Effekt og sikkerhet av Delgocitinib Cream i Discoid Lupus Erythematosus.

Hovedinkluderingskriterier:

• Histopatologiske funn (nåværende eller tidligere) samsvarer med klinisk diagnose av DLE.
• Utvetydig klinisk diagnose av 2 aktive DLE-mållesjoner som var <6 måneder gamle og tilgjengelige for klinisk evaluering. Dette inkluderte lesjoner lokalisert i hodebunnen hvis de oppfylte alle lesjonsspesifikke kvalifikasjonskriterier.
• IGA-målscore for lesjon av minst moderat alvorlighetsgrad (≥3) ved screening og baseline.
• Målscore for erytem av lesjon ≥2 ved screening og baseline.

Hovedekskluderingskriterier:

• Mål lesjonsdyspigmenteringsscore på 2 ved screening eller baseline.
• Mål lesjon arrdannelse/atrofi score på 2 ved screening eller baseline.
• Mål lesjon arrdannelse alopecia score på >0 i hodebunnslesjoner ved screening eller baseline.
• Medisinsk historie med systemisk lupus erythematosus (SLE) med klinisk signifikant organinvolvering (American College of Rheumatology SLE klassifiseringskriterier nr. 6 til 9) inkludert SLE-relatert pleuritt eller perikarditt (ved klinisk evaluering og elektrokardiogram), og nevrologisk, nyre- og/eller annen større SLE-relatert organsysteminvolvering. SLE felles involvering var akseptabelt.
• Forsøkspersoner med ustabile eller signifikante funn av SLE-sykdomsaktivitet som, på grunn av sin progressive natur og/eller alvorlighetsgrad, ville forstyrre evalueringen, fullføringen og/eller prosedyrene for forsøket etter etterforskerens skjønn.
• Andre hudsykdommer ved screening eller baseline som ville forstyrre evalueringen av DLE.
• Immunsuppressiv/immunmodulerende terapi med f.eks. metotreksat, cyklosporin, azatioprin, retinoider (både topiske og systemiske), eller dapson innen 4 uker før baseline.
• Systemisk prednisolon >7,5 mg/dag eller endret dose innen 4 uker før baseline (nasale og inhalerte kortikosteroider var tillatt).

• Behandling med følgende medisiner:

  • Oral antimalariabehandling med hydroksyklorokin >6,5 mg/kg kroppsvekt/dag, eller klorokin >4 mg/kg kroppsvekt/dag, eller endret dose innen 12 uker før baseline.
  • Kinakrin kombinert med enten hydroksyklorokin eller klorokin innen 12 uker før baseline.
  • Legemidler som er kjent for å interagere med malariamidler (f. digoksin, cimetidin) innen 12 uker før baseline.
• Behandling med topikale kortikosteroider, kalsineurinhemmere og fosfodiesterase-4 (PDE-4) hemmere innen 2 uker før baseline.
• Bruk av systemiske antibiotika eller kutant påførte antibiotika på mållesjonene innen 2 uker før baseline.
• Ultrafiolett (UV) behandling innen 2 uker før baseline.
• Enhver prosedyre som svekker hudbarrieren (f.eks. snitt) innen 2 cm fra grensen til en av mållesjonene innen 4 uker før baseline.
• Mottak av levende (dempede) vaksiner innen 4 uker før baseline.

• Behandling med enhver markedsført biologisk terapi eller biologiske undersøkelsesmidler:

  • Eventuelle celledepletende midler inkludert men ikke begrenset til rituximab: innen 6 måneder før baseline, eller til lymfocytttallet normaliserte seg, avhengig av hva som var lengst.
  • Andre biologiske legemidler: innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, før baseline.
• Ustabil eller svingende bruk av tobakk innen 1 måned før screening som etter utrederens vurdering vil kunne påvirke det naturlige sykdomsforløpet og dermed påvirke vurderingen av behandlingen.
• Anamnese med aktiv hudinfeksjon innen 1 uke før baseline.

• Klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før baseline som, etter utforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i forsøket, forstyrre evalueringen av IMP eller redusere forsøkspersonens evne til å delta i forsøket. Klinisk signifikante infeksjoner er definert som:

  • En systemisk infeksjon.
  • En alvorlig hudinfeksjon som krever parenterale (intravenøse eller intramuskulære) antibiotika, antivirale eller soppdrepende medisiner.
• Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før screening og/eller personer med positiv blodprøve for tuberkulose ved screening. Personer med høy risiko for latent tuberkulose (f. tidligere opphold i eller reise til land med høy forekomst av tuberkulose, nær kontakt med en person med aktiv tuberkulose, eller en historie med aktiv eller latent tuberkulose hvor et adekvat behandlingsforløp ikke kan bekreftes) må ha blitt testet ved screening.