- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03959202
En personlig adfærdsmæssig intervention for at forbedre fysisk aktivitet, søvn og kognition hos stillesiddende ældre voksne
Kognitiv tilbagegang og søvnproblemer er udbredt hos ældre voksne og påvirker alvorligt ældre voksnes fysiske helbred og livskvalitet. Stillesiddende livsstil, som rapporteres af 90% af ældre amerikanere, er en vigtig risikofaktor for både kognitiv tilbagegang og søvnforstyrrelser. Selvom fremme af fysisk aktivitet har fordele for ældre voksnes sundhed, herunder søvn og kognition, er traditionelle indsatser for at øge aktiviteten udfordrende på grund af omfattende personalekrav og lav tilslutning. Elektroniske aktivitetsmonitorer, såsom håndledsbårne accelerometre, kan spore puls, aktivitet og søvn for at give individer mulighed for at arbejde hen imod personlige aktivitets- og søvnmål. Disse tiltalende funktioner gør disse enheder ideelle til interventioner, der har til formål at ændre adfærd og forbedre sundhedsresultater. Effekten af at bruge elektroniske aktivitetsmonitorer til at fremme fysisk aktivitet og sundhed hos ældre er dog ikke undersøgt.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i en kohorte af ældre voksne (uden demens) med både stillesiddende livsstil og natlige søvnklager for at undersøge effektiviteten af en personlig adfærdsintervention (sammenlignet med en kontrolgruppe) indlejret i en smartwatch-applikation hos ældre voksne. 94 kognitivt intakte ældre og 21 ældre voksne med mild kognitiv svækkelse vil blive tilmeldt og tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppen. Deltagerne i interventionsarmen vil modtage personlig træningssessioner og personlig, selvovervågende fysisk aktivitet, modtage interaktive anvisninger, telefonkonsultation med forskerteamet hver anden uge og økonomiske incitamenter til at nå de ugentlige fysiske aktivitetsmål. Kontrolgruppen vil modtage generel undervisning om fysisk aktivitet hos ældre voksne og fortsætte den rutinemæssige daglige aktivitet i interventionsperioden. Interventionen for ældre voksne uden kognitiv svækkelse er 24 uger og for ældre voksne med let kognitiv svækkelse er 16 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junxin Li, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2608
- E-mail: Junxin.li@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lena Sciarratta, BS
- Telefonnummer: 410-929-5259
- E-mail: lsciarr1@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Junxin Li, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2608
- E-mail: Junxin.li@jhu.edu
-
Kontakt:
- Lena Sciarratta, BS
- Telefonnummer: 410-929-5259
- E-mail: lsciarr1@jhu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intakt kognition eller let kognitiv svækkelse
- Dårlig søvnkvalitet
- Godkendelse fra sundhedsplejersken til at deltage i mild til moderat fysisk aktivitet
- Mere end 5 timers selvrapporteret stillesiddende tid om dagen
- Forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet søvnapnø som diagnosticeret ved polysomnografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Baseret på teorien om selveffektivitet vil deltagere i interventionsarmen modtage personlige, døgnrytmebaserede aktivitetsvejledninger, en 2-timers personlig uddannelsessession, fysisk aktivitets-selvmonitorering i realtid, interaktive prompter, telefonkonsultation med forskerteamet hver anden uge. og økonomiske incitamenter til at nå det ugentlige fysiske aktivitetsmål.
|
Persontræning med træningstræneren (3 sessioner for deltagere uden kognitive svækkelser over 24 uger & 4 sessioner for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse over 16 uger).
Selvovervågning af fysisk aktivitetsniveau (trin og minutter med moderat aktivitet) ved hjælp af smarturet. .
Google-kalenderen og Fitbit-apps vil sende beskeder og advarsler til forsøgspersonens smart-ur, der tilskynder forsøgspersoner til at nå emners daglige mål.
Hvis en deltager har lav aktivitet i 3 på hinanden følgende dage, vil forskningsassistenten ringe til deltageren for enten at opfordre deltageren til at overholde planen eller give en ændret plan efter at have konsulteret træningstræneren.
Telefonkonsultation: Forsøgspersonerne vil have telefonkonsultation hver anden uge med forskerteamets medlemmer for at modtage vejledning og justering af aktivitetsplaner. Økonomiske incitamenter: når det daglige aktivitetsmål nås i mere end fire dage om ugen, vil der blive givet en belønning på $5 til forsøgspersoner.
|
|
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage generel undervisning om fysisk aktivitet for ældre voksne og fortsætte daglig aktivitet og sundhedspleje.
Deltagerne i denne gruppe vil også modtage en Go4Life-programbog fra National Institute on Aging.
|
Generel undervisning om fysisk aktivitet for ældre voksne og fortsætte daglig aktivitet og sundhedspleje.
Deltagerne vil også modtage en Go4Life-programbog fra National Institute on Aging
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i objektiv søvnvarighed
Tidsramme: Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for mild kognitiv svækkelse (MCI)
|
Samlet søvntid (minutter) vil blive målt ved hjælp af actigraph
|
Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for mild kognitiv svækkelse (MCI)
|
|
Ændring i søvneffektivitet som vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
Søvneffektivitet (rapporteret som en procentdel) vil blive målt ved hjælp af aktigrafi
|
Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
PSQI, syv komponentscorer er afledt, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
|
Ændring i plasmatumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
TNF (pg/mL) vil blive målt ved hjælp af plasma fra blodudtagning
|
Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
|
Ændring i plasma C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
CRP (pg/mL) vil blive målt ved hjælp af plasma fra blodudtagning
|
Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
|
Ændring i plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
IL-6 (pg/ml) vil blive målt ved hjælp af plasma fra blodudtagning
|
Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
|
Ændring i plasma interleukin-1ß (IL-1ß)
Tidsramme: Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
IL-1ß (pg/ml) vil blive målt ved hjælp af plasma fra blodudtagning
|
Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
|
Ændring i global kognition som vurderet af The Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsramme: Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
Cogstate Brief Battery (CBB) vil blive brugt som den primære vurdering af kognitiv funktion.
CBB er et computerbaseret kognitivt batteri, der scorer fire kognitive kernedomæner: behandlingshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, visuel indlæringshukommelse og visuel arbejdshukommelse.
Den sammensatte kognitionsscore er det primære kognitionsmål, der bruges til at måle global kognitiv funktion.
Scoren vil variere fra 0-400, hvor en højere score indikerer højere ydeevne.
|
Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (PA) som vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
Aktigrafien (tæller/min) vil blive brugt som et standardiseret forskningsværktøj til PA-vurdering.
Højere tal/min indikerer højere fysisk aktivitet.
|
Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (PA) som vurderet af den fysiske aktivitetsskala for ældre
Tidsramme: Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
Subjektiv PA vil blive opnået fra Skalaen Fysisk Aktivitet for Ældre.
Score spænder fra 0-400.
Jo højere score, jo højere fysisk aktivitetsniveau.
|
Uge 1, uge 26 intakt kognition eller uge 18 for MCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00198497
- R00NR016484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .