|
|
Total hudsygdomsaktivitetsscore (summen af resultater for erytem, skældannelse/hyperkeratose og ødem/infiltration) i uge 6.
Tidsramme: Uge 6
|
Hudsygdomsaktivitetsscorerne er baseret på CLASI og RCLASI, som er validerede scoringssystemer til at vurdere sygdomsaktivitet og skade hos patienter med kutan lupus erythematosus.
Den samlede hudsygdomsaktivitetsscore er defineret som summen af scorerne for 3 kliniske tegn (erytem, skældannelse/hyperkeratose, ødem/infiltration) for hver mållæsion.
For den samlede score og de individuelle kliniske tegn indikerer højere score mere alvorlige symptomer.
Erytem bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (mørkerød, lilla/violaceous/crusted/hæmoragisk).
Hyperkeratose/skalering bedømmes på en 3-punkts skala fra 0 (fraværende) til 2 (verrucous hyperkeratose).
Ødem/infiltration bedømmes på en 3-trins skala fra 0 (fraværende) til 2 (følbar og synlig).
Den samlede hudsygdomsaktivitetsscore kan derfor variere fra 0 til 7.
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXP-1373
- 2018-003615-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle patientdata (IPD) kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.
Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige for anmodning efter godkendelse af den undersøgte indikation.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .