Skuteczność i bezpieczeństwo kremu Delgocitinib w toczniu rumieniowatym krążkowym.
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu Delgocitinib 20 mg/g dwa razy dziennie przez 6 tygodni u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym krążkowym.
Było to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane za pomocą nośnika badanie fazy 2a obejmujące uczestników.
Badanie zaprojektowano w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa kremu z delgocytynibem w leczeniu dorosłych pacjentów z krążkowym toczniem rumieniowatym (DLE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hellerup, Dania, 2900
- LEO Pharma Investigational Site
-
Odense, Dania, 5000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Loiré, Francja, 42000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Francja, 06202
- LEO Pharma Investigational Site
-
Paris, Francja, 75010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- LEO Pharma Investigational Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wyniki badań histopatologicznych (aktualne lub wcześniejsze) zgodne z rozpoznaniem klinicznym DLE.
- Jednoznaczna diagnoza kliniczna 2 aktywnych zmian docelowych DLE, które miały mniej niż 6 miesięcy i nadawały się do oceny klinicznej. Dotyczyło to zmian zlokalizowanych na skórze głowy, jeśli spełniały wszystkie kryteria kwalifikowalności specyficzne dla zmiany.
- Wynik IGA zmiany docelowej o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥3) w badaniu przesiewowym i na początku badania.
- Docelowy wynik rumienia zmiany chorobowej ≥2 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
Główne kryteria wykluczenia:
- Docelowy wynik dyspigmentacji zmiany chorobowej 2 w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
- Docelowa ocena bliznowacenia/atrofii zmiany 2 na etapie badania przesiewowego lub na początku badania.
- Docelowa ocena łysienia bliznowaciejącego zmianę > 0 w zmianach skóry głowy podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Historia medyczna tocznia rumieniowatego układowego (SLE) z klinicznie istotnym zajęciem narządów (kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology SLE nr. 6 do 9), w tym związane z SLE zapalenie opłucnej lub zapalenie osierdzia (na podstawie oceny klinicznej i elektrokardiogramu) oraz neurologiczne, nerkowe i/lub inne główne związane z SLE zajęcie układu narządów. Wspólne zaangażowanie SLE było dopuszczalne.
- Pacjenci z niestabilnymi lub znaczącymi wynikami aktywności choroby SLE, które ze względu na swój postępujący charakter i/lub ciężkość mogłyby zakłócać ocenę, zakończenie i/lub procedury badania, według uznania badacza.
- Inne choroby skóry podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które mogłyby zakłócać ocenę DLE.
- Terapia immunosupresyjna/immunomodulująca m.in. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, retinoidy (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) lub dapson w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Ogólnoustrojowy prednizolon > 7,5 mg/dobę lub zmieniona dawka w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (dozwolone były kortykosteroidy donosowe i wziewne).
Leczenie następującymi lekami:
- Doustne leczenie przeciwmalaryczne hydroksychlorochiną >6,5 mg/kg masy ciała/dobę lub chlorochiną >4 mg/kg masy ciała/dobę lub zmiana dawki w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Chinakryna w połączeniu z hydroksychlorochiną lub chlorochiną w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekami przeciwmalarycznymi (np. digoksyna, cymetydyna) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny i inhibitorami fosfodiesterazy-4 (PDE-4) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych lub antybiotyków stosowanych na skórę na docelowe zmiany chorobowe w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Terapia ultrafioletem (UV) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Wszelkie zabiegi naruszające barierę skórną (np. nacięcie) w odległości 2 cm od granicy którejkolwiek z docelowych zmian w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową.
- Otrzymanie żywych (atenuowanych) szczepionek w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
Leczenie dowolną dostępną na rynku terapią biologiczną lub eksperymentalnymi lekami biologicznymi:
- Wszelkie środki zmniejszające liczbę komórek, w tym między innymi rytuksymab: w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres był dłuższy.
- Inne leki biologiczne: w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy, przed punktem wyjściowym.
- Niestabilne lub zmienne używanie tytoniu w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem, które w ocenie badacza mogło wpłynąć na naturalny przebieg choroby i tym samym wpłynąć na ocenę leczenia.
- Historia jakiegokolwiek aktywnego zakażenia skóry w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym.
Klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania, zakłócić ocenę IMP lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Zakażenia istotne klinicznie definiuje się jako:
- Infekcja ogólnoustrojowa.
- Poważne zakażenie skóry wymagające pozajelitowego (dożylnego lub domięśniowego) podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
- Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub osoby z dodatnim wynikiem badania krwi na gruźlicę podczas badania przesiewowego. Osoby z wysokim ryzykiem utajonej gruźlicy (np. wcześniejszego pobytu lub podróży do krajów o wysokim wskaźniku zachorowalności na gruźlicę, bliskiego kontaktu z osobą z czynną gruźlicą lub gruźlicy czynnej lub utajonej w wywiadzie, w przypadku której nie można potwierdzić odpowiedniego przebiegu leczenia) muszą zostać poddane badaniu przesiewowemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 20 mg/g
Delgocytynib w kremie dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
Krem do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podłoże w postaci kremu Delgocitinib
Podłoże w postaci kremu Delgocitinib stosowane dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
Podłoże w kremie jest podobne do kremu z delgocytynibem, z wyjątkiem tego, że nie zawiera żadnego składnika aktywnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe zmiany chorobowe z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącym 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak zmian) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
IGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny ciężkości ogólnej choroby pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźny) do 4 (poważny).
W tym badaniu IGA była oceną specyficzną dla zmiany chorobowej i była oceniana oddzielnie dla każdej z 2 docelowych zmian chorobowych.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 6
|
Liczba zdarzeń niepożądanych od wizyty początkowej do tygodnia 6
|
Tydzień 0 do Tydzień 6
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 6
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi od wizyty początkowej do tygodnia 6
|
Tydzień 0 do Tydzień 6
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, specyficznych dla zmiany chorobowej, do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 6
|
Liczba AE specyficznych dla zmiany chorobowej, związanych z leczeniem na zmianę docelową zostanie porównana dla leczenia aktywnego i nośnika.
AE specyficzne dla zmiany chorobowej definiuje się jako AE związane z uszkodzeniem/okolicznością zmiany chorobowej (tj.
lokalizacja AE w obszarze leczenia i/lub ≤2 cm od granicy zmiany docelowej).
|
Tydzień 0 do Tydzień 6
|
|
Liczba zmian chorobowych z ≥2-punktową redukcją wyniku IGA w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 6
|
IGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny ciężkości ogólnej choroby pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźny) do 4 (poważny).
W tym badaniu IGA była oceną specyficzną dla zmiany chorobowej i była oceniana oddzielnie dla każdej z 2 docelowych zmian chorobowych.
|
Tydzień 0 do Tydzień 6
|
|
Liczba zmian z redukcją rumienia o ≥2 punkty w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 6
|
Ocena rumienia jest specyficzna dla zmiany chorobowej i oparta na Indeksie obszaru i ciężkości choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) oraz Revised CLASI (RCLASI), które są zatwierdzonymi systemami punktacji do oceny aktywności choroby i uszkodzeń u pacjentów ze skórnym toczniem rumieniowatym.
Nasilenie rumienia ocenia się w 4-punktowej skali od 0 do 3. Nasilenie ocenia się od niskiego do wysokiego, gdzie 0=brak, a 3=ciemnoczerwony, fioletowy/fioletowy/skorupiasty/krwotoczny.
|
Tydzień 0 do Tydzień 6
|
|
Ocena rumienia w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ocena rumienia jest specyficzna dla zmiany chorobowej i oparta na CLASI i RCLASI, które są zatwierdzonymi systemami punktacji do oceny aktywności choroby i uszkodzeń u pacjentów ze skórnym toczniem rumieniowatym.
Nasilenie rumienia ocenia się w 4-punktowej skali od 0 do 3. Nasilenie ocenia się od niskiego do wysokiego, gdzie 0=brak, a 3=ciemnoczerwony, fioletowy/fioletowy/skorupiasty/krwotoczny.
|
Tydzień 6
|
|
Całkowita ocena aktywności choroby skóry (suma wyników dla rumienia, łuszczenia się/nadmiernego rogowacenia i obrzęku/nacieku) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Oceny aktywności choroby skóry są oparte na CLASI i RCLASI, które są zatwierdzonymi systemami punktacji do oceny aktywności choroby i uszkodzeń u pacjentów ze skórnym toczniem rumieniowatym.
Całkowitą ocenę aktywności choroby skóry definiuje się jako sumę ocen dla 3 objawów klinicznych (rumień, łuszczenie się/nadmierne rogowacenie, obrzęk/naciek) dla każdej docelowej zmiany chorobowej.
W przypadku wyniku całkowitego i poszczególnych objawów klinicznych wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Rumień ocenia się w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (ciemnoczerwony, fioletowy/fiołkowy/skorupiasty/krwotoczny).
Hiperkeratozę/łuskowatość ocenia się w 3-punktowej skali od 0 (brak) do 2 (hiperkeratoza brodawkowata).
Obrzęk/naciek ocenia się w 3-punktowej skali od 0 (brak) do 2 (wyczuwalny i widoczny).
Całkowita ocena aktywności choroby skóry może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 7.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXP-1373
- 2018-003615-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pozbawione możliwości identyfikacji dane poszczególnych pacjentów (IPD) mogą być udostępniane naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie po zatwierdzeniu badanego wskazania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .