Werkzaamheid en veiligheid van Delgocitinib-crème bij discoïde lupus erythematosus.

Belangrijkste opnamecriteria:

• Histopathologische bevindingen (huidig ​​of eerder) in overeenstemming met de klinische diagnose van DLE.
• Ondubbelzinnige klinische diagnose van 2 actieve DLE-doellaesies die <6 maanden oud waren en geschikt waren voor klinische evaluatie. Dit omvatte laesies op de hoofdhuid als ze voldeden aan alle laesiespecifieke geschiktheidscriteria.
• Doellaesie IGA-score van ten minste matige ernst (≥3) bij screening en baseline.
• Doellaesie erytheemscore ≥2 bij screening en baseline.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Doellaesie-dyspigmentatiescore van 2 bij screening of baseline.
• Streef naar laesielittekens/atrofiescore van 2 bij screening of baseline.
• Doel laesie littekenvorming alopecia score van >0 in hoofdhuidlaesies bij screening of baseline.
• Medische voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus (SLE) met klinisch significante orgaanbetrokkenheid (American College of Rheumatology SLE classificatiecriteria nr. 6 tot 9), waaronder SLE-gerelateerde pleuritis of pericarditis (volgens klinische evaluatie en elektrocardiogram), en neurologische, renale en/of andere belangrijke SLE-gerelateerde orgaansysteembetrokkenheid. SLE gezamenlijke betrokkenheid was acceptabel.
• Proefpersonen met onstabiele of significante SLE-ziekteactiviteitsbevindingen die, door hun progressieve aard en/of ernst, de evaluatie, voltooiing en/of procedures van het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker zouden kunnen verstoren.
• Andere huidaandoeningen bij screening of baseline die de evaluatie van DLE zouden verstoren.
• Immunosuppressieve/immunomodulerende therapie met b.v. methotrexaat, ciclosporine, azathioprine, retinoïden (zowel topisch als systemisch) of dapson binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
• Systemisch prednisolon >7,5 mg/dag of gewijzigde dosis binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (nasale en inhalatiecorticosteroïden waren toegestaan).

• Behandeling met de volgende medicijnen:

  • Orale antimalariabehandeling met hydroxychloroquine >6,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag, of chloroquine >4 mg/kg lichaamsgewicht/dag, of gewijzigde dosis binnen 12 weken voorafgaand aan baseline.
  • Quinacrine gecombineerd met hydroxychloroquine of chloroquine binnen 12 weken voorafgaand aan baseline.
  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met antimalariamiddelen (bijv. digoxine, cimetidine) binnen 12 weken voorafgaand aan baseline.
• Behandeling met lokale corticosteroïden, calcineurineremmers en fosfodiësterase-4 (PDE-4)-remmers binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
• Gebruik van systemische antibiotica of cutaan aangebrachte antibiotica op de doellaesies binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
• Ultraviolet (UV) therapie binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
• Elke ingreep die de huidbarrière aantast (bijv. incisie) binnen 2 cm van de rand van een van de doellaesies binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
• Ontvangst van levende (verzwakte) vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.

• Behandeling met elke in de handel verkrijgbare biologische therapie of biologische agentia in onderzoek:

  • Alle celafbrekende middelen, inclusief maar niet beperkt tot rituximab: binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde, of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst was.
  • Andere biologische geneesmiddelen: binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer was, voorafgaand aan de uitgangswaarde.
• Onstabiel of fluctuerend tabaksgebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de screening dat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op het natuurlijke beloop van de ziekte en daarmee op de evaluatie van de behandeling.
• Geschiedenis van een actieve huidinfectie binnen 1 week voorafgaand aan baseline.

• Klinisch significante infectie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen, de evaluatie van het IMP kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan verminderen. Klinisch significante infecties worden gedefinieerd als:

  • Een systemische infectie.
  • Een ernstige huidinfectie die parenterale (intraveneuze of intramusculaire) antibiotica, antivirale of antischimmelmedicatie vereist.
• Tuberculose waarvoor behandeling nodig is binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of personen met een positieve bloedtest voor tuberculose bij de screening. Proefpersonen met een hoog risico op latente tuberculose (bijv. eerder verblijf in of reizen naar landen met een hoge prevalentie van tuberculose, nauw contact met een persoon met actieve tuberculose, of een voorgeschiedenis van actieve of latente tuberculose waarbij een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd) moeten bij de screening zijn getest.