Eficácia e segurança do creme Delgocitinibe no lúpus eritematoso discóide.

Principais Critérios de Inclusão:

• Achados histopatológicos (atuais ou anteriores) compatíveis com o diagnóstico clínico de LED.
• Diagnóstico clínico inequívoco de 2 lesões-alvo de LED ativo com menos de 6 meses de idade e passíveis de avaliação clínica. Isso incluiu lesões localizadas no couro cabeludo, desde que preenchessem todos os critérios de elegibilidade específicos da lesão.
• Pontuação IGA da lesão-alvo de gravidade pelo menos moderada (≥3) na triagem e no início do estudo.
• Pontuação de eritema da lesão alvo ≥2 na triagem e no início do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Pontuação de despigmentação da lesão alvo de 2 na triagem ou na linha de base.
• Escore de cicatrização/atrofia da lesão-alvo de 2 na triagem ou no início do estudo.
• Pontuação de alopecia cicatricial da lesão-alvo > 0 em lesões do couro cabeludo na triagem ou no início do estudo.
• História médica de lúpus eritematoso sistêmico (LES) com envolvimento de órgãos clinicamente significativo (critérios de classificação de LES do American College of Rheumatology nº. 6 a 9) incluindo pleurite ou pericardite relacionada ao LES (por avaliação clínica e eletrocardiograma) e envolvimento neurológico, renal e/ou outro órgão importante relacionado ao LES. O envolvimento articular do LES era aceitável.
• Indivíduos com achados instáveis ​​ou significativos da atividade da doença do LES que, por sua natureza progressiva e/ou gravidade, interfeririam na avaliação, conclusão e/ou procedimentos do estudo, a critério do investigador.
• Outras condições de pele na triagem ou no início do estudo que possam interferir na avaliação do LED.
• Terapia imunossupressora/imunomoduladora com, e. metotrexato, ciclosporina, azatioprina, retinóides (tópicos e sistêmicos) ou dapsona dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• Prednisolona sistêmica >7,5 mg/dia ou dose alterada dentro de 4 semanas antes da linha de base (corticosteroides nasais e inalatórios foram permitidos).

• Tratamento com os seguintes medicamentos:

  • Tratamento antimalárico oral com hidroxicloroquina >6,5 mg/kg de peso corporal/dia, ou cloroquina >4 mg/kg de peso corporal/dia, ou dose alterada dentro de 12 semanas antes da linha de base.
  • Quinacrina combinada com hidroxicloroquina ou cloroquina dentro de 12 semanas antes da linha de base.
  • Medicamentos conhecidos por interagir com antimaláricos (p. digoxina, cimetidina) dentro de 12 semanas antes da linha de base.
• Tratamento com corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina e inibidores da fosfodiesterase-4 (PDE-4) dentro de 2 semanas antes da linha de base.
• Uso de antibióticos sistêmicos ou antibióticos aplicados por via cutânea nas lesões-alvo dentro de 2 semanas antes da linha de base.
• Terapia ultravioleta (UV) dentro de 2 semanas antes da linha de base.
• Qualquer procedimento que prejudique a barreira cutânea (p. incisão) dentro de 2 cm da borda de qualquer uma das lesões-alvo dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• Recebimento de vacinas vivas (atenuadas) dentro de 4 semanas antes da linha de base.

• Tratamento com qualquer terapia biológica comercializada ou agentes biológicos em investigação:

  • Quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe: dentro de 6 meses antes da linha de base, ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo.
  • Outros biológicos: dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base.
• Uso instável ou flutuante de tabaco no período de 1 mês antes da triagem que, na opinião do investigador, pode afetar o curso natural da doença e, portanto, afetar a avaliação do tratamento.
• Histórico de qualquer infecção cutânea ativa dentro de 1 semana antes da linha de base.

• Infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da linha de base que, na opinião do investigador, poderia comprometer a segurança do sujeito no ensaio, interferir na avaliação do IMP ou reduzir a capacidade do sujeito de participar do ensaio. Infecções clinicamente significativas são definidas como:

  • Uma infecção sistêmica.
  • Uma infecção cutânea grave que requer antibióticos parenterais (intravenosos ou intramusculares), medicamentos antivirais ou antifúngicos.
• Tuberculose que requer tratamento dentro de 12 meses antes da triagem e/ou indivíduos com exame de sangue positivo para tuberculose na triagem. Indivíduos com alto risco de tuberculose latente (por exemplo, residência anterior ou viagem para países com alta prevalência de tuberculose, contato próximo com uma pessoa com tuberculose ativa ou história de tuberculose ativa ou latente em que um curso adequado de tratamento não pode ser confirmado) devem ter sido testados na triagem.