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Un intervento comportamentale personalizzato per migliorare l'attività fisica, il sonno e la cognizione negli anziani sedentari

1 luglio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Il declino cognitivo e i disturbi del sonno sono prevalenti negli anziani e influenzano gravemente la salute fisica e la qualità della vita degli anziani. Lo stile di vita sedentario, segnalato dal 90% degli americani più anziani, è un importante fattore di rischio sia per il declino cognitivo che per i disturbi del sonno. Sebbene la promozione dell'attività fisica abbia benefici per la salute degli anziani, compresi il sonno e la cognizione, gli interventi tradizionali per aumentare l'attività sono impegnativi a causa dell'ampio fabbisogno di personale e della scarsa aderenza. I monitor elettronici dell'attività, come gli accelerometri da polso, possono monitorare la frequenza cardiaca, l'attività e il sonno per consentire alle persone di lavorare verso l'attività personale e gli obiettivi di sonno. Queste interessanti caratteristiche rendono questi dispositivi ideali per interventi che mirano a modificare i comportamenti e migliorare i risultati di salute. Tuttavia, l'efficacia dell'utilizzo di monitor elettronici dell'attività per promuovere l'attività fisica e la salute negli anziani non è stata esaminata.

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato in una coorte di adulti più anziani (senza demenza) con uno stile di vita sedentario e disturbi del sonno notturno per esaminare l'efficacia di un intervento comportamentale personalizzato (rispetto a un gruppo di controllo) incorporato in un'applicazione di smart watch negli anziani adulti. Verranno arruolati 94 anziani cognitivamente intatti e 21 anziani con decadimento cognitivo lieve e assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno sessioni di allenamento fisico di persona e attività fisica personalizzata e di auto-monitoraggio, riceveranno suggerimenti interattivi, consultazione telefonica bisettimanale con il gruppo di ricerca e incentivi finanziari per il raggiungimento degli obiettivi settimanali di attività fisica. Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione generale sull'attività fisica negli anziani e continuerà l'attività quotidiana di routine durante il periodo di intervento. L'intervento per gli anziani senza decadimento cognitivo è di 24 settimane e per gli anziani con decadimento cognitivo lieve è di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lena Sciarratta, BS
  • Numero di telefono: 410-929-5259
  • Email: lsciarr1@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cognizione intatta o lieve deterioramento cognitivo
  • Scarsa qualità del sonno
  • Approvazione da parte dell'operatore sanitario per svolgere attività fisica da lieve a moderata
  • Più di 5 ore di sedentarietà dichiarata al giorno
  • Capisce l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Apnea del sonno non trattata come diagnosticata dalla polisonnografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Sulla base della teoria dell'autoefficacia, i partecipanti al braccio di intervento riceveranno linee guida di attività personalizzate e basate sul ritmo circadiano, una sessione di educazione di persona di 2 ore, automonitoraggio dell'attività fisica in tempo reale, suggerimenti interattivi, consultazione telefonica bisettimanale con il gruppo di ricerca e incentivi finanziari per il raggiungimento dell'obiettivo di attività fisica settimanale.
Comportamentale: ELDERFITNESS
Allenamento di persona con l'istruttore di esercizi (3 sessioni per partecipanti senza disturbi cognitivi per 24 settimane e 4 sessioni per anziani con decadimento cognitivo lieve per 16 settimane). Livello di automonitoraggio dell'attività fisica (passi e minuti di attività moderata) utilizzando lo smartwatch. . Il calendario di Google e le app Fitbit invieranno messaggi e avvisi all'orologio intelligente del soggetto che incoraggiano i soggetti a raggiungere gli obiettivi quotidiani dei soggetti. Se un partecipante ha una bassa attività per 3 giorni consecutivi, l'assistente di ricerca chiamerà il partecipante per incoraggiarlo ad aderire al piano o fornire un piano modificato dopo aver consultato il trainer dell'esercizio. Consultazione telefonica: i soggetti avranno una consultazione telefonica bisettimanale con i membri del gruppo di ricerca per ricevere indicazioni e aggiustamenti sui piani di attività. Incentivi finanziari: quando l'obiettivo di attività quotidiana viene raggiunto per più di quattro giorni alla settimana, verrà data una ricompensa di $ 5 ai soggetti.
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione generale sull'attività fisica per gli anziani e continuerà l'attività quotidiana e la routine sanitaria. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche un libro del programma Go4Life dal National Institute on Aging.
Altro: Controllo
Educazione generale sull'attività fisica per gli anziani e continuare l'attività quotidiana e la routine sanitaria. I partecipanti riceveranno anche un libro sul programma Go4Life dal National Institute on Aging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del sonno obiettivo
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per decadimento cognitivo lieve (MCI)
Il tempo totale di sonno (minuti) sarà misurato utilizzando l'attigrafo
Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per decadimento cognitivo lieve (MCI)
Cambiamento nell'efficienza del sonno come valutato dall'actigrafia
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
L'efficienza del sonno (riportata in percentuale) sarà misurata utilizzando l'attigrafia
Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
Variazione della qualità del sonno soggettiva valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
Il PSQI, deriva da sette punteggi componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
Variazione del fattore di necrosi tumorale plasmatica-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
Il TNF (pg/mL) verrà misurato utilizzando il plasma prelevato dal sangue
Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
Variazione della proteina C reattiva plasmatica (PCR)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
La CRP (pg/mL) verrà misurata utilizzando il plasma prelevato dal sangue
Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
Variazione dell'interleuchina-6 plasmatica (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
L'IL-6 (pg/mL) sarà misurato utilizzando il plasma dal prelievo di sangue
Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
Variazione dell'interleuchina-1ß plasmatica (IL-1ß)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
L'IL-1ß (pg/mL) sarà misurato utilizzando il plasma dal prelievo di sangue
Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
Cambiamento nella cognizione globale valutato dalla Cogstate Brief Battery (CBB)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
La Cogstate Brief Battery (CBB) verrà utilizzata come valutazione primaria della funzione cognitiva. Il CBB è una batteria cognitiva basata su computer che segna quattro domini cognitivi fondamentali: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di apprendimento visiva e memoria di lavoro visiva. Il punteggio cognitivo composito è la misura cognitiva primaria utilizzata per misurare la funzione cognitiva globale. Il punteggio varia da 0 a 400, con un punteggio più alto che indica prestazioni più elevate.
Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
Variazione dell'attività fisica (PA) valutata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
L'Actigrafia (conteggi/min) sarà utilizzata come strumento di ricerca standardizzato per la valutazione della PA. Conteggi/minuto più alti indicano un livello più alto di attività fisica.
Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
Variazione dell'attività fisica (PA) valutata dalla scala di attività fisica per gli anziani
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI
La PA soggettiva sarà ottenuta dalla Scala di attività fisica per gli anziani. Il punteggio va da 0 a 400. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di attività fisica.
Settimana 1, settimana 26 cognizione intatta o settimana 18 per MCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00198497
  • R00NR016484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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