Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delgocitinib Creamin teho ja turvallisuus Discoid Lupus Erythematosuksessa.

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: LEO Pharma

Delgocitinib Creamin 20 mg/g kahdesti päivässä levittämisen tehokkuus ja turvallisuus 6 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivinen diskoidi lupus erythematosus.

Tämä oli kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, koehenkilön sisäinen vaihe 2a. Tutkimus oli suunniteltu selvittämään delgositinibiemulsiovoiteen tehokkuus ja turvallisuus aikuisten potilaiden, joilla on discoid lupus erythematosus (DLE), hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Loiré, Ranska, 42000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histopatologiset löydökset (nykyiset tai aikaisemmat), jotka vastaavat DLE:n kliinistä diagnoosia.
  • Yksiselitteinen kliininen diagnoosi kahdesta aktiivisesta DLE-kohdeleesiosta, jotka olivat alle 6 kuukautta vanhoja ja jotka soveltuvat kliiniseen arviointiin. Tämä sisälsi päänahassa sijaitsevat leesiot, jos ne täyttivät kaikki leesiokohtaiset kelpoisuusvaatimukset.
  • Tavoite leesion IGA-pistemäärä, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen (≥3) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Tavoite leesion eryteeman pistemäärä ≥2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tavoite leesion dyspigmentaatiopistemäärä 2 seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Tavoite leesion arpeutumisen/atrofian pistemäärä 2 seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Tavoite leesion arpeutumisen hiustenlähtöpistemäärä > 0 päänahan leesioissa seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) lääketieteellinen historia, johon liittyy kliinisesti merkittävää elinhäiriötä (American College of Rheumatology SLE-luokituskriteerit nro. 6-9), mukaan lukien SLE:hen liittyvä keuhkopussintulehdus tai perikardiitti (kliinisen arvioinnin ja EKG:n perusteella) ja neurologiset, munuaiset ja/tai muut merkittävät SLE:hen liittyvät elinjärjestelmät. SLE:n yhteinen osallistuminen oli hyväksyttävää.
  • Koehenkilöt, joilla on epästabiileja tai merkittäviä SLE-taudin aktiivisuuslöydöksiä, jotka etenevän luonteensa ja/tai vakavuuden vuoksi häiritsisivät tutkimuksen arviointia, loppuun saattamista ja/tai toimenpiteitä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Muut ihosairaudet seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka häiritsevät DLE:n arviointia.
  • Immunosuppressiivinen/immunomoduloiva hoito esim. metotreksaattia, siklosporiinia, atsatiopriinia, retinoideja (sekä paikallisia että systeemisiä) tai dapsonia 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Systeeminen prednisoloni > 7,5 mg/vrk tai annosta muutettu 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (nasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit olivat sallittuja).

  • Hoito seuraavilla lääkkeillä:

    • Suun kautta annettava malarialääkehoito hydroksiklorokiinilla > 6,5 mg/kg/vrk tai klorokiinilla >4 mg/kg/vrk tai annosta muutettu 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
    • Kinakriini yhdistettynä joko hydroksiklorokiiniin tai klorokiiniin 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
    • Lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa malarialääkkeiden kanssa (esim. digoksiini, simetidiini) 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla, kalsineuriinin estäjillä ja fosfodiesteraasi-4:n (PDE-4) estäjillä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Systeemisten antibioottien tai ihoon levitettävien antibioottien käyttö kohdeleesioihin 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Ultraviolettihoito (UV) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Mikä tahansa ihosuojaa heikentävä toimenpide (esim. viilto) 2 cm:n sisällä minkä tahansa kohteena olevan leesion rajasta 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Elävien (heikennettyjen) rokotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.

  • Hoito millä tahansa markkinoidulla biologisella terapialla tai tutkittavalla biologisella aineella:

    • Kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien rituksimabi, mutta niihin rajoittumatta: 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi, riippuen siitä kumpi on pidempi.
    • Muut biologiset aineet: 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi oli pidempi.
  • Epävakaa tai vaihteleva tupakan käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa taudin luonnolliseen etenemiseen ja siten hoidon arviointiin.
  • Anamneesissa mikä tahansa aktiivinen ihotulehdus 1 viikon aikana ennen lähtötasoa.

  • Kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa, häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia tai heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen. Kliinisesti merkittävät infektiot määritellään seuraavasti:

    • Systeeminen infektio.
    • Vakava ihotulehdus, joka vaatii parenteraalista (laskimonsisäistä tai lihaksensisäistä) antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkitystä.
  • Tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai henkilöt, joiden verikoe on positiivinen tuberkuloosin varalta seulonnassa. Potilaat, joilla on suuri piilevän tuberkuloosin riski (esim. aiempi oleskelu tai matkustaminen maihin, joissa on korkea tuberkuloosin esiintyvyys, läheinen kosketus aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön tai aiempi aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, jossa asianmukaista hoitoa ei voida vahvistaa) on testattu seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Delgositinibivoide 20 mg/g
Delgocitinib voidetta levitetään kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Delgocitinib-voide
Voide paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • LEO 124249 kerma
Placebo Comparator: Delgocitinib kerma ajoneuvo
Delgocitinib emulsiovoidetta levitettynä kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Delgocitinib kerma ajoneuvo
Kermavehikkeli on samanlainen kuin delgositinibivoide, paitsi että se ei sisällä mitään aktiivista ainesosaa.
Muut nimet:
  • LEO 124249 kermaauto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdista leesiot tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärällä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä) viikolla 6.
Aikaikkuna: Viikko 6
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan maailmanlaajuisen sairauden vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea). Tässä tutkimuksessa IGA oli leesiokohtainen arviointi, ja se arvioitiin erikseen jokaiselle kahdelle kohdeleesiolle.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) määrä viikkoon 6 asti.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
AE-tapausten määrä lähtötilanteesta viikkoon 6
Viikko 0 - viikko 6
AE-potilaiden määrä viikkoon 6 asti.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
AE-potilaiden määrä lähtötilanteesta viikkoon 6
Viikko 0 - viikko 6
Leesiokohtaisten, hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä viikkoon 6 asti.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
Leesiokohtaisten, hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrää kohdeleesiota kohden verrataan aktiivisen ja vehikkelihoidon osalta. Leesiokohtaiset AE:t määritellään leesion/perilesionaalisiksi haittavaikutuksiksi (ts. AE:n sijainti hoitoalueella ja/tai ≤2 cm kohdeleesion rajalta).
Viikko 0 - viikko 6
Leesioiden määrä, joiden IGA-pistemäärä pieneni ≥ 2 pisteellä viikolla 6 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan maailmanlaajuisen sairauden vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea). Tässä tutkimuksessa IGA oli leesiokohtainen arviointi, ja se arvioitiin erikseen jokaiselle kahdelle kohdeleesiolle.
Viikko 0 - viikko 6
Leesioiden määrä, joissa eryteeman pistemäärä väheni ≥ 2 pisteellä viikolla 6 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
Punoituspistemäärä on leesiokohtainen ja perustuu ihon lupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksiin (CLASI) ja tarkistettuun CLASI-indeksiin (RCLASI), jotka ovat validoituja pisteytysjärjestelmiä sairauden aktiivisuuden ja vaurioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on iholupus erythematosus. Punoituksen vakavuus pisteytetään 4-pisteen asteikolla välillä 0-3. Vakavuus pisteytetään matalasta korkeaan, 0 = poissa ja 3 = tummanpunainen, violetti/violettimainen/kuorinen/verenvuoto.
Viikko 0 - viikko 6
Eryteeman pisteet viikolla 6.
Aikaikkuna: Viikko 6
Punoituspistemäärä on vauriokohtainen ja perustuu CLASI- ja RCLASI-arvoihin, jotka ovat validoituja pisteytysjärjestelmiä sairauden aktiivisuuden ja vaurioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus. Punoituksen vakavuus pisteytetään 4-pisteen asteikolla välillä 0-3. Vakavuus pisteytetään matalasta korkeaan, 0 = poissa ja 3 = tummanpunainen, violetti/violettimainen/kuorinen/verenvuoto.
Viikko 6
Ihotautien kokonaisaktiivisuuspisteet (eryteeman, hilseilyn/hyperkeratoosin ja turvotuksen/infiltraatiopisteiden summa) viikolla 6.
Aikaikkuna: Viikko 6
Ihotautien aktiivisuuspisteet perustuvat CLASI- ja RCLASI-arvoihin, jotka ovat validoituja pisteytysjärjestelmiä sairauden aktiivisuuden ja vaurioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus. Ihotautien kokonaisaktiivisuuspistemäärä määritellään kolmen kliinisen oireen (punoitus, hilseily/hyperkeratoosi, turvotus/infiltraatio) pisteiden summana kullekin kohdeleesiolle. Kokonaispistemäärän ja yksittäisten kliinisten oireiden osalta korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Eryteema pisteytetään 4-pisteen asteikolla 0 (ei poissa) - 3 (tummanpunainen, violetti/violettimainen/kuorinen/verenvuoto). Hyperkeratoosi/hilseily pisteytetään 3 pisteen asteikolla 0 (ei poissa) 2:een (verrukoosinen hyperkeratoosi). Turvotus/infiltraatio pisteytetään 3 pisteen asteikolla 0 (ei ole) 2:een (koskettavissa ja näkyvä). Ihosairausaktiivisuuden kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0-7.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXP-1373
  • 2018-003615-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot (IPD) voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyydettäessä tutkitun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Discoid lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Delgocitinib kerma ajoneuvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa