- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03959202
Eine personalisierte Verhaltensintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität, des Schlafs und der Kognition bei älteren Erwachsenen mit Bewegungsmangel
Kognitive Verschlechterung und Schlafbeschwerden sind bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und beeinträchtigen die körperliche Gesundheit und Lebensqualität älterer Erwachsener stark. Eine sitzende Lebensweise, die von 90 % der älteren Amerikaner angegeben wird, ist ein wichtiger Risikofaktor sowohl für kognitiven Verfall als auch für Schlafstörungen. Obwohl die Förderung körperlicher Aktivität Vorteile für die Gesundheit älterer Erwachsener hat, einschließlich Schlaf und Kognition, sind traditionelle Interventionen zur Steigerung der Aktivität aufgrund des hohen Personalbedarfs und der geringen Einhaltung schwierig. Elektronische Aktivitätsmonitore, wie z. B. am Handgelenk getragene Beschleunigungsmesser, können Herzfrequenz, Aktivität und Schlaf verfolgen, damit Einzelpersonen auf persönliche Aktivitäts- und Schlafziele hinarbeiten können. Diese ansprechenden Eigenschaften machen diese Geräte ideal für Interventionen, die darauf abzielen, Verhaltensweisen zu ändern und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Die Wirksamkeit der Verwendung elektronischer Aktivitätsmonitore zur Förderung der körperlichen Aktivität und Gesundheit bei älteren Erwachsenen wurde jedoch nicht untersucht.
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie in einer Kohorte älterer Erwachsener (ohne Demenz) mit sitzender Lebensweise und nächtlichen Schlafbeschwerden durchführen, um die Wirksamkeit einer personalisierten Verhaltensintervention (im Vergleich zu einer Kontrollgruppe) zu untersuchen, die in eine Smartwatch-Anwendung bei älteren Personen eingebettet ist Erwachsene. 94 kognitiv intakte ältere Menschen und 21 ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten persönliche Trainingseinheiten und personalisierte, selbstüberwachende körperliche Aktivitäten, erhalten interaktive Aufforderungen, zweiwöchentliche telefonische Konsultationen mit dem Forschungsteam und finanzielle Anreize für das Erreichen wöchentlicher körperlicher Aktivitätsziele. Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Schulung zur körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen und setzt die routinemäßige tägliche Aktivität während des Interventionszeitraums fort. Die Intervention für ältere Erwachsene ohne kognitive Beeinträchtigung beträgt 24 Wochen und für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung 16 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junxin Li, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2608
- E-Mail: Junxin.li@jhu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lena Sciarratta, BS
- Telefonnummer: 410-929-5259
- E-Mail: lsciarr1@jhu.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
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Kontakt:
- Junxin Li, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2608
- E-Mail: Junxin.li@jhu.edu
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Kontakt:
- Lena Sciarratta, BS
- Telefonnummer: 410-929-5259
- E-Mail: lsciarr1@jhu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intakte Kognition oder leichte kognitive Beeinträchtigung
- Schlechte Schlafqualität
- Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters für leichte bis mäßige körperliche Aktivität
- Mehr als 5 Stunden nach eigenen Angaben sitzende Zeit pro Tag
- Versteht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Schlafapnoe, diagnostiziert durch Polysomnographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Basierend auf der Selbstwirksamkeitstheorie erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms personalisierte, zirkadiane Aktivitätsrichtlinien, eine 2-stündige persönliche Schulungssitzung, Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität in Echtzeit, interaktive Aufforderungen und alle zwei Wochen telefonische Beratung mit dem Forschungsteam , und finanzielle Anreize für das Erreichen des wöchentlichen körperlichen Aktivitätsziels.
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Persönliches Training mit dem Bewegungstrainer (3 Sitzungen für Teilnehmer ohne kognitive Beeinträchtigung über 24 Wochen & 4 Sitzungen für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung über 16 Wochen).
Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität (Schritte und Minuten moderater Aktivität) mit der Smartwatch. .
Der Google-Kalender und die Fitbit-Apps senden Nachrichten und Benachrichtigungen an die Smartwatch des Probanden, die die Probanden ermutigen, die täglichen Ziele des Probanden zu erreichen.
Wenn ein Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine geringe Aktivität aufweist, ruft der Forschungsassistent den Teilnehmer an, um ihn entweder zu ermutigen, sich an den Plan zu halten, oder stellt nach Rücksprache mit dem Übungstrainer einen modifizierten Plan zur Verfügung.
Telefonische Beratung: Die Probanden werden alle zwei Wochen telefonisch mit den Mitgliedern des Forschungsteams konsultiert, um Anleitung und Anpassung der Aktivitätspläne zu erhalten. Finanzielle Anreize: Wenn das tägliche Aktivitätsziel an mehr als vier Tagen pro Woche erreicht wird, erhalten die Probanden eine Belohnung von 5 USD.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Schulung zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene und setzt die täglichen Aktivitäten und die Gesundheitsroutine fort.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem ein Go4Life-Programmbuch vom National Institute on Aging.
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Allgemeine Aufklärung über körperliche Aktivität für ältere Erwachsene und Fortsetzung der täglichen Aktivität und Gesundheitsroutine.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Go4Life-Programmbuch vom National Institute on Aging
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der objektiven Schlafdauer
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
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Die Gesamtschlafzeit (Minuten) wird mit Actigraph gemessen
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Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
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Veränderung der Schlafeffizienz, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Die Schlafeffizienz (in Prozent angegeben) wird mithilfe von Aktigraphie gemessen
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Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Veränderung der subjektiven Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Aus dem PSQI werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Veränderung des Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Der TNF (pg/ml) wird mit Plasma aus der Blutentnahme gemessen
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Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Plasma
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Das CRP (pg/ml) wird mit Plasma aus der Blutentnahme gemessen
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Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Veränderung des Plasma-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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IL-6 (pg/ml) wird mit Plasma aus der Blutabnahme gemessen
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Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Veränderung des Plasma-Interleukin-1ß (IL-1ß)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Der IL-1ß (pg/ml) wird mit Plasma aus der Blutentnahme gemessen
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Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Veränderung der globalen Kognition, bewertet durch die Cogstate Brief Battery (CBB)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Die Cogstate Brief Battery (CBB) wird als primäre Bewertung der kognitiven Funktion verwendet.
Die CBB ist eine computerbasierte kognitive Batterie, die vier kognitive Kerndomänen bewertet: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, visuelles Lerngedächtnis und visuelles Arbeitsgedächtnis.
Der zusammengesetzte Kognitionswert ist das primäre Kognitionsmaß, das zur Messung der globalen kognitiven Funktion verwendet wird.
Die Punktzahl reicht von 0-400, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Leistung anzeigt.
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Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Änderung der körperlichen Aktivität (PA), wie durch Aktigraphie bewertet
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Die Aktigraphie (Zählungen/min) wird als standardisiertes Forschungsinstrument für die PA-Bewertung verwendet.
Höhere Zählwerte/min weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
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Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Änderung der körperlichen Aktivität (PA) gemäß der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Die subjektive PA wird von der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen erhalten.
Die Punktzahl reicht von 0-400.
Je höher die Punktzahl, desto höher das körperliche Aktivitätsniveau.
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Woche 1, Woche 26 intakte Kognition oder Woche 18 für MCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00198497
- R00NR016484 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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