Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine personalisierte Verhaltensintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität, des Schlafs und der Kognition bei älteren Erwachsenen mit Bewegungsmangel

1. Juli 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Kognitive Verschlechterung und Schlafbeschwerden sind bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und beeinträchtigen die körperliche Gesundheit und Lebensqualität älterer Erwachsener stark. Eine sitzende Lebensweise, die von 90 % der älteren Amerikaner angegeben wird, ist ein wichtiger Risikofaktor sowohl für kognitiven Verfall als auch für Schlafstörungen. Obwohl die Förderung körperlicher Aktivität Vorteile für die Gesundheit älterer Erwachsener hat, einschließlich Schlaf und Kognition, sind traditionelle Interventionen zur Steigerung der Aktivität aufgrund des hohen Personalbedarfs und der geringen Einhaltung schwierig. Elektronische Aktivitätsmonitore, wie z. B. am Handgelenk getragene Beschleunigungsmesser, können Herzfrequenz, Aktivität und Schlaf verfolgen, damit Einzelpersonen auf persönliche Aktivitäts- und Schlafziele hinarbeiten können. Diese ansprechenden Eigenschaften machen diese Geräte ideal für Interventionen, die darauf abzielen, Verhaltensweisen zu ändern und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Die Wirksamkeit der Verwendung elektronischer Aktivitätsmonitore zur Förderung der körperlichen Aktivität und Gesundheit bei älteren Erwachsenen wurde jedoch nicht untersucht.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie in einer Kohorte älterer Erwachsener (ohne Demenz) mit sitzender Lebensweise und nächtlichen Schlafbeschwerden durchführen, um die Wirksamkeit einer personalisierten Verhaltensintervention (im Vergleich zu einer Kontrollgruppe) zu untersuchen, die in eine Smartwatch-Anwendung bei älteren Personen eingebettet ist Erwachsene. 94 kognitiv intakte ältere Menschen und 21 ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten persönliche Trainingseinheiten und personalisierte, selbstüberwachende körperliche Aktivitäten, erhalten interaktive Aufforderungen, zweiwöchentliche telefonische Konsultationen mit dem Forschungsteam und finanzielle Anreize für das Erreichen wöchentlicher körperlicher Aktivitätsziele. Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Schulung zur körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen und setzt die routinemäßige tägliche Aktivität während des Interventionszeitraums fort. Die Intervention für ältere Erwachsene ohne kognitive Beeinträchtigung beträgt 24 Wochen und für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lena Sciarratta, BS
  • Telefonnummer: 410-929-5259
  • E-Mail: lsciarr1@jhu.edu

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intakte Kognition oder leichte kognitive Beeinträchtigung
  • Schlechte Schlafqualität
  • Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters für leichte bis mäßige körperliche Aktivität
  • Mehr als 5 Stunden nach eigenen Angaben sitzende Zeit pro Tag
  • Versteht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Schlafapnoe, diagnostiziert durch Polysomnographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Basierend auf der Selbstwirksamkeitstheorie erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms personalisierte, zirkadiane Aktivitätsrichtlinien, eine 2-stündige persönliche Schulungssitzung, Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität in Echtzeit, interaktive Aufforderungen und alle zwei Wochen telefonische Beratung mit dem Forschungsteam , und finanzielle Anreize für das Erreichen des wöchentlichen körperlichen Aktivitätsziels.
Persönliches Training mit dem Bewegungstrainer (3 Sitzungen für Teilnehmer ohne kognitive Beeinträchtigung über 24 Wochen & 4 Sitzungen für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung über 16 Wochen). Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität (Schritte und Minuten moderater Aktivität) mit der Smartwatch. . Der Google-Kalender und die Fitbit-Apps senden Nachrichten und Benachrichtigungen an die Smartwatch des Probanden, die die Probanden ermutigen, die täglichen Ziele des Probanden zu erreichen. Wenn ein Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine geringe Aktivität aufweist, ruft der Forschungsassistent den Teilnehmer an, um ihn entweder zu ermutigen, sich an den Plan zu halten, oder stellt nach Rücksprache mit dem Übungstrainer einen modifizierten Plan zur Verfügung. Telefonische Beratung: Die Probanden werden alle zwei Wochen telefonisch mit den Mitgliedern des Forschungsteams konsultiert, um Anleitung und Anpassung der Aktivitätspläne zu erhalten. Finanzielle Anreize: Wenn das tägliche Aktivitätsziel an mehr als vier Tagen pro Woche erreicht wird, erhalten die Probanden eine Belohnung von 5 USD.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Schulung zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene und setzt die täglichen Aktivitäten und die Gesundheitsroutine fort. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem ein Go4Life-Programmbuch vom National Institute on Aging.
Allgemeine Aufklärung über körperliche Aktivität für ältere Erwachsene und Fortsetzung der täglichen Aktivität und Gesundheitsroutine. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Go4Life-Programmbuch vom National Institute on Aging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Schlafdauer
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Die Gesamtschlafzeit (Minuten) wird mit Actigraph gemessen
Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Veränderung der Schlafeffizienz, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Die Schlafeffizienz (in Prozent angegeben) wird mithilfe von Aktigraphie gemessen
Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Veränderung der subjektiven Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Aus dem PSQI werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Veränderung des Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Der TNF (pg/ml) wird mit Plasma aus der Blutentnahme gemessen
Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Plasma
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Das CRP (pg/ml) wird mit Plasma aus der Blutentnahme gemessen
Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Veränderung des Plasma-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
IL-6 (pg/ml) wird mit Plasma aus der Blutabnahme gemessen
Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Veränderung des Plasma-Interleukin-1ß (IL-1ß)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Der IL-1ß (pg/ml) wird mit Plasma aus der Blutentnahme gemessen
Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Veränderung der globalen Kognition, bewertet durch die Cogstate Brief Battery (CBB)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Die Cogstate Brief Battery (CBB) wird als primäre Bewertung der kognitiven Funktion verwendet. Die CBB ist eine computerbasierte kognitive Batterie, die vier kognitive Kerndomänen bewertet: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, visuelles Lerngedächtnis und visuelles Arbeitsgedächtnis. Der zusammengesetzte Kognitionswert ist das primäre Kognitionsmaß, das zur Messung der globalen kognitiven Funktion verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0-400, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Leistung anzeigt.
Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Änderung der körperlichen Aktivität (PA), wie durch Aktigraphie bewertet
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Die Aktigraphie (Zählungen/min) wird als standardisiertes Forschungsinstrument für die PA-Bewertung verwendet. Höhere Zählwerte/min weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Änderung der körperlichen Aktivität (PA) gemäß der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
Die subjektive PA wird von der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen erhalten. Die Punktzahl reicht von 0-400. Je höher die Punktzahl, desto höher das körperliche Aktivitätsniveau.
Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00198497
  • R00NR016484 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren