Wirksamkeit und Sicherheit von Delgocitinib-Creme bei diskoidem Lupus erythematodes.
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Wirksamkeit und Sicherheit der zweimal täglichen Anwendung von Delgocitinib-Creme 20 mg/g für 6 Wochen bei Patienten mit aktivem diskoidem Lupus erythematodes.
Dies war eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Phase-2a-Studie innerhalb des Subjekts.
Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Delgocitinib-Creme bei der Behandlung von erwachsenen Probanden mit diskoidem Lupus erythematodes (DLE) nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- LEO Pharma Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
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Bochum, Deutschland, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
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Duesseldorf, Deutschland, 40225
- LEO Pharma Investigational Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- LEO Pharma Investigational Site
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Oldenburg, Deutschland, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
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Aarhus, Dänemark, 8200
- LEO Pharma Investigational Site
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Hellerup, Dänemark, 2900
- LEO Pharma Investigational Site
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Odense, Dänemark, 5000
- LEO Pharma Investigational Site
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Loiré, Frankreich, 42000
- LEO Pharma Investigational Site
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Nice, Frankreich, 06202
- LEO Pharma Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75010
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse, Frankreich, 31000
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- LEO Pharma Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- LEO Pharma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- LEO Pharma Investigational Site
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New York
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Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
- LEO Pharma Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Histopathologische Befunde (aktuelle oder frühere), die mit der klinischen Diagnose von DLE übereinstimmen.
- Eindeutige klinische Diagnose von 2 aktiven DLE-Zielläsionen, die <6 Monate alt und für eine klinische Bewertung zugänglich waren. Dies schloss auf der Kopfhaut lokalisierte Läsionen ein, wenn sie alle läsionsspezifischen Eignungskriterien erfüllten.
- IGA-Score der Zielläsion von mindestens mittlerem Schweregrad (≥3) beim Screening und bei Studienbeginn.
- Erythem-Score der Zielläsion ≥ 2 beim Screening und bei Studienbeginn.
Hauptausschlusskriterien:
- Dyspigmentierungs-Score der Zielläsion von 2 beim Screening oder Baseline.
- Zielwert für Narbenbildung/Atrophie der Läsion von 2 beim Screening oder bei Studienbeginn.
- Zielläsion vernarbender Alopezie-Score von > 0 in Kopfhautläsionen beim Screening oder Baseline.
- Systemischer Lupus erythematodes (SLE) in der Krankengeschichte mit klinisch signifikanter Organbeteiligung (American College of Rheumatology SLE-Klassifikationskriterien Nr. 6 bis 9) einschließlich SLE-bedingter Pleuritis oder Perikarditis (durch klinische Bewertung und Elektrokardiogramm) und neurologischer, renaler und/oder anderer schwerwiegender SLE-bedingter Organsystembeteiligung. Die Beteiligung des SLE-Gelenks war akzeptabel.
- Probanden mit instabilen oder signifikanten Befunden der SLE-Krankheitsaktivität, die aufgrund ihrer fortschreitenden Art und/oder Schwere die Studienauswertung, den Abschluss und/oder die Verfahren nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden.
- Andere Hauterkrankungen beim Screening oder bei Studienbeginn, die die Bewertung von DLE beeinträchtigen würden.
- Immunsuppressive/immunmodulierende Therapie mit z.B. Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Retinoide (sowohl topisch als auch systemisch) oder Dapson innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Systemisches Prednisolon > 7,5 mg/Tag oder geänderte Dosis innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (nasale und inhalative Kortikosteroide waren erlaubt).
Behandlung mit folgenden Medikamenten:
- Orale Malariabehandlung mit Hydroxychloroquin > 6,5 mg/kg Körpergewicht/Tag oder Chloroquin > 4 mg/kg Körpergewicht/Tag oder Dosisänderung innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn.
- Chinacrin in Kombination mit entweder Hydroxychloroquin oder Chloroquin innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn.
- Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie mit Malariamitteln interagieren (z. Digoxin, Cimetidin) innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn.
- Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren und Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Verwendung von systemischen Antibiotika oder kutan applizierten Antibiotika auf den Zielläsionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert.
- Ultraviolett (UV)-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Jeder Eingriff, der die Hautbarriere beeinträchtigt (z. Inzision) innerhalb von 2 cm vom Rand einer der Zielläsionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
- Erhalt von (attenuierten) Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
Behandlung mit vermarkteten biologischen Therapien oder biologischen Prüfsubstanzen:
- Alle zelldepletierenden Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab: innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger war.
- Andere Biologika: innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger war, vor dem Ausgangswert.
- Instabiler oder schwankender Tabakkonsum innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, der nach Ansicht des Prüfarztes den natürlichen Krankheitsverlauf und damit die Bewertung der Behandlung beeinflussen könnte.
- Anamnese einer aktiven Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden, die Bewertung des IMP beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte. Klinisch signifikante Infektionen sind definiert als:
- Eine systemische Infektion.
- Eine schwere Hautinfektion, die parenterale (intravenöse oder intramuskuläre) Antibiotika, antivirale oder antimykotische Medikamente erfordert.
- Tuberkulose, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening behandelt werden muss, und/oder Patienten mit einem positiven Bluttest auf Tuberkulose beim Screening. Patienten mit hohem Risiko für latente Tuberkulose (z. vorheriger Aufenthalt oder Reisen in Länder mit hoher Tuberkuloseprävalenz, enger Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose oder aktive oder latente Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei der eine angemessene Behandlung nicht bestätigt werden kann) müssen beim Screening getestet worden sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Delgocitinib-Creme 20 mg/g
Anwendung von Delgocitinib-Creme zweimal täglich für 6 Wochen
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Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Delgocitinib-Creme als Vehikel
Delgocitinib-Creme als Vehikel, aufgetragen zweimal täglich für 6 Wochen
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Der Cremeträger ist der Delgocitinib-Creme ähnlich, außer dass er keinen Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielläsionen mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 0 (klar) oder 1 (fast frei) in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6
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Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen Erkrankung des Probanden zu bewerten, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
In dieser Studie war die IGA eine läsionsspezifische Bewertung und wurde für jede der 2 Zielläsionen separat bewertet.
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) bis Woche 6.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 6
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Anzahl der UEs von Baseline bis Woche 6
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Woche 0 bis Woche 6
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Anzahl der Probanden mit UE bis Woche 6.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 6
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Anzahl der Probanden mit UEs von Baseline bis Woche 6
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Woche 0 bis Woche 6
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Anzahl der läsionsspezifischen, behandlungsbedingten UE bis Woche 6.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 6
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Die Anzahl der läsionsspezifischen, behandlungsbedingten UEs pro Zielläsion wird für aktive und Vehikelbehandlung verglichen.
Läsionsspezifische UEs sind definiert als läsionale/periläsionale UEs (d. h.
AE-Lage innerhalb des Behandlungsbereichs und/oder ≤2 cm vom Rand einer Zielläsion entfernt).
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Woche 0 bis Woche 6
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Anzahl der Läsionen mit ≥2-Punkte-Reduktion des IGA-Scores in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 6
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Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen Erkrankung des Probanden zu bewerten, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
In dieser Studie war die IGA eine läsionsspezifische Bewertung und wurde für jede der 2 Zielläsionen separat bewertet.
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Woche 0 bis Woche 6
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Anzahl der Läsionen mit ≥2-Punkte-Reduktion des Erythema-Scores in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 6
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Der Erythem-Score ist läsionsspezifisch und basiert auf dem Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) und dem Revised CLASI (RCLASI), die validierte Scoring-Systeme zur Bewertung der Krankheitsaktivität und -schädigung bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes sind.
Der Schweregrad des Erythems wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Der Schweregrad wird von niedrig bis hoch mit 0 = nicht vorhanden und 3 = dunkelrot, violett/violett/verkrustet/hämorrhagisch bewertet.
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Woche 0 bis Woche 6
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Erythem-Score in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6
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Der Erythem-Score ist läsionsspezifisch und basiert auf CLASI und RCLASI, die validierte Scoring-Systeme zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und -schädigung bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes sind.
Der Schweregrad des Erythems wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Der Schweregrad wird von niedrig bis hoch mit 0 = nicht vorhanden und 3 = dunkelrot, violett/violett/verkrustet/hämorrhagisch bewertet.
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Woche 6
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Total Skin Disease Activity Score (Summe der Scores für Erythem, Schuppung/Hyperkeratose und Ödem/Infiltration) in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6
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Die Scores für die Hautkrankheitsaktivität basieren auf CLASI und RCLASI, die validierte Bewertungssysteme zur Bewertung der Krankheitsaktivität und -schädigung bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes sind.
Der Gesamtscore der Hautkrankheitsaktivität ist definiert als die Summe der Scores für 3 klinische Anzeichen (Erythem, Schuppung/Hyperkeratose, Ödem/Infiltration) für jede Zielläsion.
Für den Gesamtscore und die einzelnen klinischen Symptome weisen höhere Scores auf schwerere Symptome hin.
Das Erythem wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (dunkelrot, violett/violett/verkrustet/hämorrhagisch) reicht.
Hyperkeratose/Schuppung wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (verruköse Hyperkeratose) bewertet.
Ödem/Infiltration wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (fühlbar und sichtbar) bewertet.
Der Gesamtscore der Hautkrankheitsaktivität kann daher zwischen 0 und 7 liegen.
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXP-1373
- 2018-003615-22 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Patientendaten (IPD) können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.
Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten können nach Genehmigung der untersuchten Indikation angefordert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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