円板状エリテマトーデスにおけるデルゴシチニブクリームの有効性と安全性。

主な包含基準:

• -DLEの臨床診断と一致する組織病理学的所見（現在または以前）。
• -生後6か月未満で臨床評価に適した2つのアクティブなDLE標的病変の明確な臨床診断。 これには、すべての病変固有の適格基準を満たした場合、頭皮にある病変が含まれます。
• -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも中程度の重症度（3以上）の標的病変IGAスコア。
• -スクリーニングおよびベースラインでの標的病変の紅斑スコアが2以上。

主な除外基準:

• -スクリーニングまたはベースラインでの標的病変の色素沈着スコアが2。
• スクリーニング時またはベースライン時の標的病変の瘢痕化/萎縮スコア 2。
• -スクリーニングまたはベースラインでの頭皮病変の標的病変瘢痕性脱毛症スコア> 0。
• -臨床的に重要な臓器病変を伴う全身性エリテマトーデス（SLE）の病歴（アメリカリウマチ学会SLE分類基準No. 6 から 9) SLE 関連の胸膜炎または心膜炎 (臨床評価および心電図による)、および神経学的、腎臓、および/またはその他の主要な SLE 関連臓器系の関与を含む。 SLEの関節への関与は許容されました。
• -進行性の性質および/または重症度により、研究者の裁量による試験の評価、完了、および/または手順を妨げる不安定または重大なSLE疾患活動の所見を有する被験者。
• -DLEの評価を妨げるスクリーニングまたはベースライン時の他の皮膚状態。
• 免疫抑制/免疫調節療法 メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、レチノイド（局所および全身の両方）、またはベースライン前の4週間以内のダプソン。
• -ベースライン前の4週間以内に全身プレドニゾロンが7.5 mg /日を超えるか、用量が変更されました（鼻および吸入コルチコステロイドは許可されました）。

• 以下の薬による治療：

  • -ヒドロキシクロロキン> 6.5 mg / kg体重/日、またはクロロキン> 4 mg / kg体重/日による経口抗マラリア治療、またはベースライン前の12週間以内の用量変更。
  • ベースライン前の12週間以内にヒドロキシクロロキンまたはクロロキンと組み合わせたキナクリン。
  • 抗マラリア薬と相互作用することが知られている薬（例： ジゴキシン、シメチジン) ベースライン前の 12 週間以内。
• -ベースライン前の2週間以内の局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、およびホスホジエステラーゼ-4（PDE-4）阻害剤による治療。
• -ベースライン前の2週間以内に、全身性抗生物質または標的病変に皮膚に適用された抗生物質の使用。
• -ベースライン前の2週間以内の紫外線（UV）療法。
• 皮膚バリアを損なう手順（例： ベースライン前の 4 週間以内にいずれかの標的病変の境界から 2 cm 以内の切開)。
• -ベースライン前の4週間以内の生（弱毒化）ワクチンの受領。

• 市販の生物学的療法または研究中の生物学的薬剤による治療：

  • リツキシマブを含むがこれに限定されない任意の細胞除去剤：ベースライン前の6か月以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方。
  • その他の生物製剤：ベースライン前の 3 か月または 5 半減期のいずれか長い方まで。
• -スクリーニング前の1か月以内の不安定または変動するタバコの使用は、研究者の意見では、病気の自然経過に影響を与え、したがって治療の評価に影響を与える可能性があります。
• -ベースライン前の1週間以内の活動的な皮膚感染の病歴。

• -ベースライン前の4週間以内に臨床的に重大な感染があり、治験責任医師の意見では、治験における被験者の安全性を損なう可能性がある、IMPの評価を妨害する、または治験に参加する被験者の能力を低下させる可能性があります。 臨床的に重大な感染症は次のように定義されます。

  • 全身感染症。
  • 非経口（静脈内または筋肉内）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする深刻な皮膚感染症。
• -スクリーニング前の12か月以内の治療を必要とする結核および/またはスクリーニング時の結核の血液検査が陽性の被験者。 潜在性結核のリスクが高い被験者（例： 結核の有病率が高い国への以前の居住または旅行、活動性結核の人との密接な接触、または適切な治療過程が確認できない活動性または潜在性結核の病歴）は、スクリーニングで検査されている必要があります。