- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03959202
Yksilöllinen käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka parantaa fyysistä aktiivisuutta, unta ja kognitiota istuvat iäkkäät aikuiset
Kognitiivinen heikkeneminen ja univaivat ovat yleisiä iäkkäillä aikuisilla ja vaikuttavat vakavasti ikääntyneiden fyysiseen terveyteen ja elämänlaatuun. Istuva elämäntapa, josta 90 % vanhemmista amerikkalaisista ilmoittaa, on tärkeä riskitekijä sekä kognitiivisten kykyjen heikkenemiselle että unihäiriöille. Vaikka liikunnan edistämisellä on etuja ikääntyneiden terveydelle, mukaan lukien unelle ja kognitiolle, perinteiset aktiviteetin lisäämistoimenpiteet ovat haastavia laajojen henkilöstötarpeiden ja alhaisen hoitoon sitoutumisen vuoksi. Elektroniset aktiivisuusmittarit, kuten ranteessa käytettävät kiihtyvyysmittarit, voivat seurata sykettä, aktiivisuutta ja unta, jotta ihmiset voivat työskennellä henkilökohtaisten aktiivisuus- ja unitavoitteiden saavuttamiseksi. Nämä houkuttelevat ominaisuudet tekevät näistä laitteista ihanteellisia interventioihin, joilla pyritään muuttamaan käyttäytymistä ja parantamaan terveydellisiä tuloksia. Elektronisten aktiivisuusmittarien käytön tehokkuutta ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden ja terveyden edistämiseen ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kohortin iäkkäillä aikuisilla (ilman dementiaa), joilla on sekä istumista elämäntapaa että yöllisiä univaivoja. Tarkoituksena on tutkia älykellosovellukseen upotetun yksilöllisen käyttäytymistoimenpiteen (vertailuryhmään verrattuna) tehokkuutta. aikuisia. 94 kognitiivisesti ehjää vanhempaa ja 21 iäkästä aikuista, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän osallistujat saavat henkilökohtaisen harjoittelun ja henkilökohtaista, itseohjautuvaa fyysistä aktiivisuutta, interaktiivisia kehotteita, tutkimusryhmän kahdesti viikossa puhelinkonsultaatiota ja taloudellisia kannustimia viikoittaisten liikuntatavoitteiden saavuttamiseksi. Kontrolliryhmä saa yleiskoulutusta ikääntyneiden aikuisten liikunnasta ja jatkaa rutiininomaista päivittäistä toimintaa interventiojakson aikana. Iäkkäillä, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, interventio on 24 viikkoa ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junxin Li, PhD
- Puhelinnumero: 410-502-2608
- Sähköposti: Junxin.li@jhu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lena Sciarratta, BS
- Puhelinnumero: 410-929-5259
- Sähköposti: lsciarr1@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junxin Li, PhD
- Puhelinnumero: 410-502-2608
- Sähköposti: Junxin.li@jhu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Sciarratta, BS
- Puhelinnumero: 410-929-5259
- Sähköposti: lsciarr1@jhu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehjä kognitio tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- Huono unen laatu
- Terveydenhuollon tarjoajan hyväksyntä harjoittaa lievää tai kohtalaista fyysistä toimintaa
- Yli 5 tuntia itse ilmoittamaa istuma-aikaa päivässä
- Ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton uniapnea polysomnografialla diagnosoituna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Itsetehokkuusteorian perusteella interventioryhmän osallistujat saavat henkilökohtaisia, vuorokausipohjaisia toimintaohjeita, 2 tunnin henkilökohtaisen koulutusistunnon, reaaliaikaisen fyysisen aktiivisuuden itseseurannan, interaktiivisia kehotteita, kahden viikon välein puhelimitse tutkimusryhmän kanssa. , ja taloudellisia kannustimia viikoittaisen liikunnan tavoitteen saavuttamiseksi.
|
Henkilökohtainen harjoittelu harjoitusohjaajan kanssa (3 harjoitusta osallistujille, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä yli 24 viikon ajan ja 4 harjoitusta vanhemmille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta yli 16 viikon ajan).
Fyysisen aktiivisuuden (askeleet ja minuutit kohtalaisen aktiivisuuden) itsevalvonta älykellon avulla. .
Google-kalenteri ja Fitbit-sovellukset lähettävät tutkittavan älykelloon viestejä ja hälytyksiä, jotka kannustavat tutkittavia saavuttamaan koehenkilöiden päivittäiset tavoitteet.
Jos osallistujan aktiivisuus on vähäistä 3 peräkkäisenä päivänä, tutkimusassistentti soittaa osallistujalle joko rohkaistakseen osallistujaa noudattamaan suunnitelmaa tai laatimaan muokatun suunnitelman kuultuaan harjoitteluohjaajaa.
Puhelinneuvonta: Koehenkilöillä on kahden viikon välein puhelinneuvottelu tutkimusryhmän jäsenten kanssa saadakseen ohjausta ja säätöä toimintasuunnitelmiin. Taloudelliset kannustimet: kun päivittäinen aktiivisuustavoite saavutetaan yli neljänä päivänä viikossa, koehenkilöt saavat 5 dollarin palkkion.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa yleiskoulutusta ikääntyneiden liikunnasta ja jatkaa päivittäistä toimintaa ja terveydenhuoltoa.
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös Go4Life-ohjelmakirjan National Institute on Aging -instituutilta.
|
Ikääntyneiden aikuisten liikuntakoulutusta ja päivittäistä toimintaa ja terveydenhoitorutiineja.
Osallistujat saavat myös Go4Life-ohjelman kirjan National Institute on Aging -instituutilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen unen keston muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 lievään kognitiiviseen heikentymiseen (MCI)
|
Kokonaisnukkumisaika (minuutteina) mitataan aktigrafilla
|
Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 lievään kognitiiviseen heikentymiseen (MCI)
|
|
Unitehokkuuden muutos Actigraphylla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
Unen tehokkuus (raportoitu prosentteina) mitataan aktigrafian avulla
|
Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
|
Subjektiivisen unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
PSQI, seitsemän komponentin pisteet johdetaan, jokainen arvosana 0 (ei vaikeutta) 3 (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
|
Muutos plasman tuumorinekroositekijä-α:ssa (TNF-α)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
TNF (pg/ml) mitataan käyttämällä plasmaa verinäytteestä
|
Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
|
Muutos plasman C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
CRP (pg/ml) mitataan käyttämällä verinäytteestä saatua plasmaa
|
Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
|
Muutos plasman interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
IL-6 (pg/ml) mitataan käyttämällä plasmaa verinäytteestä
|
Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
|
Muutos plasman interleukiini-1ß:ssa (IL-1ß)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
IL-1ß (pg/ml) mitataan käyttämällä plasmaa verinäytteestä
|
Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
|
Muutos globaalissa kognitiossa Cogstate Brief Batteryn (CBB) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
Cogstate Brief Battery (CBB) -akkua käytetään ensisijaisena kognitiivisten toimintojen arvioinnissa.
CBB on tietokonepohjainen kognitiivinen akku, jolla on neljä kognitiivista ydinaluetta: käsittelynopeus, huomio/valppaus, visuaalinen oppimismuisti ja visuaalinen työmuisti.
Yhdistelmäkognition pistemäärä on ensisijainen kognition mitta, jota käytetään globaalin kognitiivisen toiminnan mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–400, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (PA) Actigraphyn arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
Actigrafiaa (määrää/min) käytetään standardoituna tutkimustyökaluna PA-arvioinnissa.
Suuremmat lukemat/min osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos (PA) vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
Subjektiivinen PA saadaan vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikosta.
Pisteet vaihtelevat 0-400.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi fyysinen aktiivisuustaso.
|
Viikko 1, viikko 26 ehjä kognitio tai viikko 18 MCI:lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00198497
- R00NR016484 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .