Eficacia y seguridad de la crema de delgocitinib en el lupus eritematoso discoide.

Principales Criterios de Inclusión:

• Hallazgos histopatológicos (actuales o previos) compatibles con el diagnóstico clínico de LED.
• Diagnóstico clínico inequívoco de 2 lesiones diana de ELD activo que tenían <6 meses de antigüedad y eran susceptibles de evaluación clínica. Esto incluía lesiones localizadas en el cuero cabelludo si cumplían con todos los criterios de elegibilidad específicos de la lesión.
• Puntuación IGA de la lesión diana de al menos una gravedad moderada (≥3) en la selección y al inicio del estudio.
• Puntuación de eritema de la lesión diana ≥2 en la selección y al inicio.

Principales Criterios de Exclusión:

• Puntuación de despigmentación de la lesión diana de 2 en la selección o al inicio.
• Cicatrización de la lesión diana/puntuación de atrofia de 2 en la selección o al inicio.
• Puntuación de alopecia cicatricial de la lesión diana > 0 en lesiones del cuero cabelludo en la selección o al inicio del estudio.
• Antecedentes médicos de lupus eritematoso sistémico (LES) con afectación orgánica clínicamente significativa (criterios de clasificación de LES del American College of Rheumatology no. 6 a 9), incluida la pleuritis o pericarditis relacionada con el LES (mediante evaluación clínica y electrocardiograma), y afectación neurológica, renal y/o de otros órganos importantes relacionados con el LES. La participación conjunta de LES fue aceptable.
• Sujetos con hallazgos inestables o significativos de la actividad de la enfermedad del LES que, por su naturaleza progresiva y/o gravedad, interferirían con la evaluación, la finalización o los procedimientos del ensayo según el criterio del investigador.
• Otras condiciones de la piel en la selección o al inicio del estudio que podrían interferir con la evaluación de DLE.
• Terapia inmunosupresora/inmunomoduladora con, p. metotrexato, ciclosporina, azatioprina, retinoides (tanto tópicos como sistémicos) o dapsona dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
• Prednisolona sistémica >7,5 mg/día o cambio de dosis dentro de las 4 semanas previas al inicio (se permitieron corticosteroides nasales e inhalados).

• Tratamiento con los siguientes medicamentos:

  • Tratamiento antipalúdico oral con hidroxicloroquina >6,5 mg/kg de peso corporal/día, o cloroquina >4 mg/kg de peso corporal/día, o cambio de dosis en las 12 semanas anteriores al inicio.
  • Quinacrina combinada con hidroxicloroquina o cloroquina dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
  • Fármacos que se sabe que interactúan con los antipalúdicos (p. digoxina, cimetidina) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
• Tratamiento con corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina e inhibidores de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4) en las 2 semanas anteriores al inicio.
• Uso de antibióticos sistémicos o antibióticos aplicados por vía cutánea en las lesiones objetivo dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base.
• Terapia ultravioleta (UV) dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base.
• Cualquier procedimiento que perjudique la barrera de la piel (p. incisión) dentro de los 2 cm desde el borde de cualquiera de las lesiones objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
• Recepción de vacunas vivas (atenuadas) dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.

• Tratamiento con cualquier terapia biológica comercializada o agentes biológicos en investigación:

  • Cualquier agente que agote las células, incluido, entre otros, rituximab: dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo.
  • Otros productos biológicos: dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que fuera más largo, antes de la línea de base.
• Consumo de tabaco inestable o fluctuante en el mes anterior a la selección que, a juicio del investigador, podría afectar al curso natural de la enfermedad y, por tanto, a la evaluación del tratamiento.
• Antecedentes de cualquier infección activa de la piel dentro de la semana anterior a la línea de base.

• Infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas previas al inicio que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto en el ensayo, interferir con la evaluación del IMP o reducir la capacidad del sujeto para participar en el ensayo. Las infecciones clínicamente significativas se definen como:

  • Una infección sistémica.
  • Una infección grave de la piel que requiere antibióticos parenterales (intravenosos o intramusculares), medicamentos antivirales o antifúngicos.
• Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección y/o sujetos con un análisis de sangre positivo para tuberculosis en la selección. Sujetos con alto riesgo de tuberculosis latente (p. residencia previa en o viajes a países con alta prevalencia de tuberculosis, contacto cercano con una persona con tuberculosis activa, o antecedentes de tuberculosis activa o latente donde no se puede confirmar un curso de tratamiento adecuado) deben haber sido evaluados en la selección.