Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En personlig adfærdsmæssig intervention for at forbedre fysisk aktivitet, søvn og kognition hos stillesiddende ældre voksne

1. juli 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Kognitiv tilbagegang og søvnproblemer er udbredt hos ældre voksne og påvirker alvorligt ældre voksnes fysiske helbred og livskvalitet. Stillesiddende livsstil, som rapporteres af 90% af ældre amerikanere, er en vigtig risikofaktor for både kognitiv tilbagegang og søvnforstyrrelser. Selvom fremme af fysisk aktivitet har fordele for ældre voksnes sundhed, herunder søvn og kognition, er traditionelle indsatser for at øge aktiviteten udfordrende på grund af omfattende personalekrav og lav tilslutning. Elektroniske aktivitetsmonitorer, såsom håndledsbårne accelerometre, kan spore puls, aktivitet og søvn for at give individer mulighed for at arbejde hen imod personlige aktivitets- og søvnmål. Disse tiltalende funktioner gør disse enheder ideelle til interventioner, der har til formål at ændre adfærd og forbedre sundhedsresultater. Effekten af ​​at bruge elektroniske aktivitetsmonitorer til at fremme fysisk aktivitet og sundhed hos ældre er dog ikke undersøgt.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i en kohorte af ældre voksne (uden demens) med både stillesiddende livsstil og natlige søvnklager for at undersøge effektiviteten af ​​en personlig adfærdsintervention (sammenlignet med en kontrolgruppe) indlejret i en smartwatch-applikation hos ældre voksne. 94 kognitivt intakte ældre og 21 ældre voksne med mild kognitiv svækkelse vil blive tilmeldt og tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppen. Deltagerne i interventionsarmen vil modtage personlig træningssessioner og personlig, selvovervågende fysisk aktivitet, modtage interaktive anvisninger, telefonkonsultation med forskerteamet hver anden uge og økonomiske incitamenter til at nå de ugentlige fysiske aktivitetsmål. Kontrolgruppen vil modtage generel undervisning om fysisk aktivitet hos ældre voksne og fortsætte den rutinemæssige daglige aktivitet i interventionsperioden. Interventionen for ældre voksne uden kognitiv svækkelse er 24 uger og for ældre voksne med let kognitiv svækkelse er 16 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lena Sciarratta, BS
  • Telefonnummer: 410-929-5259
  • E-mail: lsciarr1@jhu.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intakt kognition eller let kognitiv svækkelse
  • Dårlig søvnkvalitet
  • Godkendelse fra sundhedsplejersken til at deltage i mild til moderat fysisk aktivitet
  • Mere end 5 timers selvrapporteret stillesiddende tid om dagen
  • Forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet søvnapnø som diagnosticeret ved polysomnografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Baseret på teorien om selveffektivitet vil deltagere i interventionsarmen modtage personlige, døgnrytmebaserede aktivitetsvejledninger, en 2-timers personlig uddannelsessession, fysisk aktivitets-selvmonitorering i realtid, interaktive prompter, telefonkonsultation med forskerteamet hver anden uge. og økonomiske incitamenter til at nå det ugentlige fysiske aktivitetsmål.
Persontræning med træningstræneren (3 sessioner for deltagere uden kognitive svækkelser over 24 uger & 4 sessioner for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse over 16 uger). Selvovervågning af fysisk aktivitetsniveau (trin og minutter med moderat aktivitet) ved hjælp af smarturet. . Google-kalenderen og Fitbit-apps vil sende beskeder og advarsler til forsøgspersonens smart-ur, der tilskynder forsøgspersoner til at nå emners daglige mål. Hvis en deltager har lav aktivitet i 3 på hinanden følgende dage, vil forskningsassistenten ringe til deltageren for enten at opfordre deltageren til at overholde planen eller give en ændret plan efter at have konsulteret træningstræneren. Telefonkonsultation: Forsøgspersonerne vil have telefonkonsultation hver anden uge med forskerteamets medlemmer for at modtage vejledning og justering af aktivitetsplaner. Økonomiske incitamenter: når det daglige aktivitetsmål nås i mere end fire dage om ugen, vil der blive givet en belønning på $5 til forsøgspersoner.
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage generel undervisning om fysisk aktivitet for ældre voksne og fortsætte daglig aktivitet og sundhedspleje. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage en Go4Life-programbog fra National Institute on Aging.
Generel undervisning om fysisk aktivitet for ældre voksne og fortsætte daglig aktivitet og sundhedspleje. Deltagerne vil også modtage en Go4Life-programbog fra National Institute on Aging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv søvnvarighed
Tidsramme: Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for mild kognitiv svækkelse (MCI)
Samlet søvntid (minutter) vil blive målt ved hjælp af actigraph
Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for mild kognitiv svækkelse (MCI)
Ændring i søvneffektivitet som vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
Søvneffektivitet (rapporteret som en procentdel) vil blive målt ved hjælp af aktigrafi
Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
Ændring i subjektiv søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
PSQI, syv komponentscorer er afledt, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
Ændring i plasmatumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
TNF (pg/mL) vil blive målt ved hjælp af plasma fra blodudtagning
Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
Ændring i plasma C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
CRP (pg/mL) vil blive målt ved hjælp af plasma fra blodudtagning
Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
Ændring i plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
IL-6 (pg/ml) vil blive målt ved hjælp af plasma fra blodudtagning
Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
Ændring i plasma interleukin-1ß (IL-1ß)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
IL-1ß (pg/ml) vil blive målt ved hjælp af plasma fra blodudtagning
Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
Ændring i global kognition som vurderet af The Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
Cogstate Brief Battery (CBB) vil blive brugt som den primære vurdering af kognitiv funktion. CBB er et computerbaseret kognitivt batteri, der scorer fire kognitive kernedomæner: behandlingshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, visuel indlæringshukommelse og visuel arbejdshukommelse. Den sammensatte kognitionsscore er det primære kognitionsmål, der bruges til at måle global kognitiv funktion. Scoren vil variere fra 0-400, hvor en højere score indikerer højere ydeevne.
Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
Ændring i fysisk aktivitet (PA) som vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
Aktigrafien (tæller/min) vil blive brugt som et standardiseret forskningsværktøj til PA-vurdering. Højere tal/min indikerer højere fysisk aktivitet.
Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
Ændring i fysisk aktivitet (PA) som vurderet af den fysiske aktivitetsskala for ældre
Tidsramme: Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
Subjektiv PA vil blive opnået fra Skalaen Fysisk Aktivitet for Ældre. Score spænder fra 0-400. Jo højere score, jo højere fysisk aktivitetsniveau.
Uge 1, uge ​​26 intakt kognition eller uge 18 for MCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00198497
  • R00NR016484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner