원판상 홍반성 루푸스에서 Delgocitinib 크림의 효능 및 안전성.

주요 포함 기준:

• DLE의 임상적 진단과 일치하는 조직병리학적 소견(현재 또는 이전).
• 6개월 미만이고 임상 평가가 가능한 2개의 활성 DLE 표적 병변의 명백한 임상 진단. 여기에는 모든 병변별 적격성 기준을 충족하는 경우 두피에 위치한 병변이 포함되었습니다.
• 스크리닝 및 기준선에서 최소 중등도(≥3)의 표적 병변 IGA 점수.
• 스크리닝 및 기준선에서 표적 병변 홍반 점수 ≥2.

주요 배제 기준:

• 스크리닝 또는 기준선에서 표적 병변 색소침착이상 점수 2점.
• 스크리닝 또는 기준선에서 2의 표적 병변 흉터/위축 점수.
• 스크리닝 또는 기준선에서 두피 병변에서 >0의 표적 병변 흉터 탈모증 점수.
• 임상적으로 중요한 장기 침범이 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 병력(American College of Rheumatology SLE 분류 기준 번호. 6-9) SLE 관련 흉막염 또는 심낭염(임상 평가 및 심전도에 의함), 신경학적, 신장 및/또는 기타 주요 SLE 관련 기관계 침범을 포함합니다. SLE 공동 참여가 허용되었습니다.
• 진행성 및/또는 중증도로 인해 조사자의 재량에 따라 시험 평가, 완료 및/또는 절차를 방해하는 불안정하거나 유의미한 SLE 질병 활동 결과가 있는 피험자.
• DLE의 평가를 방해할 스크리닝 또는 베이스라인에서의 기타 피부 상태.
• 면역억제/면역조절 요법 베이스라인 전 4주 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 레티노이드(국소 및 전신 모두) 또는 답손.
• 전신 프레드니솔론 >7.5 mg/일 또는 기준선 이전 4주 이내에 용량 변경(비강 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨).

• 다음 약물로 치료:

  • 하이드록시클로로퀸 >6.5mg/kg 체중/일 또는 클로로퀸 >4mg/kg 체중/일을 사용한 경구 항말라리아 치료 또는 기준선 이전 12주 이내에 용량 변경.
  • 퀴나크린은 베이스라인 이전 12주 이내에 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸과 결합되었습니다.
  • 항말라리아제와 상호작용하는 것으로 알려진 약물(예: 디곡신, 시메티딘) 기준선 이전 12주 이내.
• 베이스라인 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 및 포스포디에스테라아제-4(PDE-4) 억제제를 사용한 치료.
• 기준선 이전 2주 이내에 표적 병변에 전신 항생제 또는 피부 적용 항생제 사용.
• 기준선 이전 2주 이내에 자외선(UV) 요법.
• 피부 장벽을 손상시키는 모든 절차(예: 절개) 기준선 이전 4주 이내에 대상 병변의 경계에서 2cm 이내.
• 기준선 이전 4주 이내에 생(약독화) 백신 수령.

• 시판 중인 생물학적 요법 또는 연구용 생물학적 제제를 사용한 치료:

  • 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈 제제: 기준선 전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간.
  • 기타 생물학적 제제: 기준선 이전에 3개월 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내.
• 조사자의 의견에 따라 질병의 자연 경과에 영향을 미치고 따라서 치료 평가에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 전 1개월 이내에 불안정하거나 변동하는 담배 사용.
• 기준선 이전 1주 이내에 활동성 피부 감염의 병력.

• 기준선 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염으로, 연구자의 의견으로는 시험에서 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, IMP의 평가를 방해하거나, 시험에 참여하는 피험자의 능력을 감소시킬 수 있습니다. 임상적으로 중요한 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 전신 감염.
  • 비경구(정맥주사 또는 근육주사) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 심각한 피부 감염입니다.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵 및/또는 스크리닝 시 결핵에 대해 양성 혈액 검사를 받은 피험자. 잠복결핵 고위험군(예. 이전에 결핵 유병률이 높은 국가에 거주하거나 여행한 경우, 활동성 결핵 환자와의 긴밀한 접촉 또는 적절한 치료 과정을 확인할 수 없는 활동성 또는 잠복성 결핵 병력이 있는 경우) 스크리닝 시 검사를 받아야 합니다.