Účinnost a bezpečnost delgocitinibového krému u diskoidního lupus erythematodes.

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Histopatologické nálezy (aktuální nebo předchozí) v souladu s klinickou diagnózou DLE.
• Jednoznačná klinická diagnóza 2 aktivních cílových lézí DLE, které byly < 6 měsíců staré a vhodné pro klinické hodnocení. To zahrnovalo léze lokalizované na pokožce hlavy, pokud splnily všechna kritéria způsobilosti specifická pro léze.
• Cílové skóre léze IGA alespoň střední závažnosti (≥3) při screeningu a výchozí hodnotě.
• Cílové skóre erytému léze ≥2 při screeningu a výchozí hodnotě.

Hlavní kritéria vyloučení:

• Cílové skóre dyspigmentace lézí 2 při screeningu nebo výchozí hodnotě.
• Cílové skóre zjizvení/atrofie lézí 2 při screeningu nebo výchozí hodnotě.
• Cílové skóre alopecie zjizvení lézí > 0 v lézích pokožky hlavy při screeningu nebo výchozí hodnotě.
• Anamnéza systémového lupus erythematodes (SLE) s klinicky významným postižením orgánů (American College of Rheumatology klasifikační kritéria SLE č. 6 až 9) včetně pleuritidy nebo perikarditidy související se SLE (klinickým hodnocením a elektrokardiogramem) a neurologického, renálního a/nebo jiného hlavního orgánového systému souvisejícího se SLE. Postižení kloubu SLE bylo přijatelné.
• Subjekty s nestabilními nebo významnými nálezy aktivity onemocnění SLE, které by svou progresivní povahou a/nebo závažností narušovaly hodnocení, dokončení a/nebo postupy podle uvážení zkoušejícího.
• Jiné kožní stavy při screeningu nebo výchozím stavu, které by narušovaly hodnocení DLE.
• Imunosupresivní/imunomodulační terapie např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin, retinoidy (jak topické, tak systémové) nebo dapson během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
• Systémový prednisolon >7,5 mg/den nebo změněná dávka během 4 týdnů před výchozí hodnotou (nosní a inhalační kortikosteroidy byly povoleny).

• Léčba následujícími léky:

  • Perorální antimalarická léčba hydroxychlorochinem >6,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den nebo chlorochinem >4 mg/kg tělesné hmotnosti/den nebo změněná dávka během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Quinakrin v kombinaci s hydroxychlorochinem nebo chlorochinem během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Léky, o kterých je známo, že interagují s antimalariky (např. digoxin, cimetidin) během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
• Léčba topickými kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu a inhibitory fosfodiesterázy-4 (PDE-4) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
• Použití systémových antibiotik nebo kutánně aplikovaných antibiotik na cílové léze během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
• Ultrafialová (UV) terapie do 2 týdnů před výchozí hodnotou.
• Jakýkoli postup narušující kožní bariéru (např. incize) do 2 cm od okraje kterékoli z cílových lézí během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
• Příjem živých (oslabených) vakcín během 4 týdnů před výchozí hodnotou.

• Léčba jakoukoli prodávanou biologickou terapií nebo zkoušenými biologickými látkami:

  • Jakákoli činidla poškozující buňky, včetně, ale bez omezení, rituximabu: během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co bylo delší.
  • Jiná biologická léčiva: do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší, před výchozí hodnotou.
• Nestabilní nebo kolísavé užívání tabáku během 1 měsíce před screeningem, které by dle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit přirozený průběh onemocnění a ovlivnit tak hodnocení léčby.
• Anamnéza jakékoli aktivní kožní infekce během 1 týdne před výchozí hodnotou.

• Klinicky významná infekce během 4 týdnů před výchozí hodnotou, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu ve studii, narušit hodnocení IMP nebo snížit schopnost subjektu účastnit se studie. Klinicky významné infekce jsou definovány jako:

  • Systémová infekce.
  • Závažná kožní infekce vyžadující parenterální (intravenózní nebo intramuskulární) antibiotika, antivirovou nebo antifungální léčbu.
• Tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před screeningem a/nebo subjekty s pozitivním krevním testem na tuberkulózu při screeningu. Jedinci s vysokým rizikem latentní tuberkulózy (např. předchozí pobyt nebo cestování do zemí s vysokou prevalencí tuberkulózy, úzký kontakt s osobou s aktivní tuberkulózou nebo anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy, kde nelze potvrdit adekvátní průběh léčby) musí být testovány při screeningu.